Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klasse III Malocclusion og ALT-RAMEC

16. juni 2023 oppdatert av: Hande Uzunçıbuk, Trakya University

Evaluering av effektene av vekslende rask maksillær ekspansjon og bruk av ansiktsmaske i tilfeller av klasse III malokklusjon forårsaket av maxillær retrognati - en prospektiv, randomisert klinisk studie

Det eksisterer forskjellige synspunkter angående sammenhengen mellom den konvensjonelle raske maksillære ekspansjonen (RME) og ansiktsmasketilnærmingen og den alternative RME og ansiktsmaskehybridteknikken (Alt-RAMEC) når det gjelder graden av maxillær protraksjon. Funnene i studien kan tilby en ny tilnærming til protokollvalg basert på anomaliens alvorlighetsgrad. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere og kontrastere skjelett- og dentoalveolære utfallene av tre forskjellige Alt-RAMEC-teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alternerende hurtig maksillær ekspansjon og innsnevring (Alt-RAMEC) prosedyre er en av de mest brukte metodene i behandlingen av klasse III tilfeller forårsaket av maxillær retrognatia. Målet med denne undersøkelsen er å gjennomføre en komparativ analyse av skjelett- og dentofaciale utfall av tre distinkte teknikker for maxillær protraksjon. Etter den primære registreringen ble pasientene evaluert ved bruk av bonded-type rapid maxillary expansion (RME) enheter og tre diskrete Alt-RAMEC teknikker (1, 3 og 5 uker). Laterale cefalogrammer ble oppnådd fra en prøve på 40 pasienter (18 menn og 22 kvinner) med en gjennomsnittsalder på 10,64 ± 0,98. Disse bildene ble tatt både før (T1) og etter den 6. måneden med ansiktsmaskebehandling (T2), og ble utsatt for totale og lokale overlagringer. Wilcoxon Sign, Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-testene ble brukt til å evaluere dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Edirne, Tyrkia, 22000
        • Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillær retrognatia (SNA ≤ 79°)
  • Skjelettklasse III malokklusjon (ANB ≤ -1°)
  • Fremre kryssbitt
  • Klasse III molar forhold
  • Horisontalt vekstmønster (SN/Go-Gn < 30°)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling
  • Systemiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelse av effekten av Alt-RAMEC og ansiktsmaske 1 ukes bruk i klasse III maloklusjon
Et utvalg på 40 pasienter, bestående av 18 menn og 22 kvinner med en gjennomsnittsalder på 10,64 ± 0,98, som var i vekst- og utviklingsstadiet, ble delt inn i tre behandlingsgrupper. Dannelsen av grupper ble utført med sikte på å oppnå en nesten lik fordeling av mannlige og kvinnelige deltakere innenfor hver gruppe, som angitt i tabell 1. Den første gruppen besto av 14 pasienter, mens den andre og tredje gruppen besto av 13 pasienter hver. Skjelettalderen til individet ble bestemt gjennom anskaffelse av hånd-håndledd røntgenstråler og påføring av Greulich og Pyle atlas ved T1.
Enhet: Delaire ansiktsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Firenze, Italia) for første gruppe

Studien involverte fabrikasjon av okklusal-dekning bundet type RME-enheter ved bruk av Hyrax-skruer (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italia). Hver pasient i gruppe 1 (klassisk RME-metode) ble instruert om å åpne Hyrax-skruen to ganger daglig i en uke. Ved slutten av de respektive periodene (1 uke) ble skruene festet med ligaturer, og pasientene ble evaluert.

Ansiktsmaskebehandling ble deretter startet etter RME. Totalt 700 g ekstraoral trekkraft påført maxilla. Pasientene ble rådet til å bruke ansiktsmasker av typen Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timer om dagen i 6 måneder.

Andre navn:
  • (Fabrikkert for hver pasient) Ekspansjonsenhet av limt type
Eksperimentell: Undersøkelse av effekten av Alt-RAMEC og ansiktsmaske 3 ukers bruk i klasse III malokklusjon
Den andre gruppen besto av 13 pasienter som var i vekst- og utviklingsstadiet. Skjelettalderen til individet ble bestemt gjennom anskaffelse av hånd-håndledd røntgenstråler og påføring av Greulich og Pyle atlas ved T1.
Enhet: Delaire ansiktsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Firenze, Italia) for andre gruppe

Den samme fabrikasjonen av RME-enheter av okklusal-dekning bundet type ble brukt Hyrax-skruer (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italia) i gruppe 2. Hver pasient i gruppe 2 (3-ukers Alt-RAMEC-protokoll), ble pasientene instruert for å aktivere Hyrax-skruen to ganger om dagen i en uke, lukk skruen for neste uke, og åpne skruen i løpet av den tredje uken. Ved slutten av de respektive periodene (3 uker) ble skruene festet med ligaturer, og pasientene ble evaluert.

Ansiktsmaskebehandling ble deretter startet etter RME. Totalt 700 g ekstraoral trekkraft påført maxilla. Pasientene ble rådet til å bruke ansiktsmasker av typen Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timer om dagen i 6 måneder.

Andre navn:
  • (Fabrikkert for hver pasient) Ekspansjonsenhet av limt type
Eksperimentell: Undersøkelse av effekten av Alt-RAMEC og ansiktsmaske 5 ukers bruk i klasse III malokklusjon
Den tredje gruppen besto av 13 pasienter som var i vekst- og utviklingsstadiet. Skjelettalderen til individet ble bestemt gjennom anskaffelse av hånd-håndledd røntgenstråler og påføring av Greulich og Pyle atlas ved T1.
Enhet: Delaire ansiktsmaske (M0774-01, Leone S.p.A., Firenze, Italia) for tredje gruppe

Den samme fabrikasjonen av RME-enheter av okklusal-dekning bundet type ble brukt Hyrax-skruer (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Italia) i gruppe 3. Hver pasient i gruppe 3 (5-ukers Alt-RAMEC-protokoll), ble pasientene instruert for å aktivere Hyrax-skruen to ganger om dagen i en uke, lukk skruen for neste uke, og åpne skruen i løpet av den tredje uken. Den nevnte skru åpne-lukk-prosedyren ble implementert over en periode på fem uker. Ved slutten av de respektive periodene (5 uker) ble skruene festet med ligaturer, og pasientene ble evaluert.

Ansiktsmaskebehandling ble deretter startet etter RME. Totalt 700 g ekstraoral trekkraft påført maxilla. Pasientene ble rådet til å bruke ansiktsmasker av typen Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 timer om dagen i 6 måneder.

Andre navn:
  • (Fabrikkert for hver pasient) Ekspansjonsenhet av limt type

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av skjelett-, tann- og bløtvevsvinkelmålinger
Tidsramme: 6 måneder

Endringer ved maksillær fremgang, tannposisjoner og mengden av bløtvev ble vurdert i vinkelnivå.

Skjelettmålinger:

Vinkelmålinger: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (Y-akse)(°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°), og ANB (°) ble målt.

Tannmål:

Vinkelmålinger: U1 til MaxP (°) for maksillære dentoalveolære mål; L1-MandP (°) for mandibulære dentoalveolære målinger; U1-L1 (°) for interdentale målinger ble utført.

Bløtdelsmålinger: Forandringer ved over- og underleppe vurdert.

Vinkelmålinger: G-Sn-Pg' (°), Nasolabial vinkel (°), og Labiomental vinkel (°) ble målt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av millimetriske skjelett-, tann- og bløtvevsmålinger
Tidsramme: 6 måneder

Endringer ved maksillær fremgang, tannposisjoner og mengden av bløtvev ble vurdert i millimetrisk nivå.

Skjelettmålinger:

Millimetriske mål: Co-A (mm) for maksillær skjelettmåling, Co-B (mm) for mandibular skjelettmåling, N-Me (mm), N-ANS (mm) og ANS-Me (mm) for maxillomandibulære skjelettmålinger ble utført.

Tannmål:

Millimetriske mål: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) for maksillære dentoalveolære mål; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) for mandibulære dentoalveolære mål; Overbitt (mm) og overjet (mm) for interdentale målinger ble utført.

Bløtdelsmålinger: Forandringer ved over- og underleppe vurdert.

Millimetriske mål: Ls-S (mm) og Li-S (mm) ble målt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trakya University

Samarbeidspartnere

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
  • Studiestol: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • facemasktrakya1234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overkjeve retrognatisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere