光老化肌に対するポリ-D、L乳酸（PDLLA）の前向き分割ランダム化研究
2023年6月10日 更新者：Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM、韓国) は、不規則な PDLLA 粒子を DMSO (ジメチルスルホキシド) と EC (エチレンカーボネート) の溶媒混合物に溶解し、マイクロニードルを通して注入して、中空の球状粒子である網目状の泡状微小球を作成することによって製造されます。
2020年にヨーロッパでCEの承認を取得し、国内では皮膚充填剤やコラーゲン刺激剤などの組織修復材料として広く使用されています。
PDLLAは球状で内部に発泡構造を有しており、優れた生体適合性、生分解性、多孔性、機械的強度を示します。
粒子サイズの制御が可能で、時間の経過とともに徐々に溶解しながらコラーゲンの刺激剤として機能します。
これにより線維芽細胞が刺激され、肌の若返りが促進されます。
臨床現場では、Juvelook® 粒子を注入して、顔のしわ、弾力性の向上、凹んだ傷跡、ニキビ跡、事故の傷跡、目の下のくぼみ、そばかす、美白効果、首のしわなどのさまざまな悩みに対処します。
したがって、この研究は、体積の増加だけでなく、光老化した皮膚の改善におけるJuvelook®の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 光老化肌のある30歳以上の健康な成人女性。
- 研究の目的や内容、潜在的なリスクや副作用をよく理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名して臨床試験に参加できる方。
- 身体的に健康で、研究期間全体を通して追跡および観察できる個人。
除外基準:
- 研究開始前の3か月以内に顔のアンチエイジング/美白治療（レーザーやケミカルピーリングなど）を受けた人。
- 研究開始前の3か月以内に顔にアンチエイジング/美白剤を塗布した人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床試験に参加している個人。
- 研究者が研究に参加する資格がないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的な
PDLLAを管理する
|
PDLLA/生理食塩水を 2 週間ごとに 2.5 か月間投与する
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
生理食塩水を投与する
|
PDLLA/生理食塩水を 2 週間ごとに 2.5 か月間投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
明度の値の変更
時間枠：色度計は、治療前と最後の治療から 4、8、12 週間後に測定されます。
|
色彩計による明度の変化
|
色度計は、治療前と最後の治療から 4、8、12 週間後に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の皮膚状態の全体的な評価
時間枠：アンケートは治療前と最後の治療から 4、8、12 週間後に行われます。
|
自己アンケートによる患者の皮膚状態の全体的な評価
|
アンケートは治療前と最後の治療から 4、8、12 週間後に行われます。
|
|
研究者による色素沈着の総合評価スコア
時間枠：写真は各治療前と最後の治療の4、8、12週間後に撮影されます。
|
臨床写真による色素沈着の研究者による総合評価スコア
|
写真は各治療前と最後の治療の4、8、12週間後に撮影されます。
|
|
フィッツパトリックのシワと弾性スケール
時間枠：写真は各治療前と最終治療の4、8、12週間後に撮影されます。
|
臨床写真によるフィッツパトリックのシワと弾性スケール
|
写真は各治療前と最終治療の4、8、12週間後に撮影されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月10日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。