En prospektiv, delad ansikte, randomiserad studie av Poly-D, L mjölksyra (PDLLA) för fotoåldrad hud
10 juni 2023 uppdaterad av: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) tillverkas genom att lösa oregelbundna PDLLA-partiklar i en lösningsmedelsblandning av DMSO (dimetylsulfoxid) och EC (etylenkarbonat) och sedan injicera dem genom mikronålning för att skapa retikulerade skummikrosfärer, som är ihåliga sfäriska partiklar.
Det fick CE-godkännande i Europa 2020 och används i stor utsträckning inhemskt som material för vävnadsrestaurering, inklusive hudfyllmedel och kollagenstimulatorer.
Den sfäriska formen med inre skumstruktur av PDLLA uppvisar utmärkt biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, porositet och mekanisk styrka.
Det möjliggör kontroll av partikelstorleken och fungerar som en kollagenstimulator medan den gradvis löses upp med tiden.
Detta stimulerar fibroblastceller och främjar hudföryngring.
I klinisk praxis injiceras Juvelook®-partiklar för att ta itu med olika problem såsom ansiktsrynkor, ökad elasticitet, nedtryckta ärr, akneärr, olycksärr, håligheter under ögonen, fräknar, blekningseffekter och nackrynkor.
Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av Juvelook® inte bara vid volymökning utan också för att förbättra fotoåldrad hud.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna kvinnor över 30 år med fotoåldrad hud.
- Individer som har en klar förståelse för syftet och innehållet i studien, samt de potentiella riskerna och biverkningarna, och som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen.
- Individer som är fysiskt friska och kan spåras och observeras under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Individer som har fått anti-aging/blekningsbehandlingar (som laser eller kemisk peeling) i ansiktet inom 3 månader innan studiens start.
- Individer som har applicerat anti-aging/blekmedel i ansiktet inom 3 månader innan studiens början.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Individer som deltar i andra kliniska prövningar.
- Individer som, enligt forskarnas bedömning, inte bedöms vara behöriga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
administrera PDLLA
|
Administrera PDLLA/saltlösning varannan vecka i 2,5 månader
|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator
administrera saltlösning
|
Administrera PDLLA/saltlösning varannan vecka i 2,5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av ljushetsvärdet
Tidsram: Kromometern tas före behandling och 4,8,12 veckor efter sista behandlingen.
|
förändring av ljushetsvärdet med en kromometer
|
Kromometern tas före behandling och 4,8,12 veckor efter sista behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patent global bedömning av hudtillstånd
Tidsram: Frågeformulär kommer att besvaras före behandling och 4,8,12 veckor efter sista behandlingen.
|
Patent global bedömning av hudtillstånd genom ett självfrågeformulär
|
Frågeformulär kommer att besvaras före behandling och 4,8,12 veckor efter sista behandlingen.
|
|
utredarens globala bedömningspoäng för pigmentering
Tidsram: Bilder kommer att tas före varje behandling och 4,8,12 veckor efter den sista behandlingen.
|
utredarens globala bedömningspoäng för pigmentering genom kliniska foton
|
Bilder kommer att tas före varje behandling och 4,8,12 veckor efter den sista behandlingen.
|
|
Fitzpatrick skrynkla och elastosvåg
Tidsram: Bilder kommer att tas före varje behandling och 4,8,12 veckor efter den sista behandlingen
|
Fitzpatrick skrynkla och elastos skala av kliniska bilder
|
Bilder kommer att tas före varje behandling och 4,8,12 veckor efter den sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJOUIRB-INT-2021-630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .