Oraal voedingssupplement bij patiënten met diabetes type 2 met of risico op ondervoeding
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Hoogcalorisch en eiwitrijk diabetesspecifiek oraal voedingssupplement bij patiënten met diabetes type 2 met of risico op ondervoeding in de dagelijkse praktijk: een post-marketing observatieonderzoek (PMO)
Deze multicenter, prospectieve studie zal het gebruik evalueren van een voedingsondersteunend programma, inclusief een oraal diabetesspecifiek voedingssupplement dat tweemaal daags wordt geconsumeerd, op de voedingsstatus van patiënten met T2D met of het risico lopen op ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met diabetes type 2 die standaard een oraal voedingssupplement krijgen, zullen worden geworven uit de gemeenschapspopulatie van de onderzoeker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 bij behandeling met een of meer orale antidiabetica/insuline en een constante dosis gedurende ten minste 2 maanden
- Heeft een HbA1c < 9,0% op basis van recente (30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek) laboratoriumwaarde of analyse van bloedmonster verkregen bij baselinebezoek
- Volwassen bevolking met een leeftijd ≥30 jaar
- Bereid om het beschreven protocol te volgen
- Vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zodat hun gegevens kunnen worden verzameld
- Proefpersoon staat onder behandeling van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wegens ondervoeding, of loopt risico op ondervoeding (MUST≥1) en heeft onlangs (in de laatste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie) een oraal voedingssupplement voorgeschreven gekregen (2 porties /dag) door hun zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van T2D langer dan 30 jaar
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose en/of hyperosmolaire hyperglycemische toestand (HHS)
- Als u schildkliermedicatie of hormoonvervangingstherapie gebruikt, gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek geen constante dosering heeft gehad
- Voorgeschiedenis van metabole/endocriene (anders dan diabetes), lever- (ASAT/ALAT 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of significante nierziekte (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Geschiedenis van hartfalen (> klasse II)
- Volgt een atypisch eetpatroon, zoals een zeer koolhydraatarm dieet (bijv. Atkins-dieet, ketogeen dieet, eiwitrijk dieet), strikt vegetarisme (bijv. geen vlees, zuivel, eieren).
- Zwanger is zoals bevestigd via een zwangerschapstest in de urine, probeert zwanger te worden of niet bereid en in staat is om tijdens de duur van het onderzoek anticonceptie toe te passen
- Heeft een huidige infectie (medicatie vereist of waarvan verwacht kan worden dat ziekenhuisopname nodig is); in de laatste 3 maanden een intramurale operatie heeft ondergaan, of een behandeling met corticosteroïden heeft ondergaan (exclusief actuele crèmes), of antibiotica heeft ondergaan in de laatste 3 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Heeft een actieve maligniteit
- Bekend als allergisch of intolerant voor elk ingrediënt dat in de onderzoeksproducten wordt aangetroffen
- Het gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen, anders dan toegestane medicijnen, gedurende de afgelopen 4 weken die (naar de mening van de PI of onderzoeksarts) een diepgaande invloed kunnen hebben op (volgens de PI of onderzoeksarts) bloedglucose of eetlustbevorderende medicijnen (voorbeelden zijn orlistat, contrive, incretins, hennep).
- Heeft bekende dementie, eetstoornissen, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornis, of een andere psychologische aandoening die de consumptie van onderzoeksproducten kan verstoren EN heeft geen verzorger die hen kan helpen bij het naleven van het onderzoeksprotocol
- Deelnemer aan een gelijktijdige AN-studie of studie met een niet-geregistreerd geneesmiddel (of binnen de follow-upperiode van 30 dagen voor een dergelijke studie) of die anderszins in strijd is met deze studie, tenzij anders goedgekeurd door Abbott Nutrition.
- Patiënt krijgt de afgelopen 7 dagen een ander oraal supplement met HMB voor voedingsmanagement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale voedingssupplementen (ONS) Groep
2 porties per dag volgens de zorgstandaard tijdens de onderzoeksperiode
|
Diabetesspecifiek oraal voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatusrisico door MUST
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Verandering in status zoals beoordeeld door de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST); Een hogere score geeft een groter risico op ondervoeding aan
|
Basislijn tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glycemische meting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Verandering in markers voor glykemische controle waarbij lagere niveaus worden geassocieerd met verbeterde controle
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Verandering in handgreep gemeten in kg
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Stoelstandaardtest
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Verandering in testscore waarbij een hoger aantal voltooide keren gunstiger is
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Verandering in lichaamssamenstelling waar een verhoogde vetvrije massa gunstiger is
|
Basislijn tot dag 90
|
|
EQ-5D Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Deelnemer beoordeelde 5 Domeinen; Elk Domein scoorde op 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De deelnemer beoordeelde 29 vragen met een score van 1 tot 5, waarbij een hoger aantal indien minder gunstig
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voltooide de beoordeling van 4 componenten resulterend in een score waarbij A = goed gevoed, B = matig ondervoed en C = ernstig ondervoed
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) Diagnose van ondervoeding
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Verandering in GLIM zoals berekend op basis van MUST ondervoedingsrisico en fenotypische en etiologische criteria
|
Basislijn tot dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer productconformiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De deelnemer voltooide het dagelijkse verslag van het voedingsondersteuningsprogramma
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Tevredenheidsonderzoek onder deelnemers
Tijdsspanne: Dag 90 of Vervroegd vertrek
|
De deelnemer beoordeelde 4 vragen met betrekking tot het voedingsondersteuningsprogramma met een score van 1 tot 10 waarbij een hoger aantal gunstiger is
|
Dag 90 of Vervroegd vertrek
|
|
Tevredenheidsonderzoek zorgprofessionals
Tijdsspanne: Dag 90 of Vervroegd vertrek
|
Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeelde 8 vragen met betrekking tot de studie-ervaring van elke deelnemer
|
Dag 90 of Vervroegd vertrek
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60 tot dag 90
|
Medicijnen voorgeschreven voor glucose- of eetlustbeheersing
|
Basislijn tot dag 60 tot dag 90
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Zoals berekend op basis van lengte en gewicht
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Gemeten in cm
|
Basislijn tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: German Guzman, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .