Oralt kosttilskudd hos pasienter med type 2-diabetes med eller i fare for underernæring
27. august 2025 oppdatert av: Abbott Nutrition
Høykalori- og høyproteindiabetesspesifikt oralt kosttilskudd hos pasienter med type 2-diabetes med eller med risiko for underernæring i virkelige omgivelser: En observasjonsstudie etter markedsføring (PMO)
Denne multisenter, prospektive studien vil evaluere bruken av et ernæringsstøtteprogram inkludert et oralt diabetesspesifikt kosttilskudd konsumert to ganger daglig på ernæringsstatusen til pasienter med T2D med eller i fare for underernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
231
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med type 2-diabetes som mottar et oralt kosttilskudd som standardbehandling, vil bli rekruttert fra etterforskerens lokalsamfunn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes ved behandling med ett eller flere orale antidiabetika/insulin og konstant dose i minst 2 måneder
- Har HbA1c < 9,0 % basert på nylig (30 dager før baseline-besøk) laboratorieverdi eller analyse av blodprøve oppnådd ved baseline-besøk
- Voksen befolkning med alder ≥30 år
- Villig til å følge protokollen som beskrevet
- Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før noen deltagelse i studien for å tillate at dataene deres samles inn
- Forsøkspersonen er under oppsyn av en helsepersonell for underernæring, eller er i fare for underernæring (MÅ≥1), og har nylig (innen de siste 7 dagene før deltagelse i denne studien) blitt foreskrevet oralt ernæringstilskudd (2 porsjoner) /dag) av helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Historien om T2D lenger enn 30 år
- Anamnese med diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS)
- Hvis på skjoldbruskkjertelmedisin eller hormonbehandling, ikke har vært på en konstant dosering i minst 2 måneder før utgangsbesøk
- Anamnese med metabolsk/endokrin (annet enn diabetes), lever (AST/ALT 3 ganger øvre normalgrense) eller signifikant nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,73m2)
- Anamnese med hjertesvikt (> klasse II)
- Følger et ikke-typisk spisemønster, slik som kosthold med lavt karbohydratinnhold (f.eks. Atkins-diett, ketogent kosthold, høyt proteinrikt kosthold), streng vegetarisme (f.eks. uten kjøtt, meieriprodukter, egg).
- Er gravid som bekreftet via uringraviditetstest, prøver å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet
- Har nåværende infeksjon (krever medisiner eller som kan forventes å kreve sykehusinnleggelse); har hatt stasjonær operasjon eller kortikosteroidbehandling (unntatt aktuelle kremer) de siste 3 månedene eller antibiotika de siste 3 ukene før baseline-besøket.
- Har en aktiv malignitet
- Kjent for å være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktene
- Inntak av medisiner, urter eller kosttilskudd, annet enn tillatte medisiner, i løpet av de siste 4 ukene som kan ha en dyp innvirkning (etter PI eller studielegens mening) blodsukker eller appetittmodifiserende medisiner (eksempler inkluderer orlistat, contrive, inkretiner, cannabis).
- Har kjent demens, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, eller annen psykologisk tilstand som kan forstyrre forbruket av studieprodukt OG har ikke en omsorgsperson som kan hjelpe dem med å følge studieprotokollen
- Deltaker i en samtidig AN-utprøving eller utprøving av et ikke-registrert legemiddel (eller er innenfor 30 dagers oppfølgingsperiode for en slik utprøving) eller som på annen måte er i konflikt med denne studien med mindre annet er godkjent av Abbott Nutrition.
- Pasienten får andre orale tilskudd med HMB for ernæringsbehandling i løpet av de siste 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral Nutritional Supplement (ONS) gruppe
2 porsjoner per dag i henhold til standard omsorg i løpet av studieperioden
|
Diabetesspesifikt oralt kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatusrisiko ved MUST
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Endring i status som vurdert av Underernæring Universal Screening Tool (MUST); Høyere score indikerer større risiko for underernæring
|
Grunnlinje til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglykemisk måling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Endring i glykemisk kontrollmarkører der lavere nivåer er assosiert med forbedret kontroll
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Endring i håndtak målt i kg
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Endring i testresultat der høyere antall fullførte ganger er mer gunstig
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Endring i kroppssammensetning der økt fettfri masse er mer gunstig
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
EQ-5D Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Deltaker vurderte 5 domener; Hvert domene scoret fra 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Deltakeren vurderte 29 spørsmål rangert fra 1 til 5, der høyere antall hvis mindre gunstige
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Helsepersonell fullførte vurdering av 4 komponenter som resulterte i poengsum der A = Godt ernært, B = Moderat underernært og C = Alvorlig underernært
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM) Diagnose av underernæring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Endring i GLIM beregnet fra MUST underernæringsrisiko og fenotypiske og etiologiske kriterier
|
Grunnlinje til dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk produktoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Deltaker fullførte daglig registrering av ernæringsstøtteprogram
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Deltakertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 90 eller tidlig utgang
|
Deltakeren vurderte 4 spørsmål relatert til ernæringsstøtteprogrammet med skår fra 1 til 10 der høyere tall er mer fordelaktig
|
Dag 90 eller tidlig utgang
|
|
Helsepersonell tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 90 eller tidlig utgang
|
Helsepersonell vurderte 8 spørsmål knyttet til hver deltakers studieerfaring
|
Dag 90 eller tidlig utgang
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60 til dag 90
|
Medisiner foreskrevet for glukose- eller appetittkontroll
|
Grunnlinje til dag 60 til dag 90
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Som beregnet fra Høyde og Vekt
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Målt i cm
|
Grunnlinje til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: German Guzman, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .