- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05913102
Une étude prospective, split-face, randomisée de l'acide poly-D, L lactique (PDLLA) pour la peau photovieillie
10 juin 2023 mis à jour par: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Corée) est fabriqué en dissolvant des particules irrégulières de PDLLA dans un mélange de solvants de DMSO (diméthylsulfoxyde) et d'EC (carbonate d'éthylène), puis en les injectant par microneedling pour créer des microsphères mousseuses réticulées, qui sont des particules sphériques creuses.
Il a reçu l'approbation CE en Europe en 2020 et est largement utilisé au niveau national comme matériau de restauration tissulaire, y compris les produits de comblement cutané et les stimulateurs de collagène.
La forme sphérique avec structure de mousse interne du PDLLA présente une excellente biocompatibilité, biodégradabilité, porosité et résistance mécanique.
Il permet le contrôle de la taille des particules et agit comme un stimulateur de collagène tout en se dissolvant progressivement avec le temps.
Cela stimule les cellules fibroblastiques et favorise le rajeunissement de la peau.
Dans la pratique clinique, les particules Juvelook® sont injectées pour répondre à diverses préoccupations telles que les rides du visage, l'augmentation de l'élasticité, les cicatrices déprimées, les cicatrices d'acné, les cicatrices d'accident, les creux sous les yeux, les taches de rousseur, les effets blanchissants et les rides du cou.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité de Juvelook® non seulement dans l'augmentation du volume, mais également dans l'amélioration de la peau photovieillie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes en bonne santé de plus de 30 ans avec une peau photovieillie.
- Les personnes qui ont une compréhension claire du but et du contenu de l'étude, ainsi que des risques potentiels et des effets secondaires, et qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
- Individus en bonne santé physique pouvant être suivis et observés tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont reçu des traitements anti-âge / blanchissants (tels que des peelings au laser ou chimiques) sur leur visage dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Les personnes qui ont appliqué des agents anti-âge / blanchissants sur leur visage dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes qui participent à d'autres essais cliniques.
- Les personnes qui, de l'avis des chercheurs, sont jugées inadmissibles à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
administrer PDLLA
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Administrer PDLLA/solution saline toutes les 2 semaines pendant 2,5 mois
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Comparateur actif: comparateur actif
administrer une solution saline
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Administrer PDLLA/solution saline toutes les 2 semaines pendant 2,5 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de valeur de luminosité
Délai: Le chromomètre sera pris avant le traitement et 4, 8, 12 semaines après le dernier traitement.
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changement de valeur de luminosité par un chromomètre
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Le chromomètre sera pris avant le traitement et 4, 8, 12 semaines après le dernier traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bilan global patinent de l'état de la peau
Délai: Le questionnaire sera rempli avant le traitement et 4, 8, 12 semaines après le dernier traitement.
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évaluation globale patiente de l'état de la peau par un auto-questionnaire
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Le questionnaire sera rempli avant le traitement et 4, 8, 12 semaines après le dernier traitement.
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note d'évaluation globale de l'investigateur pour la pigmentation
Délai: Des photos seront prises avant chaque traitement et 4,8,12 semaines après le traitement final.
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score d'évaluation global de l'investigateur pour la pigmentation par des photos cliniques
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Des photos seront prises avant chaque traitement et 4,8,12 semaines après le traitement final.
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Échelle des rides et de l'élastose de Fitzpatrick
Délai: Des photos seront prises avant chaque traitement et 4,8,12 semaines après le traitement final
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Échelle des rides et de l'élastose de Fitzpatrick par photos cliniques
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Des photos seront prises avant chaque traitement et 4,8,12 semaines après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-INT-2021-630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .