Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasse III malocclusion og ALT-RAMEC

16. juni 2023 opdateret af: Hande Uzunçıbuk, Trakya University

Evaluering af virkningerne af vekslende hurtig maksillær ekspansion og brug af ansigtsmaske i tilfælde af klasse III malocclusion forårsaget af maxillær retrognati - et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Der eksisterer forskellige synspunkter med hensyn til sammenhængen mellem den konventionelle hurtige maksillære ekspansion (RME) og ansigtsmaske tilgang og den alternative RME og ansigtsmaske hybrid teknik (Alt-RAMEC) med hensyn til graden af ​​maxillær protraktion. Resultaterne af undersøgelsen kan tilbyde en ny tilgang til protokolvalg baseret på anomaliens sværhedsgrad. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og kontrastere skelet- og dentoalveolære resultater af tre forskellige Alt-RAMEC-teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skiftende hurtig maxillær ekspansion og indsnævring (Alt-RAMEC) procedure er en af ​​de hyppigst anvendte metoder til behandling af klasse III tilfælde forårsaget af maxillær retrognati. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en sammenlignende analyse af skelet- og dentofaciale udfald af tre forskellige teknikker til maksillær protraktion. Efter den primære optagelse blev patienterne evalueret ved hjælp af bonded-type rapid maxillary expansion (RME) enheder og tre diskrete Alt-RAMEC teknikker (1, 3 og 5 uger). Laterale cephalogrammer blev opnået fra en prøve på 40 patienter (18 mænd og 22 kvinder) med en gennemsnitsalder på 10,64 ± 0,98. Disse billeder blev taget både før (T1) og efter den 6. måned af ansigtsmaskebehandling (T2), og blev udsat for totale og lokale overlejringer. Wilcoxon Sign, Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-testene blev brugt til at evaluere dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Edirne, Kalkun, 22000
        • Trakya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillær retrognathia (SNA ≤ 79°)
  • Skelet klasse III malocclusion (ANB ≤ -1°)
  • Forreste krydsbid
  • Klasse III molært forhold
  • Vandret vækstmønster (SN/Go-Gn < 30°)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling
  • Systemiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse af virkningerne af Alt-RAMEC og ansigtsmaske 1 uges brug i klasse III malocclusion
En prøve på 40 patienter, bestående af 18 mænd og 22 kvinder med en gennemsnitsalder på 10,64 ± 0,98, som var i vækst- og udviklingsstadiet, blev opdelt i tre behandlingsgrupper. Dannelsen af ​​grupper blev udført med det formål at opnå en næsten ligelig fordeling af mandlige og kvindelige deltagere inden for hver gruppe, som angivet i tabel 1. Den første gruppe omfattede 14 patienter, mens den anden og tredje gruppe bestod af 13 patienter hver. Individets skeletalder blev bestemt gennem erhvervelse af røntgenbilleder af hånd-håndled og anvendelse af Greulich og Pyle atlas ved T1.
Enhed: Delaire ansigtsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Firenze, Italien) til første gruppe

Undersøgelsen involverede fremstilling af okklusaldækkende RME-enheder af bundet type ved hjælp af Hyrax-skruer (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italien). Hver patient i gruppe 1 (klassisk RME-metode) blev instrueret i at åbne Hyrax-skruen to gange dagligt i en uge. Ved afslutningen af ​​de respektive perioder (1 uge) blev skruerne fastgjort med ligaturer, og patienterne blev evalueret.

Ansigtsmaskebehandling blev efterfølgende startet efter RME. I alt 700 g ekstraoral trækkraft påført overkæben. Patienterne blev rådet til at bære ansigtsmasker af typen Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timer om dagen i 6 måneder.

Andre navne:
  • (Fabrikkeret til hver patient) Udvidelsesenhed af bonded-type
Eksperimentel: Undersøgelse af virkningerne af Alt-RAMEC og ansigtsmaske 3 ugers brug i klasse III malocclusion
Den anden gruppe omfattede 13 patienter, som var i vækst- og udviklingsstadiet. Individets skeletalder blev bestemt gennem erhvervelse af røntgenbilleder af hånd-håndled og anvendelse af Greulich og Pyle atlas ved T1.
Enhed: Delaire ansigtsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Firenze, Italien) til anden gruppe

Den samme fremstilling af RME-enheder af okklusal-dækkende type blev brugt Hyrax-skruer (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italien) i gruppe 2. Hver patient i gruppe 2 (3-ugers Alt-RAMEC-protokol) blev patienterne instrueret for at aktivere Hyrax-skruen to gange om dagen i en uge, skal du lukke skruen for den følgende uge og åbne skruen i løbet af den tredje uge. Ved afslutningen af ​​de respektive perioder (3 uger) blev skruerne fastgjort med ligaturer, og patienterne blev evalueret.

Ansigtsmaskebehandling blev efterfølgende startet efter RME. I alt 700 g ekstraoral trækkraft påført overkæben. Patienterne blev rådet til at bære ansigtsmasker af typen Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timer om dagen i 6 måneder.

Andre navne:
  • (Fabrikkeret til hver patient) Udvidelsesenhed af bonded-type
Eksperimentel: Undersøgelse af virkningerne af Alt-RAMEC og ansigtsmaske 5 ugers brug i klasse III malocclusion
Den tredje gruppe omfattede 13 patienter, som var i vækst- og udviklingsstadiet. Individets skeletalder blev bestemt gennem erhvervelse af røntgenbilleder af hånd-håndled og anvendelse af Greulich og Pyle atlas ved T1.
Enhed: Delaire ansigtsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Firenze, Italien) til tredje gruppe

Den samme fremstilling af RME-enheder af okklusal-dækkende type blev brugt Hyrax-skruer (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italien) i gruppe 3. Hver patient i gruppe 3 (5-ugers Alt-RAMEC-protokol) blev patienterne instrueret for at aktivere Hyrax-skruen to gange om dagen i en uge, skal du lukke skruen for den følgende uge og åbne skruen i løbet af den tredje uge. Den førnævnte skrue åbne-lukke procedure blev implementeret over en periode på fem uger. Ved afslutningen af ​​de respektive perioder (5 uger) blev skruerne fastgjort med ligaturer, og patienterne blev evalueret.

Ansigtsmaskebehandling blev efterfølgende startet efter RME. I alt 700 g ekstraoral trækkraft påført overkæben. Patienterne blev rådet til at bære ansigtsmasker af typen Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timer om dagen i 6 måneder.

Andre navne:
  • (Fabrikkeret til hver patient) Udvidelsesenhed af bonded-type

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skelet-, tand- og bløddelsvinkelmålinger
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer ved maksillær fremgang, tænders position og mængden af ​​blødt væv blev vurderet i vinkelniveau.

Skeletmål:

Vinkelmålinger: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (Y-akse)(°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°), og ANB (°) blev målt.

Tandmålinger:

Vinkelmålinger: U1 til MaxP (°) for maxillære dentoalveolære målinger; L1-MandP (°) til mandibulære dentoalveolære målinger; U1-L1 (°) til interdentale målinger blev udført.

Bløddelsmålinger: Ændringer ved over- og underlæbe vurderet.

Vinkelmålinger: G-Sn-Pg' (°), Nasolabial vinkel (°) og Labiomental vinkel (°) blev målt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skelet-, tand- og bløddelsmillimetriske målinger
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer ved maksillær fremgang, tænders position og mængden af ​​blødt væv blev vurderet i millimetrisk niveau.

Skeletmål:

Millimetriske mål: Co-A (mm) for maksillær skeletmåling, Co-B (mm) til mandibular skeletmåling, N-Me (mm), N-ANS (mm) og ANS-Me (mm) for maxillomandibulære skeletmålinger Blev udført.

Tandmålinger:

Millimetriske mål: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) til maxillære dentoalveolære mål; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) til mandibulære dentoalveolære mål; Overbid (mm) og overjet (mm) til interdentale målinger blev udført.

Bløddelsmålinger: Ændringer ved over- og underlæbe vurderet.

Millimetriske mål: Ls-S (mm) og Li-S (mm) blev målt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trakya University

Samarbejdspartnere

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
  • Studiestol: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • facemasktrakya1234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær retrognatisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner