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Orale Nahrungsergänzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit oder einem Risiko für Unterernährung

27. August 2025 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Diabetesspezifische orale Nahrungsergänzung mit hohem Kalorien- und hohem Proteingehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit oder einem Risiko für Unterernährung im realen Umfeld: Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMO)

In dieser multizentrischen, prospektiven Studie wird der Einsatz eines Ernährungsunterstützungsprogramms, einschließlich einer zweimal täglich eingenommenen oralen diabetesspezifischen Nahrungsergänzung, auf den Ernährungszustand von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Unterernährung oder einem Risiko für Unterernährung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Uni. Puerta Del Mar
      • Granda, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juhn Romon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die standardmäßig eine orale Nahrungsergänzung erhalten, werden aus der Gemeindebevölkerung des Prüfarztes rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika/Insulin und konstanter Dosis für mindestens 2 Monate
  • Hat einen HbA1c-Wert < 9,0 %, basierend auf dem aktuellen Laborwert (30 Tage vor dem Basisbesuch) oder der Analyse der beim Basisbesuch entnommenen Blutprobe
  • Erwachsene Bevölkerung im Alter ≥30 Jahre
  • Bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen
  • Vor jeder Teilnahme an der Studie haben sie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, um die Erfassung ihrer Daten zu ermöglichen
  • Der Proband wird wegen Unterernährung von einem medizinischen Fachpersonal betreut oder ist einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt (MUSS ≥ 1) und ihm wurde kürzlich (innerhalb der letzten 7 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie) ein orales Nahrungsergänzungsmittel (2 Portionen) verschrieben /Tag) durch Ihren Arzt

Ausschlusskriterien:

  • T2D-Geschichte seit mehr als 30 Jahren
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose und/oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands (HHS)
  • Wenn Sie Schilddrüsenmedikamente oder eine Hormonersatztherapie einnehmen und mindestens 2 Monate vor dem Basisbesuch keine konstante Dosis eingenommen haben
  • Vorgeschichte einer metabolischen/endokrinen (außer Diabetes), hepatischen (AST/ALT 3-fachen oberen Normgrenze) oder schwerwiegenden Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (> Klasse II)
  • Folgt einem untypischen Essverhalten, wie z. B. einer sehr kohlenhydratarmen Diät (z. B. Atkins-Diät, ketogene Diät, proteinreiche Diät), strengem Vegetarismus (z. B. kein Fleisch, Milchprodukte, Eier).
  • Ist schwanger, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hat eine aktuelle Infektion (die Medikamente erfordert oder möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht); Hatte in den letzten 3 Monaten eine stationäre Operation oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden (ausgenommen topische Cremes) oder in den letzten 3 Wochen vor dem Basisbesuch Antibiotika.
  • Hat eine aktive bösartige Erkrankung
  • Bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Einnahme von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer zugelassenen Medikamenten, während der letzten 4 Wochen, die (nach Meinung des Studienleiters oder Studienarztes) den Blutzuckerspiegel oder appetitanregende Medikamente (Beispiele hierfür sind Orlistat, Contrive, Inkretine, Cannabis).
  • Hat bekannte Demenz, Essstörungen, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte oder andere psychische Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts beeinträchtigen könnten, UND hat keine Betreuungsperson, die ihn bei der Einhaltung des Studienprotokolls unterstützen kann
  • Teilnehmer an einer begleitenden AN-Studie oder Studie mit einem nicht registrierten Medikament (oder innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit für eine solche Studie) oder die anderweitig im Widerspruch zu dieser Studie steht, sofern nicht anders von Abbott Nutrition genehmigt.
  • Der Patient erhält in den letzten 7 Tagen ein anderes orales Nahrungsergänzungsmittel mit HMB zur Ernährungskontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oral Nutritional Supplement (ONS)-Gruppe
2 Portionen pro Tag gemäß dem Pflegestandard während des Studienzeitraums
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
Diabetesspezifisches orales Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatusrisiko nach MUSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Statusänderung gemäß Beurteilung durch das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST); Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko für Unterernährung hin
Ausgangswert bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Veränderung der glykämischen Kontrollmarker, wobei niedrigere Werte mit einer verbesserten Kontrolle verbunden sind
Ausgangswert bis Tag 90
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Änderung des Handgriffs, gemessen in kg
Ausgangswert bis Tag 90
Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Änderung der Testergebnisse, wenn eine höhere Anzahl an abgeschlossenen Tests günstiger ist
Ausgangswert bis Tag 90
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Veränderung der Körperzusammensetzung, bei der eine erhöhte fettfreie Masse günstiger ist
Ausgangswert bis Tag 90
EQ-5D Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Der Teilnehmer bewertete 5 Domänen; Jede Domäne wurde auf fünf Ebenen bewertet: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme.
Ausgangswert bis Tag 90
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Der Teilnehmer bewertete 29 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei eine höhere Zahl weniger günstig war
Ausgangswert bis Tag 90
Subjektive globale Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Das medizinische Fachpersonal hat die Bewertung von 4 Komponenten abgeschlossen, was zu einer Bewertung führte, bei der A = gut ernährt, B = mäßig unterernährt und C = stark unterernährt
Ausgangswert bis Tag 90
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) Diagnose von Mangelernährung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Änderung des GLIM, berechnet aus dem MUST-Mangelernährungsrisiko sowie phänotypischen und ätiologischen Kriterien
Ausgangswert bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie die Produktkonformität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Der Teilnehmer hat die tägliche Aufzeichnung des Ernährungsunterstützungsprogramms ausgefüllt
Ausgangswert bis Tag 90
Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 90 oder vorzeitiger Ausstieg
Der Teilnehmer bewertete 4 Fragen im Zusammenhang mit dem Ernährungsunterstützungsprogramm mit einer Wertung von 1 bis 10, wobei eine höhere Zahl günstiger ist
Tag 90 oder vorzeitiger Ausstieg
Umfrage zur Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Tag 90 oder vorzeitiger Ausstieg
Das medizinische Fachpersonal bewertete 8 Fragen im Zusammenhang mit der Studienerfahrung jedes Teilnehmers
Tag 90 oder vorzeitiger Ausstieg
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60 bis Tag 90
Medikamente, die zur Glukose- oder Appetitkontrolle verschrieben werden
Ausgangswert bis Tag 60 bis Tag 90
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Errechnet aus Größe und Gewicht
Ausgangswert bis Tag 90
Wadenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Gemessen in cm
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: German Guzman, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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