Suun kautta otettava ravintolisä tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on aliravitsemus tai riski aliravitsemuksesta
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Abbott Nutrition
Runsaskalorinen ja proteiinipitoinen diabeteksen spesifinen oraalinen ravintolisä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on aliravitsemus tai riski aliravitsemuksesta tosielämässä: Markkinoimisen jälkeinen havaintotutkimus (PMO)
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan ravitsemuksellisen tukiohjelman käyttöä, joka sisältää suun kautta otettavan diabetekselle spesifisen ravintolisän, jota nautitaan kahdesti päivässä T2D-potilaiden ravitsemustilan perusteella, joilla on aliravitsemusriski tai riski aliravitsemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset osallistujat, jotka saavat normaalina hoitona suun kautta otettavaa ravintolisää, rekrytoidaan tutkijan yhteisön väestöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan yhdellä tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä/insuliinilla ja jatkuvalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan
- HbA1c < 9,0 % perustuen viimeaikaiseen (30 päivää ennen lähtötilannekäyntiä) laboratorioarvoon tai lähtötilanteessa käynnin aikana saadun verinäytteen analyysiin
- Aikuinen väestö, jonka ikä on ≥30 vuotta
- Valmis noudattamaan kuvattua protokollaa
- Allekirjoitettu ja päivätty vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ennen tutkimukseen osallistumista tietojen keräämisen mahdollistamiseksi.
- Kohde on terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa aliravitsemuksen vuoksi tai hänellä on aliravitsemuksen riski (MUST≥1), ja hänelle on äskettäin (viimeisten 7 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen) määrätty tutkimusravintolisää (2 annosta) /päivä) terveydenhuollon ammattilaisen toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- T2D:n historia yli 30 vuotta
- Diabeettinen ketoasidoosi ja/tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (HHS)
- Jos käytät kilpirauhaslääkitystä tai hormonikorvaushoitoa, et ole käyttänyt vakioannoksia vähintään 2 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Aiempi aineenvaihdunta/umpieritys (muu kuin diabetes), maksa (AST/ALT 3 kertaa normaalin yläraja) tai merkittävä munuaissairaus (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (> luokka II)
- Noudattaa epätyypillistä syömismallia, kuten erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota (esim. Atkins-dieetti, ketogeeninen ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio), tiukka kasvissyönti (esim. ei lihaa, maitotuotteita, munia).
- on virtsaraskaustestillä vahvistettu raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykenee harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana
- hänellä on meneillään oleva infektio (vaatii lääkitystä tai jonka voidaan olettaa vaativan sairaalahoitoa); on ollut sairaalassa leikkaus tai kortikosteroidihoito (paitsi paikallisesti käytettävät emulsiovoiteet) viimeisen 3 kuukauden aikana tai antibiootteja viimeisten 3 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
- Sillä on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- Kaikkien muiden kuin sallittujen lääkkeiden, yrttien tai ravintolisien ottaminen viimeisen 4 viikon aikana, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi (PI:n tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan) verensokeriin tai ruokahalua muuttaviin lääkkeisiin (esimerkiksi orlistaatti, contrive, inkretiinit, kannabis).
- Hänellä on tiedossa dementia, syömishäiriöt, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu psyykkinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta, JA hänellä ei ole hoitajaa, joka voisi auttaa häntä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Osallistuja samanaikaiseen AN-tutkimukseen tai rekisteröimättömän lääkkeen kokeeseen (tai on 30 päivän seurantajakson sisällä tällaiselle kokeelle) tai joka muuten on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa, ellei Abbott Nutrition ole toisin hyväksynyt.
- Potilas on saanut mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa HMB:tä sisältävää lisäravinnetta ravitsemukseen viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun ravintolisä (ONS) -ryhmä
2 annosta päivässä hoitostandardin mukaisesti tutkimusjakson aikana
|
Diabetes-spesifinen suun kautta otettava ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan riski MUSTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Tilanmuutos aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) perusteella arvioituna; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aliravitsemusriskiä
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glykeeminen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Muutos glykeemisissä kontrollimarkkereissa, joissa alhaisemmat tasot liittyvät parantuneeseen kontrolliin
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Muutos kädensijassa mitattuna kg
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Muutos testin tuloksessa, jos suurempi määrä suoritettuja kertoja, on edullisempi
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Kehon koostumuksen muutos, jossa lisääntynyt rasvaton massa on edullisempaa
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
EQ-5D elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Osallistuja arvioi 5 verkkotunnusta; Jokainen Domain pisteytettiin viidestä tasosta: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Osallistuja arvioi 29 kysymystä arvosanalla 1–5, joissa suurempi määrä, jos se oli epäsuotuisa
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Subjektiivinen globaali arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Terveydenhuollon ammattilainen suoritti neljän osatekijän arvioinnin, jonka tuloksena saatiin pisteet, joissa A = hyvin ravittu, B = kohtalaisen aliravittu ja C = vakavasti aliravittu
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Global Leadership Initiative on aliravitsemus (GLIM) aliravitsemuksen diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Muutos GLIM:ssä laskettuna MUST-aliravitsemusriskistä sekä fenotyyppisistä ja etiologisista kriteereistä
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki tuotteen vaatimustenmukaisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Osallistuja täytti päivittäisen ravitsemustukiohjelman
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 90 tai aikainen poistuminen
|
Osallistuja arvioi 4 ravitsemustukiohjelmaan liittyvää kysymystä pisteillä 1-10, missä suurempi luku on edullisempi
|
Päivä 90 tai aikainen poistuminen
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Päivä 90 tai aikainen poistuminen
|
Terveydenhuollon ammattilainen arvioi 8 kunkin Osallistujan opiskelukokemukseen liittyvää kysymystä
|
Päivä 90 tai aikainen poistuminen
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60 päivään 90
|
Glukoosi- tai ruokahalun hallintaan määrätyt lääkkeet
|
Perustasosta päivään 60 päivään 90
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Pituuden ja painon perusteella laskettuna
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: German Guzman, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .