Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klass III malocklusion och ALT-RAMEC

16 juni 2023 uppdaterad av: Hande Uzunçıbuk, Trakya University

Utvärdering av effekterna av alternerande snabb maxillär expansion och ansiktsmaskanvändning i fall av klass III malocklusion orsakad av maxillär retrognati - en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Olika synpunkter finns angående korrelationen mellan den konventionella snabba överkäksexpansionen (RME) och ansiktsmaskmetoden och den alternativa RME- och ansiktsmaskhybridtekniken (Alt-RAMEC) när det gäller graden av maxillär protraktion. Resultaten av studien kan erbjuda ett nytt tillvägagångssätt för val av protokoll baserat på anomins svårighetsgrad. Syftet med denna undersökning är att bedöma och kontrastera skelett- och dentoalveolära resultaten av tre olika Alt-RAMEC-tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alternerande snabb maxillär expansion och sammandragning (Alt-RAMEC) procedur är en av de mest använda metoderna vid behandling av klass III-fall orsakade av maxillär retrognati. Syftet med denna undersökning är att utföra en jämförande analys av skelett- och dentofaciala resultat av tre distinkta tekniker för maxillär protraktion. Efter den primära registreringen utvärderades patienterna med hjälp av bonded-type rapid maxillary expansion (RME) enheter och tre diskreta Alt-RAMEC tekniker (1, 3 och 5 veckor). Laterala cefalogram erhölls från ett prov på 40 patienter (18 män och 22 kvinnor) med en medelålder på 10,64 ± 0,98. Dessa bilder togs både före (T1) och efter den 6:e månaden av ansiktsmaskbehandling (T2), och utsattes för totala och lokala överlagringar. Wilcoxon Sign, Kruskal-Wallis och Mann-Whitney U-test användes för att utvärdera data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Edirne, Kalkon, 22000
        • Trakya University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maxillär retrognati (SNA ≤ 79°)
  • Skelettklass III malocklusion (ANB ≤ -1°)
  • Främre korsbett
  • Klass III molar förhållande
  • Horisontellt tillväxtmönster (SN/Go-Gn < 30°)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ortodontisk behandling
  • Systemiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökning av effekterna av Alt-RAMEC och ansiktsmask 1 veckas användning i klass III malocklusion
Ett urval av 40 patienter, bestående av 18 män och 22 kvinnor med en medelålder på 10,64 ± 0,98, som var i tillväxt- och utvecklingsstadiet, delades in i tre behandlingsgrupper. Gruppbildningen genomfördes i syfte att uppnå en nästan jämn fördelning av manliga och kvinnliga deltagare inom varje grupp, vilket framgår av tabell 1. Den första gruppen bestod av 14 patienter, medan den andra och tredje gruppen bestod av 13 patienter vardera. Individens skelettålder bestämdes genom förvärvet av hand-handledsröntgen och appliceringen av Greulich och Pyle-atlasen vid T1.
Enhet: Delaire Face Mask (M0774-01, Leone S.p.A., Florens, Italien) för första gruppen

Studien involverade tillverkning av RME-enheter av ocklusionstäckande typ med Hyrax-skruvar (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italien). Varje patient i grupp 1 (klassisk RME-metod) instruerades att öppna Hyrax-skruven två gånger om dagen under en vecka. Vid slutet av respektive perioder (1 vecka) fixerades skruvarna med ligaturer och patienterna utvärderades.

Ansiktsmaskbehandling påbörjades därefter efter RME. Totalt 700 g extraoral dragkraft applicerad på maxilla. Patienterna rekommenderades att bära ansiktsmasker av Delaire-typ (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timmar om dagen i 6 månader.

Andra namn:
  • (Tillverkad för varje patient) Expansionsanordning av bondad typ
Experimentell: Undersökning av effekterna av Alt-RAMEC och ansiktsmask 3 veckors användning i klass III malocklusion
Den andra gruppen bestod av 13 patienter som var i tillväxt- och utvecklingsstadiet. Individens skelettålder bestämdes genom förvärvet av hand-handledsröntgen och appliceringen av Greulich och Pyle-atlasen vid T1.
Enhet: Delaire Face Mask (M0774-01, Leone S.p.A., Florens, Italien) för andra gruppen

Samma tillverkning av RME-enheter av ocklusalt täckande typ användes Hyrax-skruvar (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italien) i grupp 2. Varje patient i grupp 2 (3 veckors Alt-RAMEC-protokoll) instruerades patienterna för att aktivera Hyrax-skruven två gånger om dagen i en vecka, stäng skruven för nästa vecka och öppna skruven under den tredje veckan. Vid slutet av respektive perioder (3 veckor) fixerades skruvarna med ligaturer och patienterna utvärderades.

Ansiktsmaskbehandling påbörjades därefter efter RME. Totalt 700 g extraoral dragkraft applicerad på maxilla. Patienterna rekommenderades att bära ansiktsmasker av Delaire-typ (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timmar om dagen i 6 månader.

Andra namn:
  • (Tillverkad för varje patient) Expansionsanordning av bondad typ
Experimentell: Undersökning av effekterna av Alt-RAMEC och ansiktsmask 5 veckors användning i klass III malocklusion
Den tredje gruppen bestod av 13 patienter som var i tillväxt- och utvecklingsstadiet. Individens skelettålder bestämdes genom förvärvet av hand-handledsröntgen och appliceringen av Greulich och Pyle-atlasen vid T1.
Enhet: Delaire Face Mask (M0774-01, Leone S.p.A., Florens, Italien) för tredje grupp

Samma tillverkning av RME-enheter av ocklusalt täckande typ användes Hyrax-skruvar (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italien) i grupp 3. Varje patient i grupp 3 (5 veckors Alt-RAMEC-protokoll) instruerades patienterna för att aktivera Hyrax-skruven två gånger om dagen i en vecka, stäng skruven för nästa vecka och öppna skruven under den tredje veckan. Den tidigare nämnda proceduren för skruvöppning och stängning genomfördes under en period av fem veckor. Vid slutet av respektive period (5 veckor) fixerades skruvarna med ligaturer och patienterna utvärderades.

Ansiktsmaskbehandling påbörjades därefter efter RME. Totalt 700 g extraoral dragkraft applicerad på maxilla. Patienterna rekommenderades att bära ansiktsmasker av Delaire-typ (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timmar om dagen i 6 månader.

Andra namn:
  • (Tillverkad för varje patient) Expansionsanordning av bondad typ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av vinkelmätningar i skelett, dental och mjukvävnad
Tidsram: 6 månader

Förändringar vid maxillär framsteg, tändernas positioner och mängden mjukvävnader bedömdes i vinkelnivå.

Skelettmått:

Vinkelmått: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (Y-axel)(°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) och ANB (°) mättes.

Dentala mått:

Vinkelmått: U1 till MaxP (°) för maxillära dentoalveolära mätningar; L1-MandP (°) för mandibulära dentoalveolära mätningar; U1-L1 (°) för interdentala mätningar utfördes.

Mjukdelsmätningar: Förändringar vid över- och underläppen bedöms.

Vinkelmått: G-Sn-Pg' (°), Nasolabial vinkel (°) och labiomental vinkel (°) mättes.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av milimetriska skelett-, tand- och mjukdelsmätningar
Tidsram: 6 månader

Förändringar vid maxillär framsteg, tändernas positioner och mängden mjukvävnader bedömdes i millimetrisk nivå.

Skelettmått:

Millimetriska mått: Co-A (mm) för maxillär skelettmätning, Co-B (mm) för underkäksskelettmätning, N-Me (mm), N-ANS (mm) och ANS-Me (mm) för maxillomandibulära skelettmätningar utfördes.

Dentala mått:

Millimetriska mått: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) för maxillära dentoalveolära mätningar; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) för mandibulära dentoalveolära mätningar; Överbett (mm) och overjet (mm) för interdentala mätningar utfördes.

Mjukdelsmätningar: Förändringar vid över- och underläppen bedöms.

Millimetriska mått: Ls-S (mm) och Li-S (mm) mättes.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trakya University

Samarbetspartners

Istanbul University

Utredare

  • Studierektor: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
  • Huvudutredare: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
  • Studiestol: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
  • Huvudutredare: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • facemasktrakya1234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera