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Malokklusion der Klasse III und ALT-RAMEC

16. Juni 2023 aktualisiert von: Hande Uzunçıbuk, Trakya University

Bewertung der Auswirkungen der abwechselnden schnellen Expansion des Oberkiefers und der Verwendung von Gesichtsmasken bei Fällen von Malokklusion der Klasse III, die durch Retrognathie im Oberkiefer verursacht werden – eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Es gibt unterschiedliche Standpunkte hinsichtlich der Korrelation zwischen der konventionellen schnellen Oberkieferexpansion (RME) und dem Gesichtsmasken-Ansatz und der alternativen RME- und Gesichtsmasken-Hybridtechnik (Alt-RAMEC) im Hinblick auf den Grad der Oberkieferprotraktion. Die Ergebnisse der Studie könnten einen neuen Ansatz für die Protokollauswahl basierend auf dem Schweregrad der Anomalie bieten. Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die skelettalen und dentoalveolären Ergebnisse von drei verschiedenen Alt-RAMEC-Techniken zu bewerten und gegenüberzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Alternating Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-Verfahren ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden bei der Behandlung von Fällen der Klasse III, die durch Retrognathie im Oberkiefer verursacht werden. Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, eine vergleichende Analyse der skelettalen und dentofazialen Ergebnisse von drei unterschiedlichen Techniken zur Protraktion des Oberkiefers durchzuführen. Nach der primären Aufnahme wurden die Patienten mit gebundenen RME-Geräten (Rapid Maxillary Expansion) und drei diskreten Alt-RAMEC-Geräten untersucht Techniken (1, 3 und 5 Wochen). Von einer Stichprobe von 40 Patienten (18 Männer und 22 Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 10,64 ± 0,98 Jahren wurden seitliche Fernröntgenaufnahmen erstellt. Diese Bilder wurden sowohl vor (T1) als auch nach dem 6. Monat der Gesichtsmaskenbehandlung (T2) aufgenommen und einer vollständigen und lokalen Überlagerung unterzogen. Zur Auswertung der Daten wurden die Wilcoxon-Sign-, Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22000
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberkieferretrognathie (SNA ≤ 79°)
  • Skelett-Malokklusion der Klasse III (ANB ≤ -1°)
  • Vorderer Kreuzbiss
  • Molarenbeziehung der Klasse III
  • Horizontales Wachstumsmuster (SN/Go-Gn < 30°)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Systemische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung der Auswirkungen der einwöchigen Anwendung von Alt-RAMEC und Gesichtsmaske bei Malokklusion der Klasse III
Eine Stichprobe von 40 Patienten, bestehend aus 18 Männern und 22 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 10,64 ± 0,98 Jahren, die sich im Wachstums- und Entwicklungsstadium befanden, wurde in drei Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Gruppenbildung erfolgte mit dem Ziel, innerhalb jeder Gruppe eine nahezu gleiche Verteilung männlicher und weiblicher Teilnehmer zu erreichen, wie in Tabelle 1 angegeben. Die erste Gruppe umfasste 14 Patienten, während die zweite und dritte Gruppe jeweils aus 13 Patienten bestanden. Das Skelettalter des Individuums wurde durch die Aufnahme von Röntgenaufnahmen des Handgelenks und die Anwendung des Greulich- und Pyle-Atlas zum Zeitpunkt T1 bestimmt.
Gerät: Delaire-Gesichtsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Florenz, Italien) für die erste Gruppe

Die Studie umfasste die Herstellung von okklusal abdeckenden, geklebten RME-Geräten unter Verwendung von Hyrax-Schrauben (A0620-11, Leone S.p.A., Florenz, Italien). Jeder Patient in Gruppe 1 (klassische RME-Methode) wurde angewiesen, die Hyrax-Schraube eine Woche lang zweimal täglich zu öffnen. Am Ende der jeweiligen Zeiträume (1 Woche) wurden die Schrauben mit Ligaturen fixiert und die Patienten untersucht.

Nach RME wurde anschließend mit der Gesichtsmaskenbehandlung begonnen. Insgesamt werden 700 g extraorale Zugkraft auf den Oberkiefer ausgeübt. Den Patienten wurde empfohlen, 6 Monate lang 14–16 Stunden am Tag Gesichtsmasken vom Typ Delaire (M0774-00, Leone SpA) zu tragen.

Andere Namen:
  • (Für jeden Patienten hergestellt) Expansionsgerät vom Bonded-Typ
Experimental: Untersuchung der Auswirkungen der 3-wöchigen Anwendung von Alt-RAMEC und Gesichtsmaske bei Malokklusion der Klasse III
Die zweite Gruppe umfasste 13 Patienten, die sich im Wachstums- und Entwicklungsstadium befanden. Das Skelettalter des Individuums wurde durch die Aufnahme von Röntgenaufnahmen des Handgelenks und die Anwendung des Greulich- und Pyle-Atlas zum Zeitpunkt T1 bestimmt.
Gerät: Delaire-Gesichtsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Florenz, Italien) für die zweite Gruppe

In Gruppe 2 wurden Hyrax-Schrauben (A0620-11, Leone S.p.A., Florenz, Italien) verwendet, um die gleiche Herstellung wie bei okklusal abdeckenden RME-Geräten durchzuführen. Jeder Patient in Gruppe 2 (3-wöchiges Alt-RAMEC-Protokoll) wurde eingewiesen Um die Hyrax-Schraube eine Woche lang zweimal täglich zu aktivieren, schließen Sie die Schraube für die folgende Woche und öffnen Sie die Schraube in der dritten Woche. Am Ende der jeweiligen Zeiträume (3 Wochen) wurden die Schrauben mit Ligaturen fixiert und die Patienten untersucht.

Nach RME wurde anschließend mit der Gesichtsmaskenbehandlung begonnen. Insgesamt werden 700 g extraorale Zugkraft auf den Oberkiefer ausgeübt. Den Patienten wurde empfohlen, 6 Monate lang 14–16 Stunden am Tag Gesichtsmasken vom Typ Delaire (M0774-00, Leone SpA) zu tragen.

Andere Namen:
  • (Für jeden Patienten hergestellt) Expansionsgerät vom Bonded-Typ
Experimental: Untersuchung der Auswirkungen der 5-wöchigen Anwendung von Alt-RAMEC und Gesichtsmaske bei Malokklusion der Klasse III
Die dritte Gruppe umfasste 13 Patienten, die sich im Wachstums- und Entwicklungsstadium befanden. Das Skelettalter des Individuums wurde durch die Aufnahme von Röntgenaufnahmen des Handgelenks und die Anwendung des Greulich- und Pyle-Atlas zum Zeitpunkt T1 bestimmt.
Gerät: Delaire-Gesichtsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Florenz, Italien) für die dritte Gruppe

In Gruppe 3 wurden Hyrax-Schrauben (A0620-11, Leone S.p.A., Florenz, Italien) in derselben Herstellung wie bei okklusal abdeckenden RME-Geräten verwendet. Jeder Patient in Gruppe 3 (5-wöchiges Alt-RAMEC-Protokoll) wurde eingewiesen Um die Hyrax-Schraube eine Woche lang zweimal täglich zu aktivieren, schließen Sie die Schraube für die folgende Woche und öffnen Sie die Schraube in der dritten Woche. Das oben beschriebene Schrauben-Auf-Zu-Verfahren wurde über einen Zeitraum von fünf Wochen umgesetzt. Am Ende der jeweiligen Zeitspanne (5 Wochen) wurden die Schrauben mit Ligaturen fixiert und die Patienten untersucht.

Nach RME wurde anschließend mit der Gesichtsmaskenbehandlung begonnen. Insgesamt werden 700 g extraorale Zugkraft auf den Oberkiefer ausgeübt. Den Patienten wurde empfohlen, 6 Monate lang 14–16 Stunden am Tag Gesichtsmasken vom Typ Delaire (M0774-00, Leone SpA) zu tragen.

Andere Namen:
  • (Für jeden Patienten hergestellt) Expansionsgerät vom Bonded-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Skelett-, Zahn- und Weichteilwinkelmessungen
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen im Oberkiefervorschub, in der Zahnstellung und in der Weichteilmenge wurden auf Winkelebene beurteilt.

Skelettmessungen:

Winkelmessungen: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (Y-Achse) (°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) und ANB (°) wurden gemessen.

Zahnärztliche Messungen:

Winkelmessungen: U1 bis MaxP (°) für dentoalveoläre Messungen im Oberkiefer; L1-MandP (°) für Unterkiefer-Dentoalveolar-Messungen; U1-L1 (°) für interdentale Messungen wurden durchgeführt.

Weichteilmessungen: Veränderungen an der Ober- und Unterlippe beurteilt.

Winkelmessungen: G-Sn-Pg' (°), Nasolabialwinkel (°) und Labiomentalwinkel (°) wurden gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung millimetrischer Skelett-, Zahn- und Weichteilmessungen
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen im Oberkiefervorschub, in der Zahnposition und in der Weichteilmenge wurden auf Millimeterebene beurteilt.

Skelettmessungen:

Millimetrische Messungen: Co-A (mm) für die Messung des Oberkieferskeletts, Co-B (mm) für die Messung des Unterkieferskeletts, N-Me (mm), N-ANS (mm) und ANS-Me (mm) für Messungen des Oberkieferskeletts wurden aufgeführt.

Zahnärztliche Messungen:

Millimetermaße: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) für dentoalveoläre Messungen im Oberkiefer; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) für Unterkiefer-Dentoalveolar-Messungen; Es wurden Overbite (mm) und Overjet (mm) für interdentale Messungen durchgeführt.

Weichteilmessungen: Veränderungen an der Ober- und Unterlippe beurteilt.

Millimetrische Messungen: Ls-S (mm) und Li-S (mm) wurden gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Mitarbeiter

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
  • Hauptermittler: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
  • Studienstuhl: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
  • Hauptermittler: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • facemasktrakya1234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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