Supplemento nutrizionale orale in soggetti con diabete di tipo 2 con o a rischio di malnutrizione

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2 in trattamento con uno o più antidiabetici orali/insulina e dose costante per almeno 2 mesi
• Ha HbA1c < 9,0% sulla base del valore di laboratorio recente (30 giorni prima della visita di riferimento) o dell'analisi del campione di sangue ottenuto alla visita di riferimento
• Popolazione adulta con età ≥30 anni
• Disposto a seguire il protocollo come descritto
• Ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima di qualsiasi partecipazione allo studio per consentire la raccolta dei dati
• Il soggetto è sotto la cura di un operatore sanitario per la malnutrizione o è a rischio di malnutrizione (MUST≥1) e recentemente (negli ultimi 7 giorni prima della partecipazione a questo studio) è stato prescritto al supplemento nutrizionale orale dello studio (2 porzioni /giorno) dal proprio operatore sanitario

Criteri di esclusione:

• Storia di T2D più lunga di 30 anni
• Storia di chetoacidosi diabetica e/o stato iperglicemico iperosmolare (HHS)
• Se in terapia con farmaci per la tiroide o terapia ormonale sostitutiva, non ha assunto un dosaggio costante per almeno 2 mesi prima della visita di riferimento
• Anamnesi di malattia metabolica/endocrina (diversa dal diabete), epatica (AST/ALT 3 volte il limite superiore normale) o renale significativa (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
• Storia di scompenso cardiaco (> classe II)
• Segue uno schema alimentare non tipico, come una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (per es., dieta Atkins, dieta chetogenica, dieta ricca di proteine), vegetarianismo rigoroso (per es., niente carne, latticini, uova).
• È incinta come confermato tramite test di gravidanza sulle urine, tentando di concepire o non disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio
• Ha un'infezione in corso (che richiede farmaci o che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale); ha subito un intervento chirurgico ospedaliero o un trattamento con corticosteroidi (escluse le creme topiche) negli ultimi 3 mesi o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima della visita di riferimento.
• Ha un tumore maligno attivo
• Noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio
• Assunzione di farmaci, prodotti a base di erbe o integratori alimentari, diversi dai farmaci consentiti, nelle ultime 4 settimane che potrebbero influenzare profondamente (secondo l'opinione del PI o del medico dello studio) la glicemia o i farmaci che modificano l'appetito (esempi includono orlistat, contrive, incretins, cannabis).
• Ha conosciuto demenza, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi o qualsiasi altra condizione psicologica che possa interferire con il consumo del prodotto in studio E non ha un caregiver che possa assisterli con l'aderenza al protocollo di studio
• - Partecipante a una concomitante sperimentazione AN o sperimentazione di un farmaco non registrato (o rientra nel periodo di follow-up di 30 giorni per tale sperimentazione) o che è altrimenti in conflitto con questo studio, salvo diversa approvazione da parte di Abbott Nutrition.
• Il paziente sta ricevendo qualsiasi altro integratore orale con HMB per la gestione nutrizionale negli ultimi 7 giorni