En prospektiv, split-face, randomiseret undersøgelse af poly-D, L mælkesyre (PDLLA) til fotoældret hud
10. juni 2023 opdateret af: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) er fremstillet ved at opløse uregelmæssige PDLLA-partikler i en opløsningsmiddelblanding af DMSO (dimethylsulfoxid) og EC (ethylencarbonat) og derefter injicere dem gennem microneedling for at skabe netformede skummikrokugler, som er hule sfæriske partikler.
Det modtog CE-godkendelse i Europa i 2020 og bruges i vid udstrækning i hjemmet som materiale til vævsrestaurering, herunder hudfyldere og kollagenstimulatorer.
Den sfæriske form med indre skumstruktur af PDLLA udviser fremragende biokompatibilitet, biologisk nedbrydelighed, porøsitet og mekanisk styrke.
Det giver mulighed for kontrol af partikelstørrelsen og fungerer som en kollagenstimulator, mens den gradvist opløses over tid.
Dette stimulerer fibroblastceller og fremmer hudforyngelse.
I klinisk praksis injiceres Juvelook®-partikler for at imødegå forskellige problemer såsom ansigtsrynker, øget elasticitet, nedtrykte ar, acne-ar, ulykkesar, huler under øjnene, fregner, blegningseffekter og nakkerynker.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af Juvelook® ikke kun i volumenforøgelse, men også til at forbedre fotoældret hud.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne kvinder over 30 år med fotoældret hud.
- Personer, der har en klar forståelse af formålet med og indholdet af undersøgelsen, samt de potentielle risici og bivirkninger, og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular for at deltage i det kliniske forsøg.
- Personer, der er fysisk raske og kan spores og observeres gennem hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har modtaget anti-aldrings-/blegningsbehandlinger (såsom laser eller kemisk peeling) i deres ansigt inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen.
- Personer, der har påført anti-aldrings-/blegemidler til deres ansigt inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Personer, som efter forskernes vurdering anses for udelukket til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
administrere PDLLA
|
Administrer PDLLA/saltvand hver 2. uge i 2,5 måned
|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator
indgive saltvand
|
Administrer PDLLA/saltvand hver 2. uge i 2,5 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af lethedsværdi
Tidsramme: Kromometret tages før behandling og 4,8,12 uger efter sidste behandling.
|
ændring af lyshedsværdi med et kromometer
|
Kromometret tages før behandling og 4,8,12 uger efter sidste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent global vurdering for hudtilstand
Tidsramme: Spørgeskema vil blive besvaret før behandling og 4,8,12 uger efter sidste behandling.
|
Patent global vurdering af hudtilstand ved et selvspørgeskema
|
Spørgeskema vil blive besvaret før behandling og 4,8,12 uger efter sidste behandling.
|
|
investigator global vurderingsscore for pigmentering
Tidsramme: Der vil blive taget billeder før hver behandling og 4,8,12 uger efter den afsluttende behandling.
|
investigator global vurdering score for pigmentering ved kliniske fotos
|
Der vil blive taget billeder før hver behandling og 4,8,12 uger efter den afsluttende behandling.
|
|
Fitzpatrick rynke- og elastosevægt
Tidsramme: Der vil blive taget billeder før hver behandling og 4,8,12 uger efter den afsluttende behandling
|
Fitzpatrick rynke- og elastoseskala efter kliniske fotos
|
Der vil blive taget billeder før hver behandling og 4,8,12 uger efter den afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJOUIRB-INT-2021-630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .