Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potentiaalinen, jaettu kasvot, satunnaistettu tutkimus poly-D, L-maitohaposta (PDLLA) valoikäiselle iholle

lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) valmistetaan liuottamalla epäsäännölliset PDLLA-hiukkaset DMSO:n (dimetyylisulfoksidin) ja EC:n (eteenikarbonaatin) liuotinseokseen ja ruiskuttamalla ne sitten mikroneulauksen kautta verkkomaisten vaahtoisten mikropallojen muodostamiseksi, jotka ovat onttoja pallomaisia ​​hiukkasia. Se sai CE-hyväksynnän Euroopassa vuonna 2020, ja sitä käytetään laajasti kotimaassa kudosten restaurointimateriaalina, mukaan lukien ihon täyteaineet ja kollageenistimulaattorit. Pallomainen muoto ja sisäinen vaahtorakenne PDLLA osoittaa erinomaisen bioyhteensopivuuden, biohajoavuuden, huokoisuuden ja mekaanisen lujuuden. Se mahdollistaa hiukkaskoon hallinnan ja toimii kollageenistimulaattorina, samalla kun se liukenee vähitellen ajan myötä. Tämä stimuloi fibroblastisoluja ja edistää ihon nuorentumista. Kliinisessä käytännössä Juvelook®-hiukkasia ruiskutetaan erilaisten ongelmien, kuten kasvojen ryppyjen, lisääntyneen elastisuuden, masentuneiden arpien, aknearpien, tapaturmaarpien, silmänalaisten onteloiden, pisamioiden, valkaisuvaikutusten ja kaulan ryppyjen ratkaisemiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Juvelook®:n tehoa volyymin lisäämisen lisäksi myös valoikääntyneen ihon parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset yli 30-vuotiaat naiset, joilla on valoikääntynyt iho.
  2. Henkilöt, joilla on selkeä käsitys tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä sekä mahdollisista riskeistä ja sivuvaikutuksista ja jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä ja joita voidaan seurata ja tarkkailla koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat saaneet ikääntymistä estäviä/valkaisuhoitoja (kuten laser- tai kemiallisia kuorintoja) kasvoilleen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Henkilöt, jotka ovat levittäneet kasvoilleen ikääntymistä estäviä/valkaisuaineita 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Henkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  5. Henkilöt, jotka tutkijoiden arvion mukaan eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
hallinnoida PDLLA:ta
Lääke: PDLLA
Anna PDLLA/suolaliuosta 2 viikon välein 2,5 kuukauden ajan
Active Comparator: aktiivinen vertailija
antaa suolaliuosta
Lääke: PDLLA
Anna PDLLA/suolaliuosta 2 viikon välein 2,5 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaaleusarvon muutos
Aikaikkuna: Kromometri otetaan ennen hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
vaaleusarvon muutos kromometrillä
Kromometri otetaan ennen hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan yleisarvio ihon tilasta
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään ennen hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
potilaan yleisarvio ihon kunnosta itsekyselylomakkeella
Kyselylomake täytetään ennen hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
tutkijan pigmentaation globaali arviointipisteet
Aikaikkuna: Kuvat otetaan ennen jokaista hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
tutkijan globaali pigmentaation arviointipisteet kliinisten valokuvien perusteella
Kuvat otetaan ennen jokaista hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosivaaka
Aikaikkuna: Kuvat otetaan ennen jokaista hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiaste kliinisillä kuvilla
Kuvat otetaan ennen jokaista hoitoa ja 4,8,12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jin Cheol Kim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJOUIRB-INT-2021-630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pigmentaatiohäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa