Prospektivní, rozdělená, randomizovaná studie poly-D, L mléčné kyseliny (PDLLA) pro fotostárnou pleť
10. června 2023 aktualizováno: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) se vyrábí rozpuštěním nepravidelných částic PDLLA ve směsi rozpouštědel DMSO (dimethylsulfoxid) a EC (ethylenkarbonát) a jejich následným vstřikováním pomocí mikrojehliček k vytvoření síťovaných pěnových mikrokuliček, což jsou duté kulovité částice.
Získal schválení CE v Evropě v roce 2020 a je široce používán v tuzemsku jako materiál pro obnovu tkání, včetně kožních výplní a stimulátorů kolagenu.
Kulovitý tvar s vnitřní pěnovou strukturou PDLLA vykazuje vynikající biokompatibilitu, biologickou odbouratelnost, poréznost a mechanickou pevnost.
Umožňuje kontrolu velikosti částic a působí jako stimulátor kolagenu, přičemž se v průběhu času postupně rozpouští.
To stimuluje fibroblastové buňky a podporuje omlazení pokožky.
V klinické praxi jsou částice Juvelook® injikovány k řešení různých problémů, jako jsou obličejové vrásky, zvýšená elasticita, depresivní jizvy, jizvy po akné, jizvy po nehodách, prohlubně pod očima, pihy, bělící účinky a vrásky na krku.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost Juvelooku® nejen při zvětšení objemu, ale také při zlepšení fotostárnutí pokožky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé ženy nad 30 let s kůží stárnoucí vlivem světla.
- Jednotlivci, kteří jasně rozumí účelu a obsahu studie, jakož i potenciálním rizikům a vedlejším účinkům, a dobrovolně podepíší informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- Jedinci, kteří jsou fyzicky zdraví a mohou být sledováni a pozorováni po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili ošetření proti stárnutí/bělení (jako je laserový nebo chemický peeling) na obličeji během 3 měsíců před zahájením studie.
- Jedinci, kteří si během 3 měsíců před zahájením studie aplikovali na obličej činidla proti stárnutí/bělení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jednotlivci, kteří se účastní jiných klinických studií.
- Jednotlivci, kteří jsou podle úsudku výzkumníků považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
spravovat PDLLA
|
Podávejte PDLLA/fyziologický roztok každé 2 týdny po dobu 2,5 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: aktivní komparátor
podávat fyziologický roztok
|
Podávejte PDLLA/fyziologický roztok každé 2 týdny po dobu 2,5 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hodnoty světlosti
Časové okno: Chromometr bude odebrán před ošetřením a 4, 8, 12 týdnů po posledním ošetření.
|
změna hodnoty světlosti pomocí chromometru
|
Chromometr bude odebrán před ošetřením a 4, 8, 12 týdnů po posledním ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trpělivé globální hodnocení stavu kůže
Časové okno: Dotazník bude sepsán před léčbou a 4, 8, 12 týdnů po poslední léčbě.
|
trpělivé globální hodnocení stavu kůže pomocí samodotazníku
|
Dotazník bude sepsán před léčbou a 4, 8, 12 týdnů po poslední léčbě.
|
|
globální hodnotící skóre pro pigmentaci
Časové okno: Fotografie budou pořízeny před každým ošetřením a 4,8,12 týdnů po konečném ošetření.
|
globální hodnotící skóre pro pigmentaci podle klinických fotografií
|
Fotografie budou pořízeny před každým ošetřením a 4,8,12 týdnů po konečném ošetření.
|
|
Fitzpatrickova stupnice vrásek a elastózy
Časové okno: Fotografie budou pořízeny před každým ošetřením a 4,8,12 týdnů po konečném ošetření
|
Fitzpatrickova stupnice vrásek a elastózy podle klinických fotografií
|
Fotografie budou pořízeny před každým ošetřením a 4,8,12 týdnů po konečném ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-INT-2021-630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .