III 类咬合不正和 ALT-RAMEC
交替快速扩颌和使用面罩对上颌后缩引起的 III 类错牙合畸形病例的效果评估——一项前瞻性、随机临床试验
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Edirne、火鸡、22000
- Trakya University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 上颌后缩(SNA ≤ 79°)
- 骨性 III 类错牙合 (ANB ≤ -1°)
- 前牙反咬合
- III 类磨牙关系
- 水平生长模式(SN/Go-Gn < 30°)
排除标准:
- 既往正畸治疗
- 全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Alt-RAMEC 和面罩使用 1 周对 III 类错牙合畸形的影响研究
40名处于生长发育阶段的患者样本,包括18名男性和22名女性,平均年龄为10.64±0.98岁,分为三个治疗组。
分组的目的是实现每组中男性和女性参与者的分布几乎相等,如表 1 所示。
第一组有 14 名患者,第二组和第三组各有 13 名患者。
通过采集手腕 X 光并应用 T1 时的 Greulich 和 Pyle 图集来确定个体的骨骼年龄。
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该研究涉及利用 Hyrax 螺钉(A0620-11,Leone S.p.A.,佛罗伦萨,意大利)制造咬合覆盖粘合型 RME 装置。 第 1 组(经典 RME 方法)中的每位患者均被指示每天两次打开 Hyrax 螺钉,持续一周。 在各个周期(1周)结束时,用结扎线固定螺钉,并对患者进行评估。 RME 后随后开始面罩治疗。 施加到上颌骨的口外牵引力总计为 700 克。 建议患者每天佩戴 Delaire 型口罩(M0774-00,Leone SpA)14-16 小时,持续 6 个月。
其他名称:
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实验性的:Alt-RAMEC 和面罩使用 3 周对 III 类错牙合畸形的影响研究
第二组包括 13 名处于生长发育阶段的患者。
通过采集手腕 X 光并应用 T1 时的 Greulich 和 Pyle 图集来确定个体的骨骼年龄。
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第 2 组中使用了相同制作的咬合覆盖粘合型 RME 装置 Hyrax 螺钉(A0620-11,Leone S.p.A.,佛罗伦萨,意大利)。第 2 组中的每位患者(3 周 Alt-RAMEC 方案)均接受指导每天激活 Hyrax 螺钉两次,持续一周,在下一周关闭螺钉,并在第三周打开螺钉。 在各个周期(3周)结束时,用结扎线固定螺钉,并对患者进行评估。 RME 后随后开始面罩治疗。 施加到上颌骨的口外牵引力总计为 700 克。 建议患者每天佩戴 Delaire 型口罩(M0774-00,Leone SpA)14-16 小时,持续 6 个月。
其他名称:
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实验性的:Alt-RAMEC 和面罩使用 5 周对 III 类错牙合畸形的影响研究
第三组包括13名处于生长发育阶段的患者。
通过采集手腕 X 光并应用 T1 时的 Greulich 和 Pyle 图集来确定个体的骨骼年龄。
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第 3 组中使用了相同制作的咬合覆盖粘合型 RME 装置 Hyrax 螺钉(A0620-11,Leone S.p.A.,佛罗伦萨,意大利)。第 3 组中的每位患者(5 周 Alt-RAMEC 方案)均接受指导每天激活 Hyrax 螺钉两次,持续一周,在下一周关闭螺钉,并在第三周打开螺钉。 上述螺钉开闭程序实施了五周。 在各个周期(5周)结束时,用结扎线固定螺钉,并对患者进行评估。 RME 后随后开始面罩治疗。 施加到上颌骨的口外牵引力总计为 700 克。 建议患者每天佩戴 Delaire 型口罩(M0774-00,Leone SpA)14-16 小时,持续 6 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼、牙科和软组织角度测量的评估
大体时间:6个月
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在角度水平上评估上颌前移、牙齿位置和软组织数量的变化。 骨骼测量: 角度测量:SNA (°)、SNB (°)、SN/S-Gn(Y 轴)(°)、SN/Go-Gn (°)、Ar-Go-Gn (°)、SN/Go-Ar测量了 (°) 和 ANB (°)。 牙科测量: 角度测量:U1 至 MaxP (°) 用于上颌牙槽测量; L1-MandP (°) 用于下颌牙槽测量;进行齿间测量的 U1-L1 (°)。 软组织测量:评估上唇和下唇的变化。 角度测量:测量 G-Sn-Pg' (°)、鼻唇角 (°) 和唇颏角 (°)。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼、牙科和软组织毫米测量的评估
大体时间:6个月
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以毫米级评估上颌前移、牙齿位置和软组织数量的变化。 骨骼测量: 毫米测量:Co-A (mm) 用于上颌骨骼测量,Co-B (mm) 用于下颌骨骼测量,N-Me (mm)、N-ANS (mm) 和 ANS-Me (mm) 用于上颌骨骼测量进行了。 牙科测量: 毫米测量:U1-MaxP (mm)、U1-MaxVP (mm)、U6-MaxP (mm)、U6-MaxVP (mm) 用于上颌牙槽测量; L1-MandP (mm)、L1-MandVP (mm)、L6-MandP (mm)、L6-MandVP (mm) 用于下颌牙槽测量;进行齿间测量的覆咬合(mm)和覆盖(mm)。 软组织测量:评估上唇和下唇的变化。 毫米测量:测量Ls-S (mm) 和Li-S (mm)。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr.、Istanbul University
- 首席研究员:Gülsün Külekçi Çakan、Private Practitioner
- 学习椅:Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr.、Istanbul University
- 首席研究员:Hande Uzunçıbuk, Dr.、Trakya University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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