Eine prospektive, randomisierte Split-Face-Studie zur Poly-D,L-Milchsäure (PDLLA) für lichtgealterte Haut
10. Juni 2023 aktualisiert von: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Korea) wird hergestellt, indem unregelmäßige PDLLA-Partikel in einer Lösungsmittelmischung aus DMSO (Dimethylsulfoxid) und EC (Ethylencarbonat) gelöst und anschließend durch Mikronadelung injiziert werden, um retikulierte schaumige Mikrokügelchen zu erzeugen, bei denen es sich um hohle kugelförmige Partikel handelt.
Es erhielt 2020 in Europa die CE-Zulassung und wird im Inland häufig als Material zur Gewebewiederherstellung, einschließlich Hautfüllern und Kollagenstimulatoren, verwendet.
Die Kugelform mit innerer Schaumstruktur von PDLLA weist eine hervorragende Biokompatibilität, biologische Abbaubarkeit, Porosität und mechanische Festigkeit auf.
Es ermöglicht die Kontrolle der Partikelgröße und wirkt als Kollagenstimulator, während es sich im Laufe der Zeit allmählich auflöst.
Dies stimuliert Fibroblastenzellen und fördert die Hautverjüngung.
In der klinischen Praxis werden Juvelook®-Partikel injiziert, um verschiedene Probleme wie Gesichtsfalten, erhöhte Elastizität, eingedrückte Narben, Aknenarben, Unfallnarben, Augenhöhlen, Sommersprossen, Aufhellungseffekte und Halsfalten zu behandeln.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Juvelook® nicht nur bei der Volumenvergrößerung, sondern auch bei der Verbesserung lichtgealterter Haut zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Frauen über 30 Jahre mit lichtgealterter Haut.
- Personen, die den Zweck und Inhalt der Studie sowie die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen genau verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnen.
- Personen, die körperlich gesund sind und während des gesamten Studienzeitraums verfolgt und beobachtet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie Anti-Aging-/Bleaching-Behandlungen (wie Laser oder chemische Peelings) im Gesicht erhalten haben.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie Anti-Aging-/Aufhellungsmittel auf ihr Gesicht aufgetragen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Personen, die nach Einschätzung der Forscher als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental-
PDLLA verabreichen
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PDLLA/Kochsalzlösung 2,5 Monate lang alle 2 Wochen verabreichen
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Aktiver Komparator: aktiver Komparator
Kochsalzlösung verabreichen
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PDLLA/Kochsalzlösung 2,5 Monate lang alle 2 Wochen verabreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Helligkeitswertes
Zeitfenster: Das Chromometer wird vor der Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.
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Änderung des Helligkeitswertes durch ein Chromometer
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Das Chromometer wird vor der Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbeurteilung des Hautzustands durch den Patienten
Zeitfenster: Der Fragebogen wird vor der Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung ausgefüllt.
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Gesamtbeurteilung des Hautzustands des Patienten anhand eines Selbstbefragungsbogens
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Der Fragebogen wird vor der Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung ausgefüllt.
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Globaler Beurteilungsscore des Prüfers für Pigmentierung
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung werden Fotos gemacht.
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Globaler Beurteilungsscore des Prüfers für Pigmentierung anhand klinischer Fotos
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Vor jeder Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung werden Fotos gemacht.
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Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Skala
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung werden Fotos gemacht
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Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Skala anhand klinischer Fotos
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Vor jeder Behandlung und 4,8,12 Wochen nach der letzten Behandlung werden Fotos gemacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-INT-2021-630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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