Immunogenicitet og sikkerhed af enterovirus type 71-vaccin, inaktiveret (vero-celler) hos frivillige i alderen fra 6 til 71 måneder

Inklusionskriterier:

• Alder 6-71 måneder, gyldig identifikation;
• Spædbørn i alderen 6-11 måneder skal være fuldbårne (37-42 ugers svangerskab) og have en fødselsvægt (2500g≤vægt ≤4000g);
• Forsøgspersonens værge gav frivilligt samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
• Forsøgspersonens værge havde evnen til at lære om undersøgelsesproceduren og kunne deltage i alle planlagte opfølgninger;
• Før tilmelding aksillær kropstemperatur < 37,5°C.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget nogen tidligere HFMD-vaccine;
• Tidligere historie med hånd-, mund- og klovesyge;
• Anamnese med allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller stoffer, der er brugt i forberedelsesprocessen, eller en historie med alvorlige bivirkninger af vaccine/lægemiddel.
• Har en alvorlig medfødt misdannelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Historie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose (inklusive familiehistorie));
• Har kontraindikationer til intramuskulære injektioner såsom trombocytopeni, enhver koagulopati eller at blive behandlet med antikoagulantia;
• Har en infektionssygdom med klinisk eller serologisk evidens;
• Patienter med aspleni, splenektomi eller funktionel aspleni på grund af enhver tilstand;
• Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtage systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før tilmelding, eller være på andre immunsuppressiva før tilmelding;
• Har modtaget behandling med blod eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder før tilmelding;
• Har akut sygdom eller er i en akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før den første vaccinationsdosis, eller der er brugt antipyretisk, smertestillende og antiallergisk medicin;
• Har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 7 dage før den første dosis, og enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination;
• Alvorligt unormalt fødslen (dystoki ved fødslen, instrumentel fødsel, undtagen kejsersnit) eller anamnese med asfyksi, neurologiske skader, IVF eller flergangsfødsler, patologisk gulsot (kun for spædbørn i alderen 6 til 11 måneder));
• Dem, der planlægger at flytte inden afslutningen af ​​studiebesøget, eller som er væk fra lokalområdet i en længere periode under det planlagte studiebesøg;
• Løbende eller planlagt deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler;
• Efterforskerne mente, at deltagerne havde forhold, der kunne forstyrre vurderingen af ​​formålet med undersøgelsen.