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Um estudo prospectivo, split-face e randomizado do ácido lático poli-D, L (PDLLA) para pele fotoenvelhecida

10 de junho de 2023 atualizado por: Jin Cheol Kim
Juvelook® (VAIM, Coréia) é feito dissolvendo partículas irregulares de PDLLA em uma mistura de solventes de DMSO (dimetilsulfóxido) e EC (carbonato de etileno) e, em seguida, injetando-os por meio de microagulhamento para criar microesferas espumosas reticuladas, que são partículas esféricas ocas. Recebeu a aprovação do CE na Europa em 2020 e é amplamente utilizado domesticamente como material para restauração de tecidos, incluindo preenchimentos de pele e estimuladores de colágeno. A forma esférica com estrutura de espuma interna de PDLLA apresenta excelente biocompatibilidade, biodegradabilidade, porosidade e resistência mecânica. Ele permite o controle do tamanho das partículas e atua como um estimulador de colágeno, dissolvendo-se gradualmente ao longo do tempo. Isso estimula as células fibroblásticas e promove o rejuvenescimento da pele. Na prática clínica, as partículas Juvelook® são injetadas para atender a vários problemas, como rugas faciais, aumento da elasticidade, cicatrizes deprimidas, cicatrizes de acne, cicatrizes de acidentes, cavidades sob os olhos, sardas, efeitos de clareamento e rugas no pescoço. Portanto, este estudo visa investigar a eficácia do Juvelook® não apenas no aumento de volume, mas também na melhora da pele fotoenvelhecida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas saudáveis ​​com mais de 30 anos com pele fotoenvelhecida.
  2. Indivíduos que tenham uma compreensão clara do objetivo e conteúdo do estudo, bem como dos riscos potenciais e efeitos colaterais, e voluntariamente assinem o termo de consentimento informado para participar do ensaio clínico.
  3. Indivíduos que são fisicamente saudáveis ​​e podem ser rastreados e observados durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam tratamentos antienvelhecimento/branqueamento (como laser ou peelings químicos) no rosto até 3 meses antes do início do estudo.
  2. Indivíduos que aplicaram agentes antienvelhecimento/branqueamento no rosto até 3 meses antes do início do estudo.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos.
  5. Indivíduos que, no julgamento dos pesquisadores, são considerados inelegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
administrar PDLLA
Administrar PDLLA/solução salina a cada 2 semanas por 2,5 meses
Comparador Ativo: comparador ativo
administrar solução salina
Administrar PDLLA/solução salina a cada 2 semanas por 2,5 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de valor de luminosidade
Prazo: O cromômetro será obtido antes do tratamento e 4,8,12 semanas após o último tratamento.
mudança de valor de luminosidade por um cromômetro
O cromômetro será obtido antes do tratamento e 4,8,12 semanas após o último tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação global do paciente para condição da pele
Prazo: O questionário será aplicado antes do tratamento e 4,8,12 semanas após o último tratamento.
avaliação global do paciente para a condição da pele por um autoquestionário
O questionário será aplicado antes do tratamento e 4,8,12 semanas após o último tratamento.
pontuação de avaliação global do investigador para pigmentação
Prazo: As fotos serão tiradas antes de cada tratamento e 4,8,12 semanas após o tratamento final.
pontuação de avaliação global do investigador para pigmentação por fotos clínicas
As fotos serão tiradas antes de cada tratamento e 4,8,12 semanas após o tratamento final.
Escala de rugas e elastose de Fitzpatrick
Prazo: As fotos serão tiradas antes de cada tratamento e 4,8,12 semanas após o tratamento final
Escala de rugas e elastose de Fitzpatrick por fotos clínicas
As fotos serão tiradas antes de cada tratamento e 4,8,12 semanas após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AJOUIRB-INT-2021-630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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