Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, split-face, gerandomiseerde studie van het poly-D, L-melkzuur (PDLLA) voor een door licht verouderde huid

10 juni 2023 bijgewerkt door: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) wordt gemaakt door onregelmatige PDLLA-deeltjes op te lossen in een oplosmiddelmengsel van DMSO (dimethylsulfoxide) en EC (ethyleencarbonaat) en ze vervolgens te injecteren door middel van micronaaldbehandeling om netvormige schuimachtige microsferen te creëren, dit zijn holle bolvormige deeltjes. Het kreeg in 2020 CE-goedkeuring in Europa en wordt in eigen land veel gebruikt als materiaal voor weefselherstel, waaronder huidvullers en collageenstimulatoren. De bolvorm met interne schuimstructuur van PDLLA vertoont uitstekende biocompatibiliteit, biologische afbreekbaarheid, porositeit en mechanische sterkte. Het zorgt voor de controle van de deeltjesgrootte en werkt als een collageenstimulator terwijl het in de loop van de tijd geleidelijk oplost. Dit stimuleert fibroblastcellen en bevordert huidverjonging. In de klinische praktijk worden Juvelook®-deeltjes geïnjecteerd om verschillende problemen aan te pakken, zoals rimpels in het gezicht, verhoogde elasticiteit, depressieve littekens, acnelittekens, littekens door ongevallen, holtes onder de ogen, sproeten, witmakende effecten en nekrimpels. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van Juvelook® te onderzoeken, niet alleen voor volumevergroting, maar ook voor het verbeteren van de door licht verouderde huid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrouwen ouder dan 30 jaar met een verouderde huid.
  2. Individuen die een duidelijk begrip hebben van het doel en de inhoud van de studie, evenals de mogelijke risico's en bijwerkingen, en die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan de klinische proef.
  3. Individuen die fysiek gezond zijn en gedurende de gehele onderzoeksperiode kunnen worden gevolgd en geobserveerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek antiverouderings-/witbehandelingen (zoals laser- of chemische peelings) op hun gezicht hebben ondergaan.
  2. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek antiverouderings-/bleekmiddelen op hun gezicht hebben aangebracht.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  5. Personen die naar het oordeel van de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
PDLLA toedienen
Geneesmiddel: PDLLA
Dien gedurende 2,5 maand elke 2 weken PDLLA/zoutoplossing toe
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
zoutoplossing toedienen
Geneesmiddel: PDLLA
Dien gedurende 2,5 maand elke 2 weken PDLLA/zoutoplossing toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijziging van de lichtheidswaarde
Tijdsspanne: De chromometer wordt genomen vóór de behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling.
verandering van lichtheidswaarde door een chromometer
De chromometer wordt genomen vóór de behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt globale beoordeling voor huidconditie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen vóór de behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling.
patiënt globale beoordeling van huidconditie door een zelf-vragenlijst
De vragenlijst wordt afgenomen vóór de behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling.
onderzoeker globale beoordelingsscore voor pigmentatie
Tijdsspanne: Voor elke behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling worden er foto's gemaakt.
globale beoordelingsscore van de onderzoeker voor pigmentatie op basis van klinische foto's
Voor elke behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling worden er foto's gemaakt.
Fitzpatrick rimpel- en elastoseschaal
Tijdsspanne: Voor elke behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling worden er foto's gemaakt
Fitzpatrick rimpel- en elastoseschaal door klinische foto's
Voor elke behandeling en 4,8,12 weken na de laatste behandeling worden er foto's gemaakt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin Cheol Kim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJOUIRB-INT-2021-630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pigmentatie stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren