광노화 피부를 위한 PDLLA(Poly-D, L Lactic Acid)의 전향적 분할 얼굴 무작위 연구
2023년 6월 10일 업데이트: Jin Cheol Kim
Juvelook®(VAIM, Korea)은 불규칙한 PDLLA 입자를 DMSO(Dimethylsulfoxide)와 EC(Ethylene Carbonate)의 혼합 용매에 녹인 후 마이크로 니들링을 통해 주입하여 속이 빈 구형 입자인 그물 모양의 거품형 마이크로스피어를 생성하여 만듭니다.
2020년 유럽에서 CE 승인을 받았으며 국내에서는 피부 필러, 콜라겐 자극제 등 조직 수복용 소재로 널리 사용되고 있다.
PDLLA의 내부 발포 구조를 가진 구형은 우수한 생체 적합성, 생분해성, 다공성 및 기계적 강도를 나타냅니다.
그것은 입자 크기의 제어를 허용하고 시간이 지남에 따라 점차적으로 용해되면서 콜라겐 자극제 역할을 합니다.
이것은 섬유아세포를 자극하고 피부 회춘을 촉진합니다.
임상에서는 안면주름, 탄력증가, 함몰흉터, 여드름흉터, 사고흉터, 눈밑주름, 주근깨, 미백효과, 목주름 등 다양한 고민을 해결하기 위해 Juvelook® 입자를 주입합니다.
따라서 본 연구는 Juvelook®이 볼륨증진 뿐만 아니라 광노화 피부 개선에 미치는 효능을 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 광노화된 피부를 가진 30세 이상의 건강한 성인 여성.
- 연구의 목적과 내용, 잠재적 위험성과 부작용에 대해 명확히 이해하고 자발적으로 임상시험 참여 동의서에 서명한 자.
- 신체적으로 건강하고 전체 연구 기간 동안 추적 및 관찰할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 얼굴에 항노화/미백 치료(예: 레이저 또는 화학 필링)를 받은 개인.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 얼굴에 항노화/미백제를 도포한 개인.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 개인.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
PDLLA 관리
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2.5개월 동안 2주마다 PDLLA/식염수 투여
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활성 비교기: 활성 비교기
식염수를 투여하다
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2.5개월 동안 2주마다 PDLLA/식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밝기 값 변경
기간: Chromometer는 치료 전과 마지막 치료 후 4,8,12주 후에 측정됩니다.
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색도계에 의한 명도 값의 변화
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Chromometer는 치료 전과 마지막 치료 후 4,8,12주 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 피부 상태에 대한 전반적인 평가
기간: 설문지는 치료 전과 마지막 치료 후 4,8,12주 후에 작성됩니다.
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자가 설문지에 의한 피부 상태에 대한 환자의 전반적인 평가
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설문지는 치료 전과 마지막 치료 후 4,8,12주 후에 작성됩니다.
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색소 침착에 대한 조사관 글로벌 평가 점수
기간: 사진은 각 시술 전과 최종 시술 후 4,8,12주 후에 촬영됩니다.
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임상 사진에 의한 색소 침착에 대한 조사자 글로벌 평가 점수
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사진은 각 시술 전과 최종 시술 후 4,8,12주 후에 촬영됩니다.
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피츠패트릭 주름 및 엘라스토시스 척도
기간: 각 시술 전과 최종 시술 후 4,8,12주 후에 사진을 찍습니다.
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임상 사진을 통한 Fitzpatrick 주름 및 탄력증 척도
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각 시술 전과 최종 시술 후 4,8,12주 후에 사진을 찍습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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