Klasse III malocclusie en ALT-RAMEC
Evaluatie van de effecten van alternerende snelle maxillaire expansie en gebruik van gezichtsmasker in gevallen van klasse III-malocclusie veroorzaakt door maxillaire retrognathie - een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22000
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxillaire retrognathie (SNA ≤ 79°)
- Skelet Klasse III malocclusie (ANB ≤ -1°)
- Voorste kruisbeet
- Klasse III molaire relatie
- Horizontaal groeipatroon (SN/Go-Gn < 30°)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling
- Systemische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek naar de effecten van Alt-RAMEC en gezichtsmasker 1 week gebruik bij klasse III-malocclusie
Een steekproef van 40 patiënten, bestaande uit 18 mannen en 22 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 10,64 ± 0,98, die zich in de groei- en ontwikkelingsfase bevonden, werd verdeeld in drie behandelingsgroepen.
De vorming van groepen werd uitgevoerd met als doel een bijna gelijke verdeling van mannelijke en vrouwelijke deelnemers binnen elke groep te bereiken, zoals aangegeven in tabel 1.
De eerste groep bestond uit 14 patiënten, terwijl de tweede en derde groep elk uit 13 patiënten bestonden.
De skeletleeftijd van het individu werd bepaald door middel van hand-pols-röntgenfoto's en de toepassing van de Greulich- en Pyle-atlas op T1.
|
De studie omvatte de fabricage van occlusale dekking gebonden RME-apparaten met behulp van Hyrax-schroeven (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italië). Elke patiënt in Groep 1 (klassieke RME-methode) kreeg de instructie om gedurende een week twee keer per dag de Hyrax-schroef te openen. Aan het einde van de respectieve periodes (1 week) werden de schroeven vastgezet met ligaturen en werden de patiënten geëvalueerd. Na RME werd vervolgens een gezichtsmaskerbehandeling gestart. In totaal 700 g extraorale trekkracht uitgeoefend op bovenkaak. Patiënten kregen het advies om gedurende 6 maanden 14-16 uur per dag gezichtsmaskers van het Delaire-type (M0774-00, Leone SpA) te dragen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoek naar de effecten van Alt-RAMEC en gezichtsmasker gedurende 3 weken bij Klasse III-malocclusie
De tweede groep bestond uit 13 patiënten die zich in de groei- en ontwikkelingsfase bevonden.
De skeletleeftijd van het individu werd bepaald door middel van hand-pols-röntgenfoto's en de toepassing van de Greulich- en Pyle-atlas op T1.
|
Dezelfde fabricage van RME-apparaten met occlusale bedekking werd gebruikt in groep 2 met Hyrax-schroeven (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italië). Elke patiënt in groep 2 (3 weken Alt-RAMEC-protocol) kreeg de patiënten instructies om de Hyrax-schroef twee keer per dag gedurende een week te activeren, sluit u de schroef voor de volgende week en opent u de schroef gedurende de derde week. Aan het einde van de respectieve perioden (3 weken) werden de schroeven vastgezet met ligaturen en werden de patiënten geëvalueerd. Na RME werd vervolgens een gezichtsmaskerbehandeling gestart. In totaal 700 g extraorale trekkracht uitgeoefend op bovenkaak. Patiënten kregen het advies om gedurende 6 maanden 14-16 uur per dag gezichtsmaskers van het Delaire-type (M0774-00, Leone SpA) te dragen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoek naar de effecten van Alt-RAMEC en gezichtsmasker gedurende 5 weken bij Klasse III-malocclusie
De derde groep bestond uit 13 patiënten die zich in de groei- en ontwikkelingsfase bevonden.
De skeletleeftijd van het individu werd bepaald door middel van hand-pols-röntgenfoto's en de toepassing van de Greulich- en Pyle-atlas op T1.
|
Dezelfde fabricage van RME-apparaten van het occlusale bedekkingstype werd gebruikt in groep 3 met Hyrax-schroeven (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italië). Elke patiënt in groep 3 (5 weken Alt-RAMEC-protocol) kreeg de patiënten instructies om de Hyrax-schroef twee keer per dag gedurende een week te activeren, sluit u de schroef voor de volgende week en opent u de schroef gedurende de derde week. Bovengenoemde schroef open-dicht procedure is in een periode van vijf weken geïmplementeerd. Aan het einde van de respectieve periodes (5 weken) werden de schroeven vastgezet met ligaturen en werden de patiënten geëvalueerd. Na RME werd vervolgens een gezichtsmaskerbehandeling gestart. In totaal 700 g extraorale trekkracht uitgeoefend op bovenkaak. Patiënten kregen het advies om gedurende 6 maanden 14-16 uur per dag gezichtsmaskers van het Delaire-type (M0774-00, Leone SpA) te dragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van skeletale, tandheelkundige en weke delen hoekmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen bij de maxillaire vooruitgang, tandposities en hoeveelheid zacht weefsel werden beoordeeld op hoekniveau. Skeletale afmetingen: Hoekmetingen: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (Y-as)(°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) en ANB (°) werden gemeten. Tandheelkundige metingen: Hoekmetingen: U1 tot MaxP (°) voor maxillaire dentoalveolaire metingen; L1-MandP (°) voor mandibulaire dentoalveolaire metingen; U1-L1 (°) voor interdentale metingen werden uitgevoerd. Metingen van zacht weefsel: veranderingen aan de boven- en onderlip beoordeeld. Hoekmetingen: G-Sn-Pg' (°), Nasolabiale hoek (°) en Labiomentale hoek (°) werden gemeten. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van skeletale, tandheelkundige en zachte weefsels Millimetrische metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de maxillaire vooruitgang, tandposities en hoeveelheid zacht weefsel werden op millimeterniveau beoordeeld. Skeletale afmetingen: Millimetrische metingen: Co-A (mm) voor maxillaire skeletmetingen, Co-B (mm) voor mandibulaire skeletmetingen, N-Me (mm), N-ANS (mm) en ANS-Me (mm) voor maxillomandibulaire skeletmetingen werden uitgevoerd. Tandheelkundige metingen: Millimetrische metingen: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) voor maxillaire dentoalveolaire metingen; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) voor mandibulaire dentoalveolaire metingen; Er werden overbeet (mm) en overjet (mm) voor interdentale metingen uitgevoerd. Metingen van zacht weefsel: veranderingen aan de boven- en onderlip beoordeeld. Millimetrische metingen: Ls-S (mm) en Li-S (mm) werden gemeten. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
- Studie stoel: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Retrognathie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- facemasktrakya1234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .