Пищевая добавка для перорального приема у пациентов с диабетом 2 типа с недоеданием или с риском его развития
27 августа 2025 г. обновлено: Abbott Nutrition
Высококалорийная и высокобелковая пероральная пищевая добавка, специфичная для диабета, у пациентов с диабетом 2 типа, страдающих или подверженных риску недоедания, в условиях реальной жизни: постмаркетинговое обсервационное исследование (PMO)
В этом многоцентровом проспективном исследовании будет оцениваться использование программы нутритивной поддержки, включающей пероральную пищевую добавку, специально предназначенную для лечения диабета, потребляемую два раза в день, на состояние питания пациентов с СД2 с недостаточностью питания или с риском ее развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
231
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с диабетом 2 типа, получающие пероральную пищевую добавку в качестве стандарта лечения, будут набраны из сообщества исследователей.
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа при лечении одним или несколькими пероральными противодиабетическими препаратами/инсулином в постоянной дозе в течение не менее 2 месяцев.
- Имеет HbA1c < 9,0% на основании недавних (за 30 дней до исходного визита) лабораторных показателей или анализа образца крови, полученного во время исходного визита
- Взрослое население в возрасте ≥30 лет
- Готов следовать протоколу, как описано
- Добровольно подписали и датировали форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до любого участия в исследовании, чтобы разрешить сбор их данных
- Субъект находится под наблюдением медицинского работника по поводу недоедания или подвержен риску недоедания (ДОЛЖЕН ≥1), и ему недавно (в течение последних 7 дней до участия в этом исследовании) была назначена исследуемая пероральная пищевая добавка (2 порции /день) их лечащим врачом
Критерий исключения:
- История СД2 более 30 лет
- История диабетического кетоацидоза и/или гиперосмолярного гипергликемического состояния (ГГС)
- Если вы принимаете лекарства для щитовидной железы или заместительную гормональную терапию, не принимали постоянную дозу в течение как минимум 2 месяцев до исходного визита.
- Анамнез метаболических/эндокринных (кроме диабета), печеночных (АСТ/АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы) или значительных почечных заболеваний (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Сердечная недостаточность в анамнезе (> класс II)
- Соблюдает нетипичный режим питания, такой как диета с очень низким содержанием углеводов (например, диета Аткинса, кетогенная диета, диета с высоким содержанием белка), строгий вегетарианство (например, отказ от мяса, молочных продуктов, яиц).
- Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче, попытка забеременеть или нежелание и способность практиковать контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования
- Имеет текущую инфекцию (требующую медикаментозного лечения или требующую госпитализации); перенес стационарное хирургическое вмешательство или лечение кортикостероидами (за исключением кремов для местного применения) в течение последних 3 месяцев или антибиотиками в течение последних 3 недель до исходного визита.
- Имеет активное злокачественное новообразование
- Известно, что у него аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
- Прием каких-либо лекарств, трав или пищевых добавок, кроме разрешенных, в течение последних 4 недель, которые могут серьезно повлиять (по мнению ИП или врача-исследователя) на уровень глюкозы в крови или лекарства, влияющие на аппетит (примеры включают орлистат, контрив, инкретины, каннабис).
- Имеет известные слабоумие, расстройства пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе или любое другое психологическое состояние, которое может помешать потреблению исследуемого продукта, И не имеет опекуна, который может помочь им в соблюдении протокола исследования.
- Участник сопутствующего исследования НС или исследования незарегистрированного препарата (или находится в пределах 30-дневного периода последующего наблюдения за таким исследованием) или которое иным образом противоречит данному исследованию, если иное не одобрено Abbott Nutrition.
- Пациент получает любую другую пероральную добавку с HMB для управления питанием за последние 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пероральных пищевых добавок (ONS)
2 порции в день в соответствии со стандартом ухода в течение периода исследования
|
Специфическая пероральная пищевая добавка для диабетиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск нутритивного статуса по MUST
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Изменение статуса по оценке Универсального инструмента скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО); Более высокий балл указывает на больший риск недоедания
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гликемии крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Изменение маркеров гликемического контроля, где более низкие уровни связаны с улучшенным контролем
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Изменение рукоятки, измеренное в кг
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Тест стенда стула
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Изменение в баллах теста, когда большее количество раз выполнено, является более благоприятным
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Изменение состава тела, при котором увеличение безжировой массы является более благоприятным.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
EQ-5D Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Участник оценил 5 доменов; Каждый домен оценивался по 5 уровням: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Участник оценивал 29 вопросов по шкале от 1 до 5, где большее число было менее благоприятным.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Субъективная глобальная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Медицинский работник завершил оценку 4 компонентов, в результате чего был получен балл, где A = хорошее питание, B = умеренное недоедание и C = сильное недоедание.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Глобальная инициатива лидеров по недоеданию (GLIM) Диагностика недоедания
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Изменение GLIM, рассчитанное на основе риска недостаточности питания MUST и фенотипических и этиологических критериев.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование соответствия продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Участник заполнил ежедневную запись программы нутритивной поддержки
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Опрос удовлетворенности участников
Временное ограничение: День 90 или ранний выход
|
Участник оценил 4 вопроса, связанных с программой нутритивной поддержки, набрав от 1 до 10 баллов, где большее число означает более благоприятное
|
День 90 или ранний выход
|
|
Опрос профессиональной удовлетворенности здравоохранением
Временное ограничение: День 90 или ранний выход
|
Медицинский работник оценил 8 вопросов, связанных с опытом обучения каждого участника.
|
День 90 или ранний выход
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня до 90-го дня
|
Лекарства, назначаемые для контроля уровня глюкозы или аппетита
|
От исходного уровня до 60-го дня до 90-го дня
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Рассчитывается по росту и весу
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Окружность голени
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Измеряется в см
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: German Guzman, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .