Enterovirustyypin 71 Vcacine, inaktivoitu (Vero-solut) immunogeenisyys ja turvallisuus 6–71 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu, eri annokset, positiivinen kontrolli, vaihe II inaktivoidun EV71-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 6–71 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Enterovirus Type 71 Vcacine,Inaktivoidun (Vero Cells) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 6–71 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Enterovirus Type 71 Vcacine,Inaktivoidun (Vero Cells) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 6–71 kuukautta.
Pätevät koehenkilöt seulottiin ja jaettiin satunnaisesti pienen annoksen ryhmään, suuren annoksen ryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:2:1. Koeryhmä rokotettiin kokeellisella rokotteella (pienen annoksen tai suuren annoksen enterovirus 71:llä inaktivoitu rokote Beijing Zhifei Luzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.:ltä) ja kontrolliryhmä rokotettiin kontrollirokotteella (enterovirus 71:n inaktivoitu rokote, jonka tuotti Kiinan lääketieteen akatemian lääketieteellisen biologian instituutti). Kaikki osallistujat saivat kaksi annosta rokotetta 28 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-71 kuukautta, voimassa oleva henkilöllisyystodistus;
- 6–11 kuukauden ikäisten imeväisten tulee olla täysiaikaisia (raskausviikko 37–42) ja heidän syntymäpainonsa (2500 g ≤ paino ≤ 4 000 g);
- Tutkittavan huoltaja suostui vapaaehtoisesti lapsen osallistumiseen tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Koehenkilön huoltaja pystyi perehtymään tutkimusprosessiin ja pystyi osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantatoimiin;
- Ennen rekisteröintiä kainalon ruumiinlämpö < 37,5°C.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aiemman HFMD-rokotteen;
- Aikaisempi käsi-, suu- ja sorkkatautihistoria；
- Aiempi allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai valmistusprosessissa käytetyille aineille, tai rokotteen/lääkkeen vakavia haittavaikutuksia ；
- sinulla on vakava synnynnäinen epämuodostuma tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista;
- Aikaisemmat kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja psykoosi (mukaan lukien sukuhistoria)；
- Sinulla on vasta-aiheita lihaksensisäisille injektioille, kuten trombosytopenia, mikä tahansa koagulopatia tai antikoagulanttihoito；
- sinulla on tartuntatauti, jolla on kliinisiä tai serologisia todisteita;
- Potilaat, joilla on asplenia, splenektomia tai toiminnallinen asplenia minkä tahansa sairauden vuoksi；
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai saa systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai käytä muita immunosuppressantteja ennen ilmoittautumista;
- olet saanut veren tai siihen liittyvien tuotteiden hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista；
- sinulla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusannosta tai olet käyttänyt kuumetta alentavia, kipu- tai allergialääkkeitä；
- olet saanut inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta；
- Vakavasti epänormaali synnytys (dystokia syntymän yhteydessä, instrumentaalinen synnytys, paitsi keisarileikkaus) tai aiempi asfyksia, neurologiset vauriot, IVF tai useita synnytyksiä, patologinen keltaisuus (vain 6-11 kuukauden ikäisille vauvoille)；
- Ne, jotka aikovat muuttaa ennen opintomatkan loppua tai jotka ovat pidemmän aikaa poissa lähialueelta suunnitellun opintomatkan aikana；
- Meneillään oleva tai suunniteltu osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin；
- Tutkijat katsoivat, että osallistujilla oli olosuhteita, jotka saattoivat häiritä tutkimuksen tarkoituksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enterovirus Type 71 -rokote, inaktivoitu (Vero-solut), suuri annos
Osallistujat saivat kaksi annosta rokotetta 28 päivän välein
|
Osallistujat saivat kaksi annosta rokotetta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Enterovirus Type 71 -rokote, inaktivoitu (Vero-solut), pieni annos
Osallistujat saivat kaksi annosta rokotetta 28 päivän välein
|
Osallistujat saivat kaksi annosta rokotetta 28 päivän välein
|
|
Active Comparator: Enterovirus Type 71 -rokote, inaktivoitu (ihmisen diplomidisolu)
Osallistujat saivat kaksi annosta rokotetta 28 päivän välein
|
Osallistujat saivat kaksi annosta rokotetta 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-EV71-seerumin neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Enterovirus Type 71 -rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Seerumia neutraloivan anti-EV71-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) ja kasvutekijä 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Enterovirus Type 71 -rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden seerumin neutraloiva anti-EV71 vasta-ainetiitteri on ≥ 1:8 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Enterovirus Type 71 -rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat 0-28 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
arvioida Enterovirus Type 71 -rokotteen turvallisuutta
|
28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .