Supplément nutritionnel oral chez les sujets diabétiques de type 2 avec ou à risque de malnutrition
27 août 2025 mis à jour par: Abbott Nutrition
Supplément nutritionnel oral spécifique au diabète à haute teneur en calories et à haute teneur en protéines chez des sujets atteints de diabète de type 2 souffrant ou à risque de malnutrition dans la vie réelle : une étude observationnelle post-commercialisation (PMO)
Cette étude prospective multicentrique évaluera l'utilisation d'un programme de soutien nutritionnel comprenant un supplément nutritionnel oral spécifique au diabète consommé deux fois par jour sur l'état nutritionnel des patients atteints de DT2 avec ou à risque de malnutrition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants adultes atteints de diabète de type 2 recevant un supplément nutritionnel oral comme norme de soins seront recrutés parmi la population de la communauté de l'investigateur.
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 sous traitement par un ou plusieurs antidiabétiques oraux/insuline et à dose constante depuis au moins 2 mois
- A une HbA1c < 9,0 % sur la base d'une valeur de laboratoire récente (30 jours avant la visite de référence) ou d'une analyse d'un échantillon de sang obtenu lors de la visite de référence
- Population adulte âgée de ≥ 30 ans
- Disposé à suivre le protocole tel que décrit
- Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/Comité d'examen institutionnel (IRB), avant toute participation à l'étude pour permettre la collecte de leurs données
- Le sujet est pris en charge par un professionnel de la santé pour malnutrition, ou est à risque de malnutrition (MUST ≥ 1), et s'est récemment (au cours des 7 derniers jours avant de participer à cette étude) été prescrit supplément nutritionnel oral à l'étude (2 portions /jour) par leur professionnel de la santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de DT2 de plus de 30 ans
- Antécédents d'acidocétose diabétique et/ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire (HHS)
- Si vous prenez des médicaments pour la thyroïde ou une hormonothérapie substitutive, n'avez pas pris une dose constante pendant au moins 2 mois avant la visite de référence
- Antécédents de maladie métabolique/endocrinienne (autre que diabète), hépatique (AST/ALT 3 fois la limite supérieure de la normale) ou maladie rénale importante (DFG < 60 ml/min/1,73 m2)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (> classe II)
- Suit un régime alimentaire atypique, tel qu'un régime très faible en glucides (par exemple, régime Atkins, régime cétogène, régime riche en protéines), un végétarisme strict (par exemple, pas de viande, de produits laitiers, d'œufs).
- Est enceinte comme confirmé par un test de grossesse urinaire, tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- A une infection actuelle (nécessitant des médicaments ou pouvant nécessiter une hospitalisation ); a subi une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou un traitement aux corticostéroïdes (à l'exclusion des crèmes topiques) au cours des 3 derniers mois ou des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines précédant la visite de référence.
- A une malignité active
- Connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans les produits de l'étude
- Prendre des médicaments, des plantes médicinales ou des compléments alimentaires, autres que les médicaments autorisés, au cours des 4 dernières semaines qui pourraient affecter profondément (de l'avis de l'IP ou du médecin de l'étude) la glycémie ou les médicaments modificateurs de l'appétit (par exemple, l'orlistat, le dispositif artificiel, les incrétines, cannabis).
- A une démence connue, des troubles de l'alimentation, des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants ou toute autre condition psychologique pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ET n'a pas de soignant qui peut les aider à respecter le protocole de l'étude
- Participant à un essai AN concomitant ou à un essai d'un médicament non enregistré (ou se trouve dans la période de suivi de 30 jours pour un tel essai) ou qui est autrement en conflit avec cette étude, sauf approbation contraire d'Abbott Nutrition.
- Le patient reçoit tout autre supplément oral avec HMB pour la gestion nutritionnelle au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe des suppléments nutritionnels oraux (ONS)
2 portions par jour selon la norme de soins pendant la période d'étude
|
Complément nutritionnel oral spécifique au diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque d'état nutritionnel par MUST
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Changement de statut tel qu'évalué par l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) ; Un score plus élevé indique un plus grand risque de malnutrition
|
De la ligne de base au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la glycémie sanguine
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Modification des marqueurs de contrôle glycémique où des niveaux inférieurs sont associés à un meilleur contrôle
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Force de la poignée
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Changement de poignée mesuré en kg
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Test de support de chaise
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Changement du score du test où un nombre plus élevé de fois terminé est plus favorable
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
La composition corporelle
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Modification de la composition corporelle où l'augmentation de la masse sans graisse est plus favorable
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Qualité de vie EQ-5D
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Le participant a évalué 5 domaines ; Chaque domaine a été noté à partir de 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Le participant a évalué 29 questions notées de 1 à 5 où un nombre plus élevé si moins favorable
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Évaluation globale subjective
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Le professionnel de la santé a terminé l'évaluation de 4 composants, ce qui a donné un score où A = bien nourri, B = modérément mal nourri et C = sévèrement mal nourri
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) Diagnostic de la malnutrition
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Changement de GLIM calculé à partir du risque de malnutrition MUST et des critères phénotypiques et étiologiques
|
De la ligne de base au jour 90
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier la conformité des produits
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Le participant a rempli le registre quotidien du programme de soutien nutritionnel
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Sondage sur la satisfaction des participants
Délai: Jour 90 ou sortie anticipée
|
Le participant a évalué 4 questions liées au programme de soutien nutritionnel notées de 1 à 10 où un nombre plus élevé est plus favorable
|
Jour 90 ou sortie anticipée
|
|
Sondage sur la satisfaction des professionnels de la santé
Délai: Jour 90 ou sortie anticipée
|
Le professionnel de la santé a évalué 8 questions liées à l'expérience d'étude de chaque participant
|
Jour 90 ou sortie anticipée
|
|
Utilisation des médicaments
Délai: Ligne de base au jour 60 au jour 90
|
Médicaments prescrits pour contrôler la glycémie ou l'appétit
|
Ligne de base au jour 60 au jour 90
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Tel que calculé à partir de la taille et du poids
|
De la ligne de base au jour 90
|
|
Circonférence du mollet
Délai: De la ligne de base au jour 90
|
Mesuré en cm
|
De la ligne de base au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: German Guzman, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .