Malocclusion třídy III a ALT-RAMEC
Hodnocení účinků střídavé rychlé expanze čelisti a použití obličejové masky v případech malokluze třídy III způsobené maxilární retrognatií – prospektivní, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22000
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární retrognatie (SNA ≤ 79°)
- Malokluze skeletu třídy III (ANB ≤ -1°)
- Přední zkřížený skus
- Molární vztah třídy III
- Vzor horizontálního růstu (SN/Go-Gn < 30°)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba
- Systémové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkoumání účinků Alt-RAMEC a obličejové masky 1 týdenní použití u malokluze třídy III
Vzorek 40 pacientů, skládající se z 18 mužů a 22 žen s průměrným věkem 10,64 ± 0,98, kteří byli ve fázi růstu a vývoje, byl rozdělen do tří léčebných skupin.
Vytváření skupin bylo provedeno s cílem dosáhnout téměř rovnoměrného rozdělení mužských a ženských účastníků v každé skupině, jak je uvedeno v tabulce 1.
První skupina tvořila 14 pacientů, zatímco druhá a třetí skupina sestávaly po 13 pacientech.
Kosterní věk jedince byl stanoven pořízením rentgenových snímků ruky-zápěstí a aplikací Greulichova a Pyleova atlasu na T1.
|
Studie zahrnovala výrobu zařízení RME lepeného typu s okluzním krytím s použitím šroubů Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Itálie). Každý pacient ve skupině 1 (klasická metoda RME) byl instruován, aby otevřel šroub Hyrax dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Na konci příslušných období (1 týden) byly šrouby fixovány ligaturami a pacienti byli hodnoceni. Po RME bylo následně zahájeno ošetření obličejovou maskou. Celkem 700 g extraorální tažné síly aplikované na maxilu. Pacientům bylo doporučeno nosit obličejové masky typu Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 hodin denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zkoumání účinků Alt-RAMEC a obličejové masky 3týdenní použití u malokluze třídy III
Druhou skupinu tvořilo 13 pacientů, kteří byli ve fázi růstu a vývoje.
Kosterní věk jedince byl stanoven pořízením rentgenových snímků ruky-zápěstí a aplikací Greulichova a Pyleova atlasu na T1.
|
Stejná výroba zařízení RME bondovaného typu pro okluzní krytí byly použity šrouby Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Itálie) ve skupině 2. Každý pacient ve skupině 2 (3týdenní protokol Alt-RAMEC), pacienti byli poučeni Chcete-li šroub Hyrax aktivovat dvakrát denně po dobu jednoho týdne, na následující týden šroub uzavřete a během třetího týdne šroub otevřete. Na konci příslušných období (3 týdny) byly šrouby fixovány ligaturami a pacienti byli hodnoceni. Po RME bylo následně zahájeno ošetření obličejovou maskou. Celkem 700 g extraorální tažné síly aplikované na maxilu. Pacientům bylo doporučeno nosit obličejové masky typu Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 hodin denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zkoumání účinků Alt-RAMEC a obličejové masky 5týdenní použití u malokluze třídy III
Třetí skupinu tvořilo 13 pacientů, kteří byli ve fázi růstu a vývoje.
Kosterní věk jedince byl stanoven pořízením rentgenových snímků ruky-zápěstí a aplikací Greulichova a Pyleova atlasu na T1.
|
Stejná výroba zařízení RME bondovaného typu pro okluzní krytí byly použity šrouby Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Itálie) ve skupině 3. Každý pacient ve skupině 3 (5týdenní protokol Alt-RAMEC), pacienti byli poučeni Chcete-li šroub Hyrax aktivovat dvakrát denně po dobu jednoho týdne, na následující týden šroub uzavřete a během třetího týdne šroub otevřete. Zmíněný postup šroubu otevřít-zavřít byl realizován po dobu pěti týdnů. Na konci příslušných období (5 týdnů) byly šrouby fixovány ligaturami a pacienti byli hodnoceni. Po RME bylo následně zahájeno ošetření obličejovou maskou. Celkem 700 g extraorální tažné síly aplikované na maxilu. Pacientům bylo doporučeno nosit obličejové masky typu Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 hodin denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení úhlových měření koster, zubů a měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v předsunutí čelisti, postavení zubů a množství měkkých tkání byly hodnoceny v úhlové úrovni. Kosterní míry: Úhlová měření: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (osa Y) (°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) a ANB (°). Zubní míry: Úhlová měření: U1 až MaxP (°) pro maxilární dentoalveolární měření; L1-MandP (°) pro mandibulární dentoalveolární měření; Byla provedena U1-L1 (°) pro mezizubní měření. Měření měkkých tkání: Hodnotí se změny na horním a dolním rtu. Úhlová měření: Byla měřena G-Sn-Pg' (°), Nasolabiální úhel (°) a labiomentální úhel (°). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení milimetrických měření skeletu, zubů a měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v předsunutí čelisti, postavení zubů a množství měkkých tkání byly hodnoceny v milimetrové rovině. Kosterní míry: Milimetrická měření: Co-A (mm) pro měření maxilárního skeletu, Co-B (mm) pro měření mandibulárního skeletu, N-Me (mm), N-ANS (mm) a ANS-Me (mm) pro měření maxilomandibulárního skeletu byly provedeny. Zubní míry: Milimetrická měření: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) pro maxilární dentoalveolární měření; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) pro mandibulární dentoalveolární měření; Byl proveden předkus (mm) a nadkus (mm) pro mezizubní měření. Měření měkkých tkání: Hodnotí se změny na horním a dolním rtu. Milimetrická měření: Byly měřeny Ls-S (mm) a Li-S (mm). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
- Studijní židle: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Retrognathia
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- facemasktrakya1234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .