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III 类咬合不正和 ALT-RAMEC

2023年6月16日 更新者:Hande Uzunçıbuk、Trakya University

交替快速扩颌和使用面罩对上颌后缩引起的 III 类错牙合畸形病例的效果评估——一项前瞻性、随机临床试验

关于传统快速上颌扩张(RME)和面罩入路与替代 RME 和面罩混合技术(Alt-RAMEC)在上颌前伸程度方面的相关性,存在不同的观点。 该研究的结果可能提供一种根据异常严重程度选择方案的新方法。 本研究的目的是评估和对比三种不同 Alt-RAMEC 技术的骨骼和牙槽结果。

研究概览

详细说明

交替快速上颌扩张和收缩(Alt-RAMEC)手术是治疗上颌后缩引起的Ⅲ类病例最常用的方法之一。 本次调查的目的是对三种不同的上颌前伸技术的骨骼和牙面结果进行比较分析。在初次记录后,使用粘合型快速上颌扩张 (RME) 装置和三种离散的 Alt-RAMEC 对患者进行评估技术(1、3 和 5 周)。 从 40 名患者(18 名男性和 22 名女性)样本中获取头颅侧位片,平均年龄为 10.64 ± 0.98 岁。 这些图像是在面罩治疗前 (T1) 和面罩治疗第 6 个月后 (T2) 拍摄的,并进行了整体和局部叠加。 使用 Wilcoxon Sign、Kruskal-Wallis 和 Mann-Whitney U 检验来评估数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edirne、火鸡、22000
        • Trakya University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 上颌后缩(SNA ≤ 79°)
  • 骨性 III 类错牙合 (ANB ≤ -1°)
  • 前牙反咬合
  • III 类磨牙关系
  • 水平生长模式(SN/Go-Gn < 30°)

排除标准:

  • 既往正畸治疗
  • 全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Alt-RAMEC 和面罩使用 1 周对 III 类错牙合畸形的影响研究
40名处于生长发育阶段的患者样本,包括18名男性和22名女性,平均年龄为10.64±0.98岁,分为三个治疗组。 分组的目的是实现每组中男性和女性参与者的分布几乎相等,如表 1 所示。 第一组有 14 名患者,第二组和第三组各有 13 名患者。 通过采集手腕 X 光并应用 T1 时的 Greulich 和 Pyle 图集来确定个体的骨骼年龄。

该研究涉及利用 Hyrax 螺钉(A0620-11,Leone S.p.A.,佛罗伦萨,意大利)制造咬合覆盖粘合型 RME 装置。 第 1 组(经典 RME 方法)中的每位患者均被指示每天两次打开 Hyrax 螺钉,持续一周。 在各个周期(1周)结束时,用结扎线固定螺钉,并对患者进行评估。

RME 后随后开始面罩治疗。 施加到上颌骨的口外牵引力总计为 700 克。 建议患者每天佩戴 Delaire 型口罩(M0774-00,Leone SpA)14-16 小时,持续 6 个月。

其他名称:
  • (为每位患者量身打造)粘合式扩张装置
实验性的:Alt-RAMEC 和面罩使用 3 周对 III 类错牙合畸形的影响研究
第二组包括 13 名处于生长发育阶段的患者。 通过采集手腕 X 光并应用 T1 时的 Greulich 和 Pyle 图集来确定个体的骨骼年龄。

第 2 组中使用了相同制作的咬合覆盖粘合型 RME 装置 Hyrax 螺钉(A0620-11,Leone S.p.A.,佛罗伦萨,意大利)。第 2 组中的每位患者(3 周 Alt-RAMEC 方案)均接受指导每天激活 Hyrax 螺钉两次,持续一周,在下一周关闭螺钉,并在第三周打开螺钉。 在各个周期(3周)结束时,用结扎线固定螺钉,并对患者进行评估。

RME 后随后开始面罩治疗。 施加到上颌骨的口外牵引力总计为 700 克。 建议患者每天佩戴 Delaire 型口罩(M0774-00,Leone SpA)14-16 小时,持续 6 个月。

其他名称:
  • (为每位患者量身打造)粘合式扩张装置
实验性的:Alt-RAMEC 和面罩使用 5 周对 III 类错牙合畸形的影响研究
第三组包括13名处于生长发育阶段的患者。 通过采集手腕 X 光并应用 T1 时的 Greulich 和 Pyle 图集来确定个体的骨骼年龄。

第 3 组中使用了相同制作的咬合覆盖粘合型 RME 装置 Hyrax 螺钉(A0620-11,Leone S.p.A.,佛罗伦萨,意大利)。第 3 组中的每位患者(5 周 Alt-RAMEC 方案)均接受指导每天激活 Hyrax 螺钉两次,持续一周,在下一周关闭螺钉,并在第三周打开螺钉。 上述螺钉开闭程序实施了五周。 在各个周期(5周)结束时,用结扎线固定螺钉,并对患者进行评估。

RME 后随后开始面罩治疗。 施加到上颌骨的口外牵引力总计为 700 克。 建议患者每天佩戴 Delaire 型口罩(M0774-00,Leone SpA)14-16 小时,持续 6 个月。

其他名称:
  • (为每位患者量身打造)粘合式扩张装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼、牙科和软组织角度测量的评估
大体时间:6个月

在角度水平上评估上颌前移、牙齿位置和软组织数量的变化。

骨骼测量:

角度测量:SNA (°)、SNB (°)、SN/S-Gn(Y 轴)(°)、SN/Go-Gn (°)、Ar-Go-Gn (°)、SN/Go-Ar测量了 (°) 和 ANB (°)。

牙科测量:

角度测量:U1 至 MaxP (°) 用于上颌牙槽测量; L1-MandP (°) 用于下颌牙槽测量;进行齿间测量的 U1-L1 (°)。

软组织测量:评估上唇和下唇的变化。

角度测量:测量 G-Sn-Pg' (°)、鼻唇角 (°) 和唇颏角 (°)。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼、牙科和软组织毫米测量的评估
大体时间:6个月

以毫米级评估上颌前移、牙齿位置和软组织数量的变化。

骨骼测量:

毫米测量:Co-A (mm) 用于上颌骨骼测量,Co-B (mm) 用于下颌骨骼测量,N-Me (mm)、N-ANS (mm) 和 ANS-Me (mm) 用于上颌骨骼测量进行了。

牙科测量:

毫米测量:U1-MaxP (mm)、U1-MaxVP (mm)、U6-MaxP (mm)、U6-MaxVP (mm) 用于上颌牙槽测量; L1-MandP (mm)、L1-MandVP (mm)、L6-MandP (mm)、L6-MandVP (mm) 用于下颌牙槽测量;进行齿间测量的覆咬合(mm)和覆盖(mm)。

软组织测量:评估上唇和下唇的变化。

毫米测量:测量Ls-S (mm) 和Li-S (mm)。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr.、Istanbul University
  • 首席研究员:Gülsün Külekçi Çakan、Private Practitioner
  • 学习椅:Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr.、Istanbul University
  • 首席研究员:Hande Uzunçıbuk, Dr.、Trakya University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月13日

初级完成 (实际的)

2012年7月15日

研究完成 (实际的)

2012年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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