Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование поли-D, L-молочной кислоты (PDLLA) для фотостареющей кожи

10 июня 2023 г. обновлено: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Корея) производится путем растворения нерегулярных частиц PDLLA в смеси растворителей DMSO (диметилсульфоксид) и EC (этиленкарбонат) и последующего введения их через микроиглы для создания сетчатых пенистых микросфер, которые представляют собой полые сферические частицы. Он получил одобрение CE в Европе в 2020 году и широко используется внутри страны в качестве материала для восстановления тканей, включая кожные наполнители и стимуляторы коллагена. Сферическая форма с внутренней вспененной структурой PDLLA демонстрирует превосходную биосовместимость, биоразлагаемость, пористость и механическую прочность. Он позволяет контролировать размер частиц и действует как стимулятор коллагена, постепенно растворяясь с течением времени. Это стимулирует клетки фибробластов и способствует омоложению кожи. В клинической практике частицы Juvelook® вводятся для решения различных проблем, таких как мимические морщины, повышенная эластичность, вдавленные шрамы, шрамы от угревой сыпи, шрамы от несчастных случаев, впадины под глазами, веснушки, эффекты отбеливания и морщины на шее. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности Juvelook® не только в увеличении объема, но и в улучшении фотостарения кожи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые женщины старше 30 лет с фотостарением кожи.
  2. Лица, имеющие четкое представление о цели и содержании исследования, а также потенциальных рисках и побочных эффектах и ​​добровольно подписавшие форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
  3. Физически здоровые лица, за которыми можно следить и наблюдать в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые прошли омолаживающие/отбеливающие процедуры (такие как лазерный или химический пилинг) на лице в течение 3 месяцев до начала исследования.
  2. Лица, которые наносили на лицо омолаживающие/отбеливающие средства в течение 3 месяцев до начала исследования.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Лица, участвующие в других клинических испытаниях.
  5. Лица, которые, по мнению исследователей, не имеют права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
администрировать PDLLA
Лекарство: ПДЛЛА
Вводить PDLLA/физиологический раствор каждые 2 недели в течение 2,5 месяцев.
Активный компаратор: активный компаратор
вводить физиологический раствор
Лекарство: ПДЛЛА
Вводить PDLLA/физиологический раствор каждые 2 недели в течение 2,5 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение значения яркости
Временное ограничение: Хромометр будет взят до лечения и через 4,8,12 недель после последнего лечения.
изменение значения светлоты по хромометру
Хромометр будет взят до лечения и через 4,8,12 недель после последнего лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глобальная оценка состояния кожи пациента
Временное ограничение: Опросник будет проводиться до лечения и через 4,8,12 недель после последнего лечения.
глобальная оценка состояния кожи пациента с помощью анкеты для самоопроса
Опросник будет проводиться до лечения и через 4,8,12 недель после последнего лечения.
общая оценка исследователя для пигментации
Временное ограничение: Фотографии будут сделаны перед каждым лечением и через 4,8,12 недель после последнего лечения.
глобальная оценка исследователем пигментации по клиническим фотографиям
Фотографии будут сделаны перед каждым лечением и через 4,8,12 недель после последнего лечения.
Шкала морщин и эластоза Фитцпатрика
Временное ограничение: Фотографии будут делаться перед каждым лечением и через 4,8,12 недель после последнего лечения.
Морщины Фитцпатрика и шкала эластоза на клинических фотографиях
Фотографии будут делаться перед каждым лечением и через 4,8,12 недель после последнего лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jin Cheol Kim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJOUIRB-INT-2021-630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться