Maloclusión Clase III y ALT-RAMEC
Evaluación de los efectos de la expansión maxilar rápida alternada y el uso de mascarillas faciales en casos de maloclusión de clase III causada por retrognatia maxilar: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo, 22000
- Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retrognatia maxilar (SNA ≤ 79°)
- Maloclusión clase III esquelética (ANB ≤ -1°)
- Mordida cruzada anterior
- Relación molar clase III
- Patrón de crecimiento horizontal (SN/Go-Gn < 30°)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo
- Trastornos sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de los efectos de Alt-RAMEC y Facemask 1 semana de uso en maloclusión de clase III
Una muestra de 40 pacientes, compuesta por 18 hombres y 22 mujeres con una edad media de 10,64 ± 0,98, que se encontraban en etapa de crecimiento y desarrollo, se dividió en tres grupos de tratamiento.
La formación de grupos se llevó a cabo con el objetivo de lograr una distribución casi equitativa de participantes masculinos y femeninos dentro de cada grupo, como se indica en la Tabla 1.
El primer grupo comprendía 14 pacientes, mientras que el segundo y tercer grupo constaban de 13 pacientes cada uno.
La edad esquelética del individuo se determinó mediante la adquisición de radiografías de mano-muñeca y la aplicación del atlas de Greulich y Pyle en T1.
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El estudio involucró la fabricación de dispositivos RME de tipo cementado de cobertura oclusal utilizando tornillos Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italy). A cada paciente del Grupo 1 (método RME clásico) se le indicó que abriera el tornillo Hyrax dos veces al día durante una semana. Al final de los períodos respectivos (1 semana), los tornillos fueron fijados con ligaduras y los pacientes fueron evaluados. El tratamiento con mascarillas se inició posteriormente después de RME. Totalizando 700 g de fuerza de tracción extraoral aplicada al maxilar. Se aconsejó a los pacientes que usaran mascarillas tipo Delaire (M0774-00, Leone SpA) de 14 a 16 horas al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Investigación de los efectos del uso de Alt-RAMEC y Facemask durante 3 semanas en maloclusión de clase III
El segundo grupo comprendía 13 pacientes que se encontraban en etapa de crecimiento y desarrollo.
La edad esquelética del individuo se determinó mediante la adquisición de radiografías de mano-muñeca y la aplicación del atlas de Greulich y Pyle en T1.
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Se utilizaron tornillos Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italia) en el Grupo 2 con la misma fabricación de dispositivos RME de tipo adherido de cobertura oclusal. A cada paciente del Grupo 2 (protocolo Alt-RAMEC de 3 semanas), se les para activar el tornillo Hyrax dos veces al día durante una semana, cierre el tornillo para la semana siguiente y ábralo durante la tercera semana. Al final de los períodos respectivos (3 semanas), los tornillos fueron fijados con ligaduras y los pacientes fueron evaluados. El tratamiento con mascarillas se inició posteriormente después de RME. Totalizando 700 g de fuerza de tracción extraoral aplicada al maxilar. Se aconsejó a los pacientes que usaran mascarillas tipo Delaire (M0774-00, Leone SpA) de 14 a 16 horas al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Investigación de los efectos del uso de Alt-RAMEC y Facemask durante 5 semanas en maloclusión de clase III
El tercer grupo comprendía 13 pacientes que se encontraban en etapa de crecimiento y desarrollo.
La edad esquelética del individuo se determinó mediante la adquisición de radiografías de mano-muñeca y la aplicación del atlas de Greulich y Pyle en T1.
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Se utilizaron tornillos Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italia) de la misma fabricación que los dispositivos RME de cobertura oclusal. Cada paciente del Grupo 3 (protocolo Alt-RAMEC de 5 semanas), se instruyó a los pacientes para activar el tornillo Hyrax dos veces al día durante una semana, cierre el tornillo para la semana siguiente y ábralo durante la tercera semana. El procedimiento de apertura y cierre del tornillo antes mencionado se implementó durante un período de cinco semanas. Al final de los períodos respectivos (5 semanas), los tornillos fueron fijados con ligaduras y los pacientes fueron evaluados. El tratamiento con mascarillas se inició posteriormente después de RME. Totalizando 700 g de fuerza de tracción extraoral aplicada al maxilar. Se aconsejó a los pacientes que usaran mascarillas tipo Delaire (M0774-00, Leone SpA) de 14 a 16 horas al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de medidas angulares esqueléticas, dentales y de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluaron los cambios en el avance maxilar, posiciones de los dientes y cantidad de tejidos blandos a nivel angular. Medidas esqueléticas: Medidas angulares: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (eje Y)(°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) y ANB (°) se midieron. Medidas dentales: Medidas angulares: U1 a MaxP (°) para medidas dentoalveolares maxilares; L1-MandP (°) para mediciones dentoalveolares mandibulares; Se realizaron U1-L1 (°) para mediciones interdentales. Mediciones de tejidos blandos: se evaluaron los cambios en el labio superior e inferior. Mediciones angulares: se midieron G-Sn-Pg' (°), ángulo nasolabial (°) y ángulo labiomentoniano (°). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de medidas milimétricas esqueléticas, dentales y de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en el avance maxilar, las posiciones de los dientes y la cantidad de tejidos blandos se evaluaron a nivel milimétrico. Medidas esqueléticas: Mediciones milimétricas: Co-A (mm) para medición esquelética maxilar, Co-B (mm) para medición esquelética mandibular, N-Me (mm), N-ANS (mm) y ANS-Me (mm) para mediciones esqueléticas maxilomandibulares fueron realizados. Medidas dentales: Medidas milimétricas: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) para medidas dentoalveolares maxilares; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) para mediciones dentoalveolares mandibulares; Se realizaron overbite (mm) y overjet (mm) para las mediciones interdentales. Mediciones de tejidos blandos: se evaluaron los cambios en el labio superior e inferior. Medidas milimétricas: Se midieron Ls-S (mm) y Li-S (mm). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
- Investigador principal: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
- Silla de estudio: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
- Investigador principal: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Retrognatia
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- facemasktrakya1234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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