Immunogenność i bezpieczeństwo enterowirusa typu 71 Vcacine, inaktywowanego (komórki Vero) u ochotników w wieku od 6 do 71 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 6-71 miesięcy, ważny dowód osobisty;
• Niemowlęta w wieku 6-11 miesięcy powinny być urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży) i mieć masę urodzeniową (2500g≤waga ≤4000g);
• Opiekun osoby badanej dobrowolnie wyraził zgodę na udział dziecka w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody;
• Opiekun osoby badanej miał możliwość zapoznania się z procedurą badania i mógł uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych;
• Temperatura ciała pod pachą przed rejestracją < 37,5°C.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę HFMD;
• Wcześniejsza historia choroby dłoni, stóp i jamy ustnej;
• Historia alergii na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub substancje użyte w procesie przygotowania lub historia ciężkich działań niepożądanych szczepionki/leku;
• Mają poważną wrodzoną wadę rozwojową lub przewlekły stan chorobowy, który może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania;
• Historia napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy (w tym wywiad rodzinny);
• Mają przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych, takie jak małopłytkowość, jakakolwiek koagulopatia lub są leczone lekami przeciwzakrzepowymi;
• Masz chorobę zakaźną z klinicznymi lub serologicznymi dowodami;
• Pacjenci z asplenią, splenektomią lub funkcjonalną asplenią z powodu jakiegokolwiek stanu;
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności; lub otrzymywać ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przyjmować inne leki immunosupresyjne przed włączeniem;
• Otrzymali leczenie krwią lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Cierpią na ostrą chorobę lub są w ostrym zaostrzeniu choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub stosowali leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne;
• Otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Poważnie nieprawidłowy poród (dystocja porodowa, poród instrumentalny, z wyłączeniem cesarskiego cięcia) lub zamartwica w wywiadzie, uszkodzenia neurologiczne, zapłodnienie in vitro lub poród mnogi, żółtaczka patologiczna (tylko dla niemowląt w wieku od 6 do 11 miesięcy);
• Osoby, które planują przeprowadzkę przed końcem wizyty studyjnej lub przebywają z dala od okolicy przez dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
• Trwający lub planowany udział w badaniach klinicznych innych leków;
• Badacze uznali, że uczestnicy mieli jakiekolwiek warunki, które mogłyby zakłócać ocenę celu badania.