Неправильный прикус III класса и ALT-RAMEC
Оценка эффектов попеременного быстрого расширения верхней челюсти и использования лицевой маски в случаях неправильного прикуса класса III, вызванного ретрогнатией верхней челюсти - проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22000
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Верхнечелюстная ретрогнатия (SNA ≤ 79°)
- Неправильный прикус скелета III класса (ANB ≤ -1°)
- Передний перекрестный прикус
- Молярные отношения класса III
- Горизонтальный рост (SN/Go-Gn <30°)
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение
- Системные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование эффектов Alt-RAMEC и маски для лица в течение 1 недели при неправильном прикусе класса III
Выборка из 40 пациентов, состоящая из 18 мужчин и 22 женщин со средним возрастом 10,64 ± 0,98 года, находящихся в стадии роста и развития, была разделена на три лечебные группы.
Формирование групп осуществлялось с целью достижения примерно равного распределения участников мужского и женского пола внутри каждой группы, как указано в таблице 1.
В первую группу вошли 14 пациентов, во вторую и третью группы — по 13 пациентов в каждой.
Скелетный возраст человека определяли с помощью рентгеновских снимков запястья и применения атласа Грейлиха и Пайла на Т1.
|
Исследование включало изготовление устройств RME с окклюзионным покрытием с использованием винтов Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Флоренция, Италия). Каждому пациенту в группе 1 (классический метод RME) было рекомендовано открывать винт Hyrax два раза в день в течение недели. По истечении соответствующих периодов (1 неделя) винты фиксировали лигатурами и проводили оценку состояния пациентов. Лечение лицевой маской было впоследствии начато после RME. В сумме 700 г внеротовой тянущей силы, приложенной к верхней челюсти. Пациентам было рекомендовано носить лицевые маски типа Delaire (M0774-00, Leone SpA) по 14-16 часов в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование эффектов Alt-RAMEC и маски для лица в течение 3 недель при неправильном прикусе класса III
Во вторую группу вошли 13 больных, находившихся в стадии роста и развития.
Скелетный возраст человека определяли с помощью рентгеновских снимков запястья и применения атласа Грейлиха и Пайла на Т1.
|
В группе 2 использовались такие же устройства RME с окклюзионным покрытием и винтами Hyrax (A0620-11, Leone SpA, Флоренция, Италия). Каждый пациент в группе 2 (3-недельный протокол Alt-RAMEC) был проинструктирован. чтобы активировать винт Hyrax два раза в день в течение одной недели, закрыть винт на следующую неделю и открыть винт в течение третьей недели. По истечении соответствующих периодов (3 недели) винты фиксировали лигатурами и проводили оценку состояния пациентов. Лечение лицевой маской было впоследствии начато после RME. В сумме 700 г внеротовой тянущей силы, приложенной к верхней челюсти. Пациентам было рекомендовано носить лицевые маски типа Delaire (M0774-00, Leone SpA) по 14-16 часов в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование эффектов Alt-RAMEC и маски для лица в течение 5 недель при неправильном прикусе класса III
Третью группу составили 13 больных, находившихся в стадии роста и развития.
Скелетный возраст человека определяли с помощью рентгеновских снимков запястья и применения атласа Грейлиха и Пайла на Т1.
|
В 3-й группе (5-недельный протокол Alt-RAMEC) использовались винты Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Флоренция, Италия). чтобы активировать винт Hyrax два раза в день в течение одной недели, закрыть винт на следующую неделю и открыть винт в течение третьей недели. Вышеупомянутая процедура открытия-закрытия винта проводилась в течение пяти недель. По истечении соответствующих сроков (5 недель) винты фиксировали лигатурами и проводили оценку состояния пациентов. Лечение лицевой маской было впоследствии начато после RME. В сумме 700 г внеротовой тянущей силы, приложенной к верхней челюсти. Пациентам было рекомендовано носить лицевые маски типа Delaire (M0774-00, Leone SpA) по 14-16 часов в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка угловых измерений скелета, зубов и мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения при продвижении верхней челюсти, положении зубов и количестве мягких тканей оценивали на угловом уровне. Размеры скелета: Угловые измерения: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (ось Y)(°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) и ANB (°). Стоматологические измерения: Угловые измерения: от U1 до MaxP (°) для дентоальвеолярных измерений верхней челюсти; L1-MandP (°) для дентоальвеолярных измерений нижней челюсти; U1-L1 (°) для межзубных измерений. Измерения мягких тканей: оценивались изменения верхней и нижней губы. Угловые измерения: измерялись G-Sn-Pg' (°), носогубный угол (°) и губно-подбородочный угол (°). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка миллиметровых измерений скелета, зубов и мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения при продвижении верхней челюсти, положении зубов и количестве мягких тканей оценивали на миллиметровом уровне. Размеры скелета: Миллиметрические измерения: Co-A (мм) для измерения скелета верхней челюсти, Co-B (мм) для измерения скелета нижней челюсти, N-Me (мм), N-ANS (мм) и ANS-Me (мм) для измерений скелета челюстно-лицевой области были выполнены. Стоматологические измерения: Миллиметрические измерения: U1-MaxP (мм), U1-MaxVP (мм), U6-MaxP (мм), U6-MaxVP (мм) для дентоальвеолярных измерений верхней челюсти; L1-MandP (мм), L1-MandVP (мм), L6-MandP (мм), L6-MandVP (мм) для дентоальвеолярных измерений нижней челюсти; Были выполнены межзубные измерения прикуса (мм) и прикуса (мм). Измерения мягких тканей: оценивались изменения верхней и нижней губы. Миллиметрические измерения: были измерены Ls-S (мм) и Li-S (мм). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
- Главный следователь: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
- Учебный стул: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
- Главный следователь: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Ретрогнатия
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- facemasktrakya1234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .