III. osztályú malocclusion és ALT-RAMEC
A gyors maxilláris expanzió és az arcmaszk használata váltakozó hatásainak értékelése maxilláris retrognathia által okozott III. osztályú elzáródás esetén – Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka, 22000
- Trakya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxilláris retrognathia (SNA ≤ 79°)
- Csontváz III. osztályú elzáródása (ANB ≤ -1°)
- Elülső keresztharapás
- III. osztályú moláris kapcsolat
- Vízszintes növekedési minta (SN/Go-Gn < 30°)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés
- Szisztémás rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Alt-RAMEC és a Facemask 1 hetes használatának hatásainak vizsgálata III. osztályú elzáródás esetén
Egy 40 betegből álló mintát, amely 18 férfiból és 22 nőből állt, átlagos életkoruk 10,64 ± 0,98, és akik növekedési és fejlődési stádiumban voltak, három kezelési csoportra osztottak.
A csoportok kialakítása azzal a céllal történt, hogy a férfi és női résztvevők közel egyenlő eloszlását érjék el az egyes csoportokon belül, amint azt az 1. táblázat mutatja.
Az első csoport 14 betegből állt, míg a második és harmadik csoport egyenként 13 betegből állt.
Az egyén csontváz korát kéz-csukló röntgenfelvételek beszerzésével, valamint a Greulich és Pyle atlasz alkalmazásával határoztuk meg a T1-nél.
|
A tanulmány okkluzális fedésű ragasztott típusú RME eszközök gyártását foglalta magában Hyrax csavarok felhasználásával (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Olaszország). Az 1. csoportban (klasszikus RME-módszer) minden beteget arra utasítottak, hogy egy héten keresztül naponta kétszer nyissa ki a Hyrax csavart. A megfelelő periódusok (1 hét) végén a csavarokat kötőszalaggal rögzítettük, és a betegeket értékeltük. Az RME után ezt követően elkezdték az arcmaszk kezelést. Összesen 700 g extraorális vonóerőt fejt ki a maxillára. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 6 hónapon keresztül napi 14-16 órában viseljenek Delaire típusú arcmaszkot (M0774-00, Leone SpA).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az Alt-RAMEC és a Facemask 3 hetes használatának hatásainak vizsgálata III. osztályú elzáródás esetén
A második csoport 13 betegből állt, akik növekedési és fejlődési szakaszban voltak.
Az egyén csontváz korát kéz-csukló röntgenfelvételek beszerzésével, valamint a Greulich és Pyle atlasz alkalmazásával határoztuk meg a T1-nél.
|
A 2. csoportban az okkluzális lefedettségű ragasztott típusú RME eszközök azonos gyártását használtuk Hyrax csavarokat (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Olaszország). a Hyrax csavar aktiválásához naponta kétszer egy hétig, zárja be a csavart a következő héten, és nyissa ki a csavart a harmadik héten. A megfelelő periódusok (3 hét) végén a csavarokat kötőszalaggal rögzítettük, és a betegeket értékeltük. Az RME után ezt követően elkezdték az arcmaszk kezelést. Összesen 700 g extraorális vonóerőt fejt ki a maxillára. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 6 hónapon keresztül napi 14-16 órában viseljenek Delaire típusú arcmaszkot (M0774-00, Leone SpA).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az Alt-RAMEC és az 5 hetes arcmaszk hatásának vizsgálata III. osztályú elzáródás esetén
A harmadik csoport 13 betegből állt, akik növekedési és fejlődési szakaszban voltak.
Az egyén csontváz korát kéz-csukló röntgenfelvételek beszerzésével, valamint a Greulich és Pyle atlasz alkalmazásával határoztuk meg a T1-nél.
|
A 3. csoportban az okkluzális lefedettségű ragasztott típusú RME eszközök azonos gyártását használtuk Hyrax csavarokat (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Olaszország). a Hyrax csavar aktiválásához naponta kétszer egy hétig, zárja be a csavart a következő héten, és nyissa ki a csavart a harmadik héten. A fent említett csavaros nyitás-zárás eljárást öt hét alatt hajtották végre. A megfelelő periódusok (5 hét) végén a csavarokat lekötéssel rögzítettük, és a betegeket értékeltük. Az RME után ezt követően elkezdték az arcmaszk kezelést. Összesen 700 g extraorális vonóerőt fejt ki a maxillára. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 6 hónapon keresztül napi 14-16 órában viseljenek Delaire típusú arcmaszkot (M0774-00, Leone SpA).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontváz, fogászati és lágyszöveti szögmérések értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A maxilláris előrehaladást, a fogak helyzetét és a lágyszövetek mennyiségét érintő változásokat szögszintben értékeltük. Csontváz méretek: Szögmérés: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (Y-tengely) (°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) és ANB (°) értékeket mértünk. Fogászati méretek: Szögmérés: U1 - MaxP (°) maxilláris dentoalveoláris mérésekhez; L1-MandP (°) mandibuláris dentoalveoláris mérésekhez; U1-L1 (°) interdentális méréseket végeztünk. Lágyszövet mérések: A felső és alsó ajak változásait értékelték. Szögmérések: G-Sn-Pg' (°), Nasolabialis szög (°) és Labiomentalis szög (°) mértük. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontváz, fogászati és lágyszöveti milliméteres mérések értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A maxilláris előrehaladást, a fogak helyzetét és a lágyszövetek mennyiségét érintő változásokat milliméteres szinten értékeltük. Csontváz méretek: Milliméteres mérések: Co-A (mm) a maxilláris csontváz mérésére, Co-B (mm) a mandibularis csontváz mérésére, N-Me (mm), N-ANS (mm) és ANS-Me (mm) a maxillomandibularis csontváz mérésére végeztek. Fogászati méretek: Milliméteres mérések: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) maxilláris dentoalveoláris mérésekhez; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) mandibuláris dentoalveoláris mérésekhez; Az interdentális mérésekhez Overbite (mm) és overjet (mm) történt. Lágyszövet mérések: A felső és alsó ajak változásait értékelték. Milliméteres mérések: Ls-S (mm) és Li-S (mm) mérések történtek. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
- Kutatásvezető: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
- Tanulmányi szék: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
- Kutatásvezető: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Retrognathia
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- facemasktrakya1234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .