Suplemento nutricional oral em indivíduos com diabetes tipo 2 com ou em risco de desnutrição
27 de agosto de 2025 atualizado por: Abbott Nutrition
Suplemento nutricional oral específico para diabetes com alto teor calórico e alto teor de proteínas em indivíduos com diabetes tipo 2 com ou em risco de desnutrição em ambiente da vida real: um estudo observacional pós-comercialização (PMO)
Este estudo prospectivo multicêntrico avaliará o uso de um programa de suporte nutricional, incluindo um suplemento nutricional oral específico para diabetes consumido duas vezes ao dia no estado nutricional de pacientes com DM2 com ou em risco de desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
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Granda, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario Jaen
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sophia
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Malaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes adultos com diabetes tipo 2 recebendo um suplemento nutricional oral como tratamento padrão serão recrutados da população da comunidade do investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 em tratamento com um ou mais antidiabéticos orais/insulina e dose constante por pelo menos 2 meses
- Tem HbA1c < 9,0% com base no valor laboratorial recente (30 dias antes da visita de linha de base) ou análise de amostra de sangue obtida na visita de linha de base
- População adulta com idade ≥30 anos
- Disposto a seguir o protocolo conforme descrito
- Assinado e datado voluntariamente um termo de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes de qualquer participação no estudo para permitir que seus dados sejam coletados
- O indivíduo está sob os cuidados de um profissional de saúde por desnutrição ou está em risco de desnutrição (MUST≥1) e recentemente (nos últimos 7 dias antes de participar deste estudo) foi prescrito suplemento nutricional oral do estudo (2 porções /dia) pelo seu profissional de saúde
Critério de exclusão:
- História de DM2 há mais de 30 anos
- História de cetoacidose diabética e/ou estado hiperglicêmico hiperosmolar (EHH)
- Se estiver tomando medicação para tireoide ou terapia de reposição hormonal, não estiver em uma dosagem constante por pelo menos 2 meses antes da visita inicial
- História de doença metabólica/endócrina (exceto diabetes), hepática (AST/ALT 3 vezes o limite superior normal) ou doença renal significativa (TFG < 60 ml/min/1,73m2)
- História de insuficiência cardíaca (> classe II)
- Segue um padrão alimentar atípico, como dieta com baixo teor de carboidratos (por exemplo, dieta Atkins, dieta cetogênica, dieta rica em proteínas), vegetarianismo estrito (por exemplo, sem carne, laticínios, ovos).
- Está grávida confirmada por teste de gravidez na urina, tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo
- Tem infecção atual (requer medicação ou que pode exigir hospitalização); teve cirurgia hospitalar ou tratamento com corticosteroides (excluindo cremes tópicos) nos últimos 3 meses ou antibióticos nas últimas 3 semanas antes da visita inicial.
- Tem uma malignidade ativa
- Conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
- Tomar quaisquer medicamentos, ervas ou suplementos dietéticos, exceto medicamentos permitidos, durante as últimas 4 semanas que possam afetar profundamente (na opinião do PI ou do médico do estudo) a glicose no sangue ou medicamentos modificadores do apetite (exemplos incluem orlistat, contrive, incretinas, maconha).
- Tem demência conhecida, distúrbios alimentares, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica que possa interferir no consumo do produto do estudo E não possui um cuidador que possa ajudá-los na adesão ao protocolo do estudo
- Participante de um estudo AN concomitante ou de um medicamento não registrado (ou esteja dentro do período de acompanhamento de 30 dias para tal estudo) ou que entre em conflito com este estudo, a menos que aprovado de outra forma pela Abbott Nutrition.
- Paciente está recebendo qualquer outro suplemento oral com HMB para controle nutricional nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Suplemento Nutricional Oral (ONS)
2 porções por dia de acordo com o padrão de atendimento durante o período do estudo
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Suplemento nutricional oral específico para diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco do estado nutricional por MUST
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Mudança no estado conforme avaliado pela Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST); Pontuação mais alta indica maior risco de desnutrição
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Linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição Glicêmica Sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Alteração nos marcadores de controle glicêmico em que níveis mais baixos estão associados a um melhor controle
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Linha de base até o dia 90
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Mudança no aperto de mão medida em kg
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Linha de base até o dia 90
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Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Alteração na pontuação do teste em que o maior número de vezes concluído é mais favorável
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Linha de base até o dia 90
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Mudança na composição corporal onde o aumento da massa livre de gordura é mais favorável
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Linha de base até o dia 90
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Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O participante avaliou 5 Domínios; Cada Domínio pontuado em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Linha de base até o dia 90
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Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O participante avaliou 29 questões classificadas de 1 a 5, onde maior número se menos favorável
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Linha de base até o dia 90
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Avaliação Global Subjetiva
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O profissional de saúde concluiu a avaliação de 4 componentes, resultando em pontuação onde A = bem nutrido, B = moderadamente desnutrido e C = gravemente desnutrido
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Linha de base até o dia 90
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Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM) Diagnóstico de Desnutrição
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Alteração no GLIM calculada a partir do risco de desnutrição MUST e critérios fenotípicos e etiológicos
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Linha de base até o dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de Conformidade do Produto
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O participante completou o registro diário do programa de suporte nutricional
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Linha de base até o dia 90
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Pesquisa de Satisfação do Participante
Prazo: Dia 90 ou Saída Antecipada
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O participante avaliou 4 questões relacionadas ao programa de suporte nutricional com pontuação de 1 a 10, onde maior número é mais favorável
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Dia 90 ou Saída Antecipada
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Pesquisa de Satisfação dos Profissionais de Saúde
Prazo: Dia 90 ou Saída Antecipada
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O profissional de saúde avaliou 8 perguntas relacionadas à experiência de estudo de cada participante
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Dia 90 ou Saída Antecipada
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base até o dia 60 até o dia 90
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Medicamentos prescritos para controle de glicose ou apetite
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Linha de base até o dia 60 até o dia 90
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Conforme calculado a partir de Altura e Peso
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Linha de base até o dia 90
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Circunferência da panturrilha
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Medido em cm
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: German Guzman, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .