Suplemento nutricional oral en sujetos con diabetes tipo 2 con o en riesgo de desnutrición
27 de agosto de 2025 actualizado por: Abbott Nutrition
Suplemento nutricional oral específico para la diabetes con alto contenido de calorías y proteínas en sujetos con diabetes tipo 2 con o en riesgo de desnutrición en entornos de la vida real: un estudio observacional posterior a la comercialización (PMO)
Este estudio prospectivo multicéntrico evaluará el uso de un programa de apoyo nutricional que incluye un suplemento nutricional oral específico para la diabetes consumido dos veces al día sobre el estado nutricional de los pacientes con DT2 con o en riesgo de desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bilbao, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
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Granda, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario Jaen
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Madrid, España
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28050
- Hospital Clínico San Carlos
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sophia
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Malaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes adultos con diabetes tipo 2 que reciben un suplemento nutricional oral como estándar de atención serán reclutados de la población comunitaria del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 en tratamiento con uno o más antidiabéticos orales/insulina y dosis constante durante al menos 2 meses
- Tiene HbA1c < 9,0 % según el valor de laboratorio reciente (30 días antes de la visita inicial) o el análisis de la muestra de sangre obtenida en la visita inicial
- Población adulta con edad ≥30 años
- Dispuesto a seguir el protocolo como se describe
- Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier participación en el estudio para permitir que se recopilen sus datos
- El sujeto está bajo el cuidado de un profesional de la salud por desnutrición, o está en riesgo de desnutrición (DEBE ≥1), y recientemente (dentro de los últimos 7 días antes de participar en este estudio) se le recetó un suplemento nutricional oral del estudio (2 porciones /día) por su profesional de la salud
Criterio de exclusión:
- Historial de DT2 por más de 30 años
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS)
- Si toma medicamentos para la tiroides o terapia de reemplazo hormonal, no ha estado en una dosis constante durante al menos 2 meses antes de la visita inicial
- Antecedentes de enfermedad metabólica/endocrina (que no sea diabetes), hepática (AST/ALT 3 veces el límite superior normal) o enfermedad renal significativa (TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca (> clase II)
- Sigue un patrón de alimentación atípico, como una dieta muy baja en carbohidratos (por ejemplo, dieta Atkins, dieta cetogénica, dieta alta en proteínas), vegetarianismo estricto (por ejemplo, sin carne, lácteos, huevos).
- Está embarazada según lo confirmado mediante una prueba de embarazo en orina, intenta concebir o no desea y puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Tiene una infección actual (que requiere medicación o que se espera que requiera hospitalización); ha tenido cirugía hospitalaria o tratamiento con corticosteroides (excluyendo cremas tópicas) en los últimos 3 meses o antibióticos en las últimas 3 semanas antes de la visita inicial.
- Tiene una malignidad activa
- Conocido por ser alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
- Tomar cualquier medicamento, a base de hierbas o suplementos dietéticos, que no sean los medicamentos permitidos, durante las últimas 4 semanas que podría afectar profundamente (en opinión del IP o del médico del estudio) la glucosa en sangre o los medicamentos que modifican el apetito (los ejemplos incluyen orlistat, contrive, incretins, canabis).
- Tiene demencia conocida, trastornos de la alimentación, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica que pueda interferir con el consumo del producto del estudio Y no tiene un cuidador que pueda ayudarlo con el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Participante en un ensayo de AN concomitante o ensayo de un fármaco no registrado (o se encuentra dentro del período de seguimiento de 30 días para dicho ensayo) o que de otro modo entra en conflicto con este estudio a menos que Abbott Nutrition apruebe lo contrario.
- El paciente está recibiendo algún otro suplemento oral con HMB para el manejo nutricional en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Suplementos Nutricionales Orales (ONS)
2 porciones por día según el estándar de atención durante el período de estudio
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Suplemento nutricional oral específico para diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo del estado nutricional por MUST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Cambio en el estado según lo evaluado por la Herramienta de detección universal de malnutrición (MUST); Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de desnutrición
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Línea de base hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de glucemia en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Cambio en los marcadores de control glucémico donde los niveles más bajos se asocian con un mejor control
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Línea de base hasta el día 90
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Cambio en la empuñadura medido en kg
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Línea de base hasta el día 90
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Cambio en el puntaje de la prueba donde un mayor número de veces completado es más favorable
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Línea de base hasta el día 90
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Cambio en la composición corporal donde el aumento de la masa libre de grasa es más favorable
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Línea de base hasta el día 90
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EQ-5D Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El participante evaluó 5 dominios; Cada Dominio puntuó a partir de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
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Línea de base hasta el día 90
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El participante evaluó 29 preguntas calificadas del 1 al 5 donde el número más alto es menos favorable
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Línea de base hasta el día 90
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Evaluación Global Subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El profesional sanitario completó la evaluación de 4 componentes que dieron como resultado una puntuación en la que A = bien nutrido, B = moderadamente desnutrido y C = gravemente desnutrido
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Línea de base hasta el día 90
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Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM) Diagnóstico de Desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Cambio en GLIM calculado a partir del riesgo de desnutrición MUST y los criterios fenotípicos y etiológicos
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Línea de base hasta el día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El participante completó el registro diario del programa de apoyo nutricional
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Línea de base hasta el día 90
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Encuesta de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Día 90 o Salida Anticipada
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El participante evaluó 4 preguntas relacionadas con el programa de apoyo nutricional puntuadas del 1 al 10, donde mayor número es más favorable
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Día 90 o Salida Anticipada
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Encuesta de Satisfacción de Profesionales de la Salud
Periodo de tiempo: Día 90 o Salida Anticipada
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El profesional de la salud evaluó 8 preguntas relacionadas con la experiencia de estudio de cada participante
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Día 90 o Salida Anticipada
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60 al día 90
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Medicamentos recetados para controlar la glucosa o el apetito
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Línea de base al día 60 al día 90
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Calculado a partir de la altura y el peso
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Línea de base hasta el día 90
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Medido en cm
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Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: German Guzman, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .