Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, töredezett arcú, randomizált tanulmány a Poly-D, L tejsavról (PDLLA) fotoöregedett bőrre

2023. június 10. frissítette: Jin Cheol Kim
A Juvelook® (VAIM, Korea) úgy készül, hogy szabálytalan PDLLA-részecskéket oldanak fel DMSO (dimetil-szulfoxid) és EC (etilén-karbonát) oldószerkeverékében, majd mikrotűléssel injektálják őket, hogy hálós, habos mikrogömböket hozzon létre, amelyek üreges gömb alakú részecskék. 2020-ban megkapta a CE-jóváhagyást Európában, és széles körben használják itthon a szövetek helyreállítására szolgáló anyagként, beleértve a bőrtöltőanyagokat és a kollagén stimulátorokat. A PDLLA gömb alakú belső habszerkezetével kiváló biokompatibilitást, biológiai lebonthatóságot, porozitást és mechanikai szilárdságot mutat. Lehetővé teszi a részecskeméret szabályozását, és kollagénstimulátorként működik, miközben idővel fokozatosan feloldódik. Ez serkenti a fibroblaszt sejteket és elősegíti a bőrfiatalítást. A klinikai gyakorlatban a Juvelook® részecskéket különféle problémák kezelésére fecskendezik be, mint például az arc ráncai, fokozott rugalmasság, nyomott hegek, aknés hegek, baleseti hegek, szem alatti üregek, szeplők, fehérítő hatások és nyaki ráncok. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Juvelook® hatékonyságát nemcsak térfogatnövelésben, hanem a fénykoros bőr javításában is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 30 év feletti, fénykoros bőrű felnőtt nők.
  2. Olyan személyek, akik tisztában vannak a vizsgálat céljával és tartalmával, valamint a lehetséges kockázatokkal és mellékhatásokkal, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  3. Fizikailag egészséges egyének, akik nyomon követhetők és megfigyelhetők a teljes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egyének, akik öregedésgátló/fehérítő kezelést (például lézeres vagy kémiai hámlasztást) kaptak az arcukon a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  2. Olyan személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül öregedésgátló/fehérítő szereket alkalmaztak az arcra.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Olyan személyek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  5. Olyan személyek, akik a kutatók megítélése szerint nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti
adminisztrálja a PDLLA-t
Drog: PDLLA
Adjon be PDLLA-t/sóoldatot 2 hetente 2,5 hónapon keresztül
Aktív összehasonlító: aktív komparátor
sóoldatot adjon be
Drog: PDLLA
Adjon be PDLLA-t/sóoldatot 2 hetente 2,5 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
világosság érték változása
Időkeret: A kromométert a kezelés előtt és az utolsó kezelés után 4, 8, 12 héttel kell venni.
a világosság értékének változása kromométerrel
A kromométert a kezelés előtt és az utolsó kezelés után 4, 8, 12 héttel kell venni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bőr állapotának átfogó betegértékelése
Időkeret: A kérdőív a kezelés előtt és az utolsó kezelés után 4,8,12 héttel kerül kitöltésre.
páciens átfogó felmérése a bőr állapotáról önkérdőív segítségével
A kérdőív a kezelés előtt és az utolsó kezelés után 4,8,12 héttel kerül kitöltésre.
kutató globális értékelési pontszáma a pigmentációra
Időkeret: Fényképek készülnek minden kezelés előtt és 4,8,12 héttel az utolsó kezelés után.
kutató globális értékelési pontszáma a pigmentációra klinikai fényképek alapján
Fényképek készülnek minden kezelés előtt és 4,8,12 héttel az utolsó kezelés után.
Fitzpatrick ránc és elasztózis pikkely
Időkeret: Fényképek készülnek minden kezelés előtt és 4,8,12 héttel az utolsó kezelés után
Fitzpatrick ránc és elasztózis skála klinikai fotók alapján
Fényképek készülnek minden kezelés előtt és 4,8,12 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jin Cheol Kim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJOUIRB-INT-2021-630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pigmentációs zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel