- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913102
En prospektiv, delt ansikt, randomisert studie av Poly-D, L melkesyre (PDLLA) for fotoaldret hud
10. juni 2023 oppdatert av: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) er laget ved å løse opp uregelmessige PDLLA-partikler i en løsningsmiddelblanding av DMSO (dimetylsulfoksid) og EC (etylenkarbonat) og deretter injisere dem gjennom mikronåling for å lage retikulerte skummikrokuler, som er hule sfæriske partikler.
Det fikk CE-godkjenning i Europa i 2020 og er mye brukt innenlands som materiale for vevsrestaurering, inkludert hudfyllstoffer og kollagenstimulatorer.
Den sfæriske formen med indre skumstruktur av PDLLA viser utmerket biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, porøsitet og mekanisk styrke.
Den gir mulighet for kontroll av partikkelstørrelsen og fungerer som en kollagenstimulator mens den gradvis oppløses over tid.
Dette stimulerer fibroblastceller og fremmer hudforyngelse.
I klinisk praksis injiseres Juvelook®-partikler for å løse ulike problemer som ansiktsrynker, økt elastisitet, deprimerte arr, aknearr, ulykkesarr, huler under øynene, fregner, blekende effekter og nakkerynker.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av Juvelook®, ikke bare i volumforsterkning, men også for å forbedre fotoaldret hud.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne kvinner over 30 år med fotoaldret hud.
- Personer som har en klar forståelse av formålet og innholdet i studien, samt potensielle risikoer og bivirkninger, og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke for å delta i den kliniske studien.
- Personer som er fysisk friske og kan spores og observeres gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt antialdrings-/blekingsbehandlinger (som laser eller kjemisk peeling) i ansiktet innen 3 måneder før studiestart.
- Personer som har brukt antialdrings-/blekemidler i ansiktet innen 3 måneder før studiestart.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som deltar i andre kliniske studier.
- Personer som, etter forskernes vurdering, anses som ikke kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell
administrere PDLLA
|
Administrer PDLLA/saltvann hver 2. uke i 2,5 måneder
|
Aktiv komparator: aktiv komparator
administrere saltvann
|
Administrer PDLLA/saltvann hver 2. uke i 2,5 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av letthetsverdi
Tidsramme: Kromometer vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.
|
endring av lyshetsverdi med et kromometer
|
Kromometer vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patent global vurdering for hudtilstand
Tidsramme: Spørreskjema vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.
|
Patent global vurdering for hudtilstand ved et selvspørreskjema
|
Spørreskjema vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.
|
etterforsker global vurderingsscore for pigmentering
Tidsramme: Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling.
|
etterforskers globale vurderingsscore for pigmentering etter kliniske bilder
|
Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling.
|
Fitzpatrick rynke- og elastoseskala
Tidsramme: Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling
|
Fitzpatrick rynke- og elastoseskala etter kliniske bilder
|
Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-INT-2021-630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .