Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, delt ansikt, randomisert studie av Poly-D, L melkesyre (PDLLA) for fotoaldret hud

10. juni 2023 oppdatert av: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) er laget ved å løse opp uregelmessige PDLLA-partikler i en løsningsmiddelblanding av DMSO (dimetylsulfoksid) og EC (etylenkarbonat) og deretter injisere dem gjennom mikronåling for å lage retikulerte skummikrokuler, som er hule sfæriske partikler. Det fikk CE-godkjenning i Europa i 2020 og er mye brukt innenlands som materiale for vevsrestaurering, inkludert hudfyllstoffer og kollagenstimulatorer. Den sfæriske formen med indre skumstruktur av PDLLA viser utmerket biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, porøsitet og mekanisk styrke. Den gir mulighet for kontroll av partikkelstørrelsen og fungerer som en kollagenstimulator mens den gradvis oppløses over tid. Dette stimulerer fibroblastceller og fremmer hudforyngelse. I klinisk praksis injiseres Juvelook®-partikler for å løse ulike problemer som ansiktsrynker, økt elastisitet, deprimerte arr, aknearr, ulykkesarr, huler under øynene, fregner, blekende effekter og nakkerynker. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av Juvelook®, ikke bare i volumforsterkning, men også for å forbedre fotoaldret hud.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne kvinner over 30 år med fotoaldret hud.
  2. Personer som har en klar forståelse av formålet og innholdet i studien, samt potensielle risikoer og bivirkninger, og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke for å delta i den kliniske studien.
  3. Personer som er fysisk friske og kan spores og observeres gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har mottatt antialdrings-/blekingsbehandlinger (som laser eller kjemisk peeling) i ansiktet innen 3 måneder før studiestart.
  2. Personer som har brukt antialdrings-/blekemidler i ansiktet innen 3 måneder før studiestart.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Personer som deltar i andre kliniske studier.
  5. Personer som, etter forskernes vurdering, anses som ikke kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
administrere PDLLA
Administrer PDLLA/saltvann hver 2. uke i 2,5 måneder
Aktiv komparator: aktiv komparator
administrere saltvann
Administrer PDLLA/saltvann hver 2. uke i 2,5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av letthetsverdi
Tidsramme: Kromometer vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.
endring av lyshetsverdi med et kromometer
Kromometer vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patent global vurdering for hudtilstand
Tidsramme: Spørreskjema vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.
Patent global vurdering for hudtilstand ved et selvspørreskjema
Spørreskjema vil bli tatt før behandling og 4,8,12 uker etter siste behandling.
etterforsker global vurderingsscore for pigmentering
Tidsramme: Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling.
etterforskers globale vurderingsscore for pigmentering etter kliniske bilder
Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling.
Fitzpatrick rynke- og elastoseskala
Tidsramme: Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling
Fitzpatrick rynke- og elastoseskala etter kliniske bilder
Bilder vil bli tatt før hver behandling og 4,8,12 uker etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AJOUIRB-INT-2021-630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere