聚 D, L 乳酸 (PDLLA) 对光老化皮肤的前瞻性、分面、随机研究
2023年6月10日 更新者：Jin Cheol Kim
Juvelook®（VAIM，韩国）是将不规则 PDLLA 颗粒溶解在 DMSO（二甲基亚砜）和 EC（碳酸乙烯酯）的溶剂混合物中，然后通过微针注射，形成网状泡沫微球，即中空球形颗粒。
它于2020年在欧洲获得CE批准，在国内广泛用作组织修复材料，包括皮肤填充剂和胶原蛋白刺激剂。
PDLLA具有内部泡沫结构的球形形状，表现出优异的生物相容性、生物降解性、孔隙率和机械强度。
它可以控制颗粒大小，并充当胶原蛋白刺激剂，同时随着时间的推移逐渐溶解。
这会刺激成纤维细胞并促进皮肤再生。
在临床实践中，注射Juvelook®颗粒可解决各种问题，例如面部皱纹、增加弹性、凹陷疤痕、痤疮疤痕、事故疤痕、眼下凹陷、雀斑、美白效果和颈部皱纹。
因此，本研究旨在研究 Juvelook® 不仅在增大体积方面的功效，而且在改善光老化皮肤方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30 岁以上皮肤光老化的健康成年女性。
- 明确了解研究的目的和内容，以及潜在的风险和副作用，并自愿签署知情同意书参加临床试验的个人。
- 身体健康且可以在整个研究期间进行跟踪和观察的个体。
排除标准：
- 研究开始前3个月内接受过面部抗衰老/美白治疗（例如激光或化学换肤）的个体。
- 研究开始前 3 个月内曾在脸上使用过抗衰老/美白剂的个人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 正在参加其他临床试验的个人。
- 根据研究人员的判断，被视为没有资格参加研究的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
给予PDLLA
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每 2 周给予 PDLLA/盐水一次，持续 2.5 个月
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有源比较器：有源比较器
给予生理盐水
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每 2 周给予 PDLLA/盐水一次，持续 2.5 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亮度值的变化
大体时间：比色计将在治疗前和最后一次治疗后4、8、12周进行测量。
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通过色度计改变亮度值
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比色计将在治疗前和最后一次治疗后4、8、12周进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者皮肤状况整体评估
大体时间：在治疗前和最后一次治疗后4、8、12周进行问卷调查。
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通过自我问卷对患者皮肤状况进行全面评估
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在治疗前和最后一次治疗后4、8、12周进行问卷调查。
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研究者色素沉着总体评估评分
大体时间：照片将在每次治疗前以及最后一次治疗后4、8、12周拍摄。
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研究者通过临床照片对色素沉着进行总体评估评分
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照片将在每次治疗前以及最后一次治疗后4、8、12周拍摄。
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菲茨帕特里克皱纹和弹性组织变性量表
大体时间：照片将在每次治疗前以及最后一次治疗后4、8、12周拍摄
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菲茨帕特里克皱纹和弹性组织变性量表的临床照片
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照片将在每次治疗前以及最后一次治疗后4、8、12周拍摄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月10日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月10日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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