Uno studio prospettico, split-face, randomizzato sull'acido lattico poli-D, L (PDLLA) per la pelle fotoinvecchiata
10 giugno 2023 aggiornato da: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Corea) è realizzato dissolvendo particelle irregolari di PDLLA in una miscela di solventi di DMSO (dimetilsolfossido) ed EC (carbonato di etilene) e quindi iniettandole attraverso microneedling per creare microsfere schiumose reticolate, che sono particelle sferiche cave.
Ha ricevuto l'approvazione CE in Europa nel 2020 ed è ampiamente utilizzato a livello nazionale come materiale per il ripristino dei tessuti, inclusi filler cutanei e stimolatori di collagene.
La forma sferica con struttura interna in schiuma di PDLLA presenta un'eccellente biocompatibilità, biodegradabilità, porosità e resistenza meccanica.
Consente il controllo della dimensione delle particelle e agisce come stimolatore del collagene dissolvendosi gradualmente nel tempo.
Questo stimola le cellule dei fibroblasti e favorisce il ringiovanimento della pelle.
Nella pratica clinica, le particelle Juvelook® vengono iniettate per affrontare vari problemi come rughe del viso, aumento dell'elasticità, cicatrici depresse, cicatrici da acne, cicatrici da incidenti, cavità sotto gli occhi, lentiggini, effetti sbiancanti e rughe del collo.
Pertanto, questo studio si propone di indagare l'efficacia di Juvelook® non solo nell'aumento del volume, ma anche nel miglioramento della pelle fotoinvecchiata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sane di età superiore ai 30 anni con pelle fotoinvecchiata.
- Individui che hanno una chiara comprensione dello scopo e del contenuto dello studio, nonché dei potenziali rischi ed effetti collaterali, e firmano volontariamente il modulo di consenso informato per partecipare alla sperimentazione clinica.
- Individui che sono fisicamente sani e possono essere monitorati e osservati durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno ricevuto trattamenti antietà/sbiancanti (come laser o peeling chimici) sul viso entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Individui che hanno applicato agenti antietà/sbiancanti sul viso entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Individui che stanno partecipando ad altri studi clinici.
- Individui che, a giudizio dei ricercatori, sono ritenuti non idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sperimentale
amministrare PDLLA
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Somministrare PDLLA/soluzione salina ogni 2 settimane per 2,5 mesi
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Comparatore attivo: comparatore attivo
somministrare soluzione salina
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Somministrare PDLLA/soluzione salina ogni 2 settimane per 2,5 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del valore di luminosità
Lasso di tempo: Il cromometro verrà prelevato prima del trattamento e 4,8,12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
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variazione del valore di luminosità mediante un cromometro
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Il cromometro verrà prelevato prima del trattamento e 4,8,12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione globale del paziente per la condizione della pelle
Lasso di tempo: Il questionario sarà preso prima del trattamento e 4,8,12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
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valutazione globale paziente per la condizione della pelle da parte di un autoquestionario
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Il questionario sarà preso prima del trattamento e 4,8,12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
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punteggio di valutazione globale dell'investigatore per la pigmentazione
Lasso di tempo: Le foto verranno scattate prima di ogni trattamento e 4,8,12 settimane dopo il trattamento finale.
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punteggio di valutazione globale dello sperimentatore per la pigmentazione mediante foto cliniche
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Le foto verranno scattate prima di ogni trattamento e 4,8,12 settimane dopo il trattamento finale.
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Scala delle rughe e dell'elastosi di Fitzpatrick
Lasso di tempo: Le foto verranno scattate prima di ogni trattamento e 4,8,12 settimane dopo il trattamento finale
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Scala di rughe ed elastosi di Fitzpatrick mediante foto cliniche
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Le foto verranno scattate prima di ogni trattamento e 4,8,12 settimane dopo il trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOUIRB-INT-2021-630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .