Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, podzielone, randomizowane badanie kwasu poli-D, L-mlekowego (PDLLA) dla skóry fotostarzałej

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) jest wytwarzany przez rozpuszczanie nieregularnych cząstek PDLLA w mieszaninie rozpuszczalników DMSO (dimetylosulfotlenek) i EC (węglan etylenu), a następnie wstrzykiwanie ich przez mikroigłowanie w celu utworzenia siatkowatych spienionych mikrosfer, które są pustymi kulistymi cząsteczkami. Otrzymał certyfikat CE w Europie w 2020 roku i jest szeroko stosowany w kraju jako materiał do odbudowy tkanek, w tym wypełniaczy skóry i stymulatorów kolagenu. Sferyczny kształt z wewnętrzną strukturą pianki PDLLA wykazuje doskonałą biokompatybilność, biodegradowalność, porowatość i wytrzymałość mechaniczną. Pozwala kontrolować wielkość cząstek i działa jak stymulator kolagenu, stopniowo rozpuszczając się w czasie. Pobudza to komórki fibroblastów i wspomaga odmładzanie skóry. W praktyce klinicznej cząsteczki Juvelook® są wstrzykiwane w celu rozwiązania różnych problemów, takich jak zmarszczki mimiczne, zwiększona elastyczność, zagłębione blizny, blizny potrądzikowe, blizny po wypadkach, zagłębienia pod oczami, piegi, efekty wybielania i zmarszczki szyi. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności Juvelook® nie tylko w zwiększaniu objętości, ale także w poprawie fotostarzenia się skóry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dorosłe kobiety w wieku powyżej 30 lat z fotostarzeniem skóry.
  2. Osoby, które dobrze rozumieją cel i treść badania, a także potencjalne ryzyko i skutki uboczne oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  3. Osoby, które są fizycznie zdrowe i mogą być śledzone i obserwowane przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które przeszły zabiegi przeciwstarzeniowe/wybielające (takie jak laser lub peelingi chemiczne) na twarzy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Osoby, które stosowały środki przeciwstarzeniowe/wybielające na twarz w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
  5. Osoby, które w ocenie naukowców zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
zarządzać PDLLA
Lek: PDLLA
Podawać PDLLA/sól fizjologiczną co 2 tygodnie przez 2,5 miesiąca
Aktywny komparator: aktywny komparator
podać sól fizjologiczną
Lek: PDLLA
Podawać PDLLA/sól fizjologiczną co 2 tygodnie przez 2,5 miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wartości jasności
Ramy czasowe: Chromometr zostanie pobrany przed zabiegiem oraz 4,8,12 tygodni po ostatnim zabiegu.
zmiana wartości jasności za pomocą chromometru
Chromometr zostanie pobrany przed zabiegiem oraz 4,8,12 tygodni po ostatnim zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna ocena stanu skóry pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie pobrany przed zabiegiem oraz 4,8,12 tygodnia po ostatnim zabiegu.
ogólna ocena stanu skóry pacjenta za pomocą kwestionariusza
Kwestionariusz zostanie pobrany przed zabiegiem oraz 4,8,12 tygodnia po ostatnim zabiegu.
globalny wynik oceny badacza dotyczący pigmentacji
Ramy czasowe: Zdjęcia będą wykonywane przed każdym zabiegiem oraz 4,8,12 tygodni po ostatnim zabiegu.
globalny wynik oceny badacza dotyczący pigmentacji na podstawie zdjęć klinicznych
Zdjęcia będą wykonywane przed każdym zabiegiem oraz 4,8,12 tygodni po ostatnim zabiegu.
Skala zmarszczek i elastozy Fitzpatricka
Ramy czasowe: Zdjęcia będą wykonywane przed każdym zabiegiem oraz 4,8,12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala zmarszczek i elastozy Fitzpatricka na podstawie zdjęć klinicznych
Zdjęcia będą wykonywane przed każdym zabiegiem oraz 4,8,12 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin Cheol Kim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJOUIRB-INT-2021-630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia pigmentacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj