Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny suplement diety dla osób z cukrzycą typu 2 z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wysokokaloryczny i wysokobiałkowy doustny suplement diety dla osób z cukrzycą typu 2 z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem w rzeczywistych warunkach: badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMO)

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceni wykorzystanie programu wsparcia żywieniowego, w tym doustnego suplementu diety specyficznego dla cukrzycy, spożywanego dwa razy dziennie, na stan odżywienia pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Uni. Puerta Del Mar
      • Granda, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juhn Romon Jimenez
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sophia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Malaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z cukrzycą typu 2 otrzymujący doustny suplement diety w ramach standardowej opieki będą rekrutowani z populacji badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 podczas leczenia jednym lub kilkoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi/insuliną i stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące
  • Ma HbA1c < 9,0% na podstawie ostatnich (30 dni przed wizytą wyjściową) wartości laboratoryjnych lub analizy próbki krwi pobranej podczas wizyty podstawowej
  • Populacja dorosłych w wieku ≥30 lat
  • Gotowość do przestrzegania protokołu zgodnie z opisem
  • Dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed jakimkolwiek udziałem w badaniu, aby umożliwić zebranie ich danych
  • Uczestnik jest pod opieką pracownika służby zdrowia z powodu niedożywienia lub jest zagrożony niedożywieniem (MUST≥1), a ostatnio (w ciągu ostatnich 7 dni przed udziałem w tym badaniu) przepisano mu doustny suplement diety w ramach badania (2 porcje /dzień) przez pracownika służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia T2D dłuższa niż 30 lat
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej i/lub hiperosmolarnego stanu hiperglikemicznego (HHS)
  • Jeśli przyjmujesz leki na tarczycę lub hormonalną terapię zastępczą, nie przyjmujesz stałej dawki przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Wywiad metaboliczny/endokrynologiczny (inny niż cukrzyca), wątrobowy (AspAT/AlAT 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub istotna choroba nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • Historia niewydolności serca (> klasa II)
  • Przestrzega nietypowych wzorców żywieniowych, takich jak dieta bardzo niskowęglowodanowa (np. dieta Atkinsa, dieta ketogeniczna, dieta wysokobiałkowa), ścisły wegetarianizm (np. brak mięsa, nabiału, jaj).
  • Jest w ciąży potwierdzonej testem ciążowym z moczu, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może stosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Ma aktualną infekcję (wymagającą leczenia lub mogącą wymagać hospitalizacji); miał operację w szpitalu lub leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem miejscowych kremów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Ma aktywny nowotwór złośliwy
  • Wiadomo, że jest uczulony lub nietolerancyjny na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, ziół lub suplementów diety, innych niż dozwolone, w ciągu ostatnich 4 tygodni, które mogłyby głęboko wpłynąć (w opinii lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego badanie) na poziom glukozy we krwi lub leki modyfikujące apetyt (przykłady obejmują orlistat, contrive, inkretyny, konopie indyjskie).
  • Stwierdzono demencję, zaburzenia odżywiania, historię poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub jakiekolwiek inne schorzenie psychiczne, które może zakłócać spożywanie badanego produktu ORAZ nie ma opiekuna, który mógłby pomóc mu w przestrzeganiu protokołu badania
  • Uczestnik jednoczesnego badania AN lub badania niezarejestrowanego leku (lub znajduje się w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji takiego badania) lub w inny sposób koliduje z tym badaniem, chyba że firma Abbott Nutrition zatwierdziła inaczej.
  • Pacjent otrzymuje w ciągu ostatnich 7 dni jakąkolwiek inną doustną suplementację HMB w ramach postępowania żywieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa doustnych suplementów diety (ONS).
2 porcje dziennie zgodnie ze standardem pielęgnacji w okresie badania
Inny: Doustny suplement diety (ONS)
Specyficzny doustny suplement diety dla diabetyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko stanu odżywienia według MUST
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zmiana statusu oceniana za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST); Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko niedożywienia
Linia bazowa do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glikemii we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zmiana markerów kontroli glikemii, gdzie niższe poziomy są związane z poprawą kontroli
Linia bazowa do dnia 90
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zmiana uchwytu mierzona w kg
Linia bazowa do dnia 90
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zmiana wyniku testu, gdzie większa liczba ukończonych testów jest bardziej korzystna
Linia bazowa do dnia 90
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zmiana składu ciała, gdzie korzystniejsza jest zwiększona masa beztłuszczowa
Linia bazowa do dnia 90
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Uczestnik ocenił 5 Domen; Każda domena oceniana była na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Linia bazowa do dnia 90
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Uczestnik oceniał 29 pytań ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie wyższa liczba oznacza mniej korzystną
Linia bazowa do dnia 90
Subiektywna ocena globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Personel medyczny dokonał oceny 4 elementów, uzyskując punktację, gdzie A = dobrze odżywiony, B = umiarkowanie niedożywiony, a C = poważnie niedożywiony
Linia bazowa do dnia 90
Globalna inicjatywa przywództwa w sprawie niedożywienia (GLIM) Diagnoza niedożywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zmiana GLIM obliczona na podstawie ryzyka niedożywienia MUST oraz kryteriów fenotypowych i etiologicznych
Linia bazowa do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zgodności produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Uczestnik wypełnił dzienny zapis programu wsparcia żywieniowego
Linia bazowa do dnia 90
Badanie satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Dzień 90 lub wczesne wyjście
Uczestnik oceniał 4 pytania związane z programem wsparcia żywieniowego w skali od 1 do 10, gdzie wyższa liczba jest korzystniejsza
Dzień 90 lub wczesne wyjście
Badanie satysfakcji pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 90 lub wczesne wyjście
Pracownik służby zdrowia ocenił 8 pytań związanych z doświadczeniem każdego Uczestnika w badaniu
Dzień 90 lub wczesne wyjście
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60 do dnia 90
Leki przepisane w celu kontroli glukozy lub apetytu
Linia bazowa do dnia 60 do dnia 90
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Obliczone na podstawie wzrostu i wagi
Linia bazowa do dnia 90
Obwód łydki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Mierzona w cm
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: German Guzman, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj