Má oclusão de Classe III e ALT-RAMEC
Avaliação dos efeitos da expansão rápida alternada da maxila e uso de máscara facial em casos de má oclusão de classe III causada por retrognatia maxilar - um ensaio clínico prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22000
- Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Retrognatia maxilar (SNA ≤ 79°)
- Má oclusão esquelética de Classe III (ANB ≤ -1°)
- mordida cruzada anterior
- Classe III relação molar
- Padrão de crescimento horizontal (SN/Go-Gn < 30°)
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico anterior
- Distúrbios sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigação dos efeitos do Alt-RAMEC e da máscara facial durante 1 semana na má oclusão de Classe III
Uma amostra de 40 pacientes, consistindo de 18 homens e 22 mulheres com idade média de 10,64 ± 0,98, que estavam no estágio de crescimento e desenvolvimento, foram divididos em três grupos de tratamento.
A formação dos grupos foi realizada com o objetivo de obter uma distribuição quase igualitária de participantes do sexo masculino e feminino dentro de cada grupo, conforme indicado na Tabela 1.
O primeiro grupo foi composto por 14 pacientes, enquanto o segundo e o terceiro grupos foram compostos por 13 pacientes cada.
A idade esquelética do indivíduo foi determinada por meio da aquisição de radiografias de mão e punho e aplicação do atlas de Greulich e Pyle em T1.
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O estudo envolveu a fabricação de dispositivos ERM colados de cobertura oclusal utilizando parafusos Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Itália). Cada paciente do Grupo 1 (método RME clássico) foi instruído a abrir o parafuso Hyrax duas vezes ao dia durante uma semana. Ao final dos respectivos períodos (1 semana), os parafusos foram fixados com ligaduras e os pacientes foram avaliados. O tratamento com máscara facial foi subsequentemente iniciado após a ERM. Totalizando 700 g de força de tração extraoral aplicada na maxila. Os pacientes foram aconselhados a usar máscaras tipo Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 horas por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Investigação dos efeitos do Alt-RAMEC e da máscara facial por 3 semanas na má oclusão de Classe III
O segundo grupo foi composto por 13 pacientes que se encontravam na fase de crescimento e desenvolvimento.
A idade esquelética do indivíduo foi determinada por meio da aquisição de radiografias de mão e punho e aplicação do atlas de Greulich e Pyle em T1.
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A mesma fabricação de dispositivos ERM colados de cobertura oclusal do tipo foram utilizados parafusos Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Itália) no Grupo 2. Cada paciente no Grupo 2 (protocolo Alt-RAMEC de 3 semanas), os pacientes foram instruídos para ativar o parafuso Hyrax duas vezes ao dia durante uma semana, feche o parafuso na semana seguinte e abra o parafuso na terceira semana. Ao final dos respectivos períodos (3 semanas), os parafusos foram fixados com ligaduras e os pacientes foram avaliados. O tratamento com máscara facial foi subsequentemente iniciado após a ERM. Totalizando 700 g de força de tração extraoral aplicada na maxila. Os pacientes foram aconselhados a usar máscaras tipo Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 horas por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Investigação dos efeitos do Alt-RAMEC e da máscara facial por 5 semanas na má oclusão de Classe III
O terceiro grupo foi composto por 13 pacientes que se encontravam na fase de crescimento e desenvolvimento.
A idade esquelética do indivíduo foi determinada por meio da aquisição de radiografias de mão e punho e aplicação do atlas de Greulich e Pyle em T1.
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A mesma fabricação de dispositivos ERM colados de cobertura oclusal do tipo foram utilizados parafusos Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Itália) no Grupo 3. Cada paciente no Grupo 3 (protocolo Alt-RAMEC de 5 semanas), os pacientes foram instruídos para ativar o parafuso Hyrax duas vezes ao dia durante uma semana, feche o parafuso na semana seguinte e abra o parafuso na terceira semana. O procedimento de abrir-fechar do parafuso acima mencionado foi implementado durante um período de cinco semanas. Ao final dos respectivos períodos (5 semanas), os parafusos foram fixados com ligaduras e os pacientes foram avaliados. O tratamento com máscara facial foi subsequentemente iniciado após a ERM. Totalizando 700 g de força de tração extraoral aplicada na maxila. Os pacientes foram aconselhados a usar máscaras tipo Delaire (M0774-00, Leone SpA) 14-16 horas por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de medidas angulares esqueléticas, dentárias e de tecidos moles
Prazo: 6 meses
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Alterações no avanço maxilar, posições dos dentes e quantidade de tecidos moles foram avaliadas em nível angular. Medidas esqueléticas: Medições angulares: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (eixo Y)(°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) e ANB (°) foram medidos. Medidas dentárias: Medições angulares: U1 a MaxP (°) para medições dentoalveolares maxilares; L1-MandP (°) para medidas dentoalveolares mandibulares; U1-L1 (°) para medições interdentais foram realizadas. Medidas dos tecidos moles: Alterações no lábio superior e inferior avaliadas. Medições angulares: G-Sn-Pg' (°), ângulo nasolabial (°) e ângulo labiomental (°) foram medidos. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de medidas milimétricas esqueléticas, dentárias e de tecidos moles
Prazo: 6 meses
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Alterações no avanço maxilar, posições dos dentes e quantidade de tecidos moles foram avaliadas em nível milimétrico. Medidas esqueléticas: Medições milimétricas: Co-A (mm) para medição do esqueleto maxilar, Co-B (mm) para medição do esqueleto mandibular, N-Me (mm), N-ANS (mm) e ANS-Me (mm) para medições do esqueleto maxilomandibular foram realizados. Medidas dentárias: Medidas milimétricas: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) para medidas dentoalveolares maxilares; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) para medidas dentoalveolares mandibulares; Overbite (mm) e overjet (mm) para medições interdentais foram realizados. Medidas dos tecidos moles: Alterações no lábio superior e inferior avaliadas. Medições milimétricas: Ls-S (mm) e Li-S (mm) foram medidos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
- Investigador principal: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
- Cadeira de estudo: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
- Investigador principal: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Retrognatia
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- facemasktrakya1234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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