栄養失調を患っている、またはそのリスクのある 2 型糖尿病患者における経口栄養補助食品
2025年8月27日 更新者：Abbott Nutrition
実生活環境で栄養失調を患っている、またはそのリスクがある2型糖尿病被験者における高カロリーおよび高タンパク質の糖尿病特有の経口栄養補助食品：市販後観察研究（PMO）
この多施設共同前向き研究では、栄養失調を伴う、または栄養失調のリスクがあるT2D患者の栄養状態について、1日2回摂取する経口糖尿病特有の栄養補助食品を含む栄養サポートプログラムの使用を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
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Granda、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario Jaen
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sophia
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Malaga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療として経口栄養補助食品を受けている2型糖尿病の成人参加者を、研究者の地域住民から募集します。
説明
包含基準:
- 1種類以上の経口抗糖尿病薬/インスリンによる治療を少なくとも2か月間一定量行っている2型糖尿病
- 最近（ベースライン訪問の30日前）の検査値またはベースライン訪問時に採取された血液サンプルの分析に基づいて、HbA1c < 9.0%である
- 年齢が30歳以上の成人人口
- 説明されたプロトコルに従う意思がある
- データの収集を許可するために研究に参加する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入している
- 被験者は栄養失調で医療専門家のケアを受けているか、栄養失調のリスクがあり（MUST≧1）、最近（この研究に参加する前の7日以内）研究用経口栄養補助食品（2回分）を処方されている/日) 医療専門家による
除外基準:
- 30年を超えるT2Dの歴史
- 糖尿病性ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧高血糖状態(HHS)の病歴
- 甲状腺薬またはホルモン補充療法を受けている場合、ベースライン来院前の少なくとも2か月間、一定の用量を服用していない
- 代謝性/内分泌性（糖尿病以外）、肝臓（AST/ALTが正常上限の3倍）、または重大な腎疾患（GFR < 60 ml/min/1.73m2）の病歴
- 心不全の病歴 (> クラス II)
- 非常に低炭水化物の食事（アトキンスダイエット、ケトジェニックダイエット、高タンパク質の食事など）、厳格な菜食主義（肉、乳製品、卵を食べないなど）など、典型的ではない食事パターンに従っています。
- 尿妊娠検査で妊娠が確認され、妊娠を試みている、または研究期間中に避妊を実施する意思がなく、実施することができない
- 現在感染症を患っている（投薬が必要、または入院が必要になる可能性がある）。 -ベースライン訪問前の過去3か月以内に入院手術またはコルチコステロイド治療（局所クリームを除く）または過去3週間以内に抗生物質を受けている。
- 活動性の悪性腫瘍がある
- 研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている
- 過去 4 週間以内に、許可されている薬剤以外の薬剤、ハーブ、栄養補助食品を服用しており、（PI または治験医師の意見では）血糖や食欲を調節する薬剤（例としては、オーリスタット、コントライブ、インクレチン、大麻）。
- -既知の認知症、摂食障害、重大な神経障害または精神障害の病歴、または治験製品の摂取を妨げる可能性のあるその他の心理的状態があり、かつ治験プロトコールの順守を支援できる介護者がいない
- 併用AN試験または未登録薬剤の試験（またはそのような試験の30日間の追跡期間内）の参加者、またはAbbott Nutritionによって別段の承認がない限り、この研究と矛盾する参加者。
- 過去 7 日間に栄養管理のために HMB を含む他の経口サプリメントを摂取している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口栄養補助食品（ONS）グループ
研究期間中の標準治療に従って、1日あたり2回分を摂取してください。
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糖尿病特有の経口栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MUSTによる栄養状態リスク
時間枠：ベースラインから90日目まで
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栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール（MUST）によって評価された状態の変化。スコアが高いほど栄養失調のリスクが高いことを示します
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ベースラインから90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖測定
時間枠：ベースラインから90日目まで
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血糖コントロールマーカーの変化（レベルの低下がコントロールの改善に関連する）
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ベースラインから90日目まで
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握力の強さ
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ハンドグリップの変化（kg）
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ベースラインから90日目まで
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椅子立ちテスト
時間枠：ベースラインから90日目まで
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完了回数が多いほど有利なテストスコアの変化
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ベースラインから90日目まで
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体組成
時間枠：ベースラインから90日目まで
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除脂肪量の増加がより好ましい体組成の変化
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ベースラインから90日目まで
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EQ-5D 生活の質
時間枠：ベースラインから90日目まで
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参加者は 5 つのドメインを評価しました。各ドメインは、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルでスコア付けされました。
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ベースラインから90日目まで
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糖尿病ストレススケール
時間枠：ベースラインから90日目まで
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参加者は 1 から 5 までの 29 の質問を評価しました。数値が高くなるほど好ましくありません
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ベースラインから90日目まで
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主観的な総合評価
時間枠：ベースラインから90日目まで
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医療専門家は 4 つの要素の評価を完了し、A = 十分な栄養状態、B = 中等度の栄養失調、C = 重度の栄養失調のスコアが得られました。
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ベースラインから90日目まで
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栄養失調に関するグローバル・リーダーシップ・イニシアチブ (GLIM) 栄養失調の診断
時間枠：ベースラインから90日目まで
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MUST栄養失調リスクと表現型および病因基準から計算されたGLIMの変化
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ベースラインから90日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品コンプライアンスの調査
時間枠：ベースラインから90日目まで
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参加者は栄養サポートプログラムの毎日の記録を完了しました
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ベースラインから90日目まで
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参加者満足度調査
時間枠：90 日目または早期終了
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参加者は、栄養サポート プログラムに関する 4 つの質問を 1 から 10 までのスコアで評価しました。数値が高いほど有利です。
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90 日目または早期終了
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医療従事者満足度調査
時間枠：90 日目または早期終了
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医療専門家は、各参加者の学習経験に関連する 8 つの質問を評価しました
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90 日目または早期終了
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薬の使用
時間枠：ベースラインから 60 日目から 90 日目まで
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血糖値または食欲のコントロールのために処方された薬
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ベースラインから 60 日目から 90 日目まで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから90日目まで
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身長と体重から計算
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ベースラインから90日目まで
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ふくらはぎ周囲
時間枠：ベースラインから90日目まで
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センチメートルで測定
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ベースラインから90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：German Guzman, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。