Un estudio prospectivo, aleatorizado y de cara dividida del ácido láctico poli-D, L (PDLLA) para la piel fotoenvejecida
10 de junio de 2023 actualizado por: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Corea) se fabrica disolviendo partículas irregulares de PDLLA en una mezcla de disolventes de DMSO (dimetilsulfóxido) y EC (carbonato de etileno) y luego inyectándolas mediante microagujas para crear microesferas espumosas reticuladas, que son partículas esféricas huecas.
Recibió la aprobación CE en Europa en 2020 y se usa ampliamente a nivel nacional como material para la restauración de tejidos, incluidos rellenos de piel y estimuladores de colágeno.
La forma esférica con estructura de espuma interna de PDLLA presenta una excelente biocompatibilidad, biodegradabilidad, porosidad y resistencia mecánica.
Permite el control del tamaño de las partículas y actúa como estimulador del colágeno mientras se disuelve gradualmente con el tiempo.
Esto estimula las células de fibroblastos y promueve el rejuvenecimiento de la piel.
En la práctica clínica, las partículas de Juvelook® se inyectan para abordar diversos problemas, como arrugas faciales, aumento de la elasticidad, cicatrices deprimidas, cicatrices de acné, cicatrices de accidentes, huecos debajo de los ojos, pecas, efectos blanqueadores y arrugas en el cuello.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de Juvelook® no solo en el aumento de volumen sino también en la mejora de la piel fotoenvejecida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas mayores de 30 años con piel fotoenvejecida.
- Individuos que tienen una comprensión clara del propósito y el contenido del estudio, así como los posibles riesgos y efectos secundarios, y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
- Individuos que están físicamente sanos y pueden ser rastreados y observados durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que hayan recibido tratamientos antienvejecimiento/blanqueadores (como láser o exfoliaciones químicas) en la cara dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Individuos que se hayan aplicado agentes antienvejecimiento/blanqueadores en la cara dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos que están participando en otros ensayos clínicos.
- Individuos que, a juicio de los investigadores, se consideren no elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
administrar PDLLA
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Administrar PDLLA/solución salina cada 2 semanas durante 2,5 meses
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Comparador activo: comparador activo
administrar solución salina
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Administrar PDLLA/solución salina cada 2 semanas durante 2,5 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de valor de luminosidad
Periodo de tiempo: El cromómetro se tomará antes del tratamiento y 4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento.
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cambio de valor de luminosidad por un cromómetro
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El cromómetro se tomará antes del tratamiento y 4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación global del paciente para la condición de la piel
Periodo de tiempo: El cuestionario se tomará antes del tratamiento y 4, 8, 12 semanas después del último tratamiento.
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evaluación global del paciente para la condición de la piel mediante un autocuestionario
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El cuestionario se tomará antes del tratamiento y 4, 8, 12 semanas después del último tratamiento.
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puntaje de evaluación global del investigador para la pigmentación
Periodo de tiempo: Se tomarán fotos antes de cada tratamiento y 4, 8, 12 semanas después del tratamiento final.
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puntaje de evaluación global del investigador para la pigmentación mediante fotografías clínicas
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Se tomarán fotos antes de cada tratamiento y 4, 8, 12 semanas después del tratamiento final.
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Escala Fitzpatrick de arrugas y elastosis
Periodo de tiempo: Se tomarán fotos antes de cada tratamiento y 4, 8, 12 semanas después del tratamiento final.
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Escala Fitzpatrick de arrugas y elastosis por fotos clínicas
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Se tomarán fotos antes de cada tratamiento y 4, 8, 12 semanas después del tratamiento final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-INT-2021-630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .