Immunogenicitet och säkerhet för enterovirus typ 71-vaccin, inaktiverade (veroceller) hos frivilliga i åldern 6 till 71 månader

Inklusionskriterier:

• Ålder 6-71 månader, giltig legitimation;
• Spädbarn i åldern 6-11 månader bör vara fullgångna (37-42 veckors graviditet) och ha en födelsevikt (2500g≤ vikt ≤4000g);
• Försökspersonens vårdnadshavare samtyckte frivilligt till barnets deltagande i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
• Försökspersonens vårdnadshavare hade förmågan att lära sig om studieförfarandet och kunde delta i alla planerade uppföljningar;
• Pre-enrollment axillär kroppstemperatur < 37,5°C.

Exklusions kriterier:

• Har fått något tidigare HFMD-vaccin;
• Tidigare historia av hand-, mul- och klövsjuka;
• Historik med allergier mot någon komponent i studievaccinet eller substanser som används i beredningsprocessen, eller en historia av allvarliga biverkningar av vaccin/läkemedel;
• Har en allvarlig medfödd missbildning eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien;
• Historik med anfall, epilepsi, encefalopati och psykos (inklusive familjehistoria));
• Har kontraindikationer mot intramuskulära injektioner som trombocytopeni, koagulopati eller behandlas med antikoagulantia;
• Har en infektionssjukdom med kliniska eller serologiska bevis;
• Patienter med aspleni, splenektomi eller funktionell aspleni på grund av något tillstånd;
• Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist; eller få systemiska kortikosteroider inom 3 månader före inskrivningen, eller vara på andra immunsuppressiva medel före inskrivningen;
• Har fått behandling med blod eller blodrelaterade produkter inom 3 månader före inskrivningen;
• Har akut sjukdom eller är i en akut exacerbation av kronisk sjukdom inom 3 dagar före den första vaccinationsdosen, eller febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel har använts;
• Har fått något inaktiverat vaccin inom 7 dagar före den första dosen, och något levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
• Allvarligt onormal förlossning (dystoki vid födseln, instrumentell förlossning, exklusive kejsarsnitt) eller historia av asfyxi, neurologiska skador, IVF eller flerbarnsfödslar, patologisk gulsot (endast för spädbarn 6 till 11 månader gamla));
• De som planerar att flytta före slutet av studiebesöket eller som är borta från närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket;
• Pågående eller planerat deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel;
• Utredarna ansåg att deltagarna hade några tillstånd som kunde störa bedömningen av syftet med studien.