Oralt näringstillskott hos patienter med typ 2-diabetes med eller löper risk för undernäring
27 augusti 2025 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Högkalori- och högproteindiabetesspecifikt oralt näringstillskott hos patienter med typ 2-diabetes med eller löper risk för undernäring i verkliga miljöer: En observationsstudie efter marknadsföring (PMO)
Denna multicenter, prospektiva studie kommer att utvärdera användningen av ett näringsstödsprogram inklusive ett oralt diabetesspecifikt näringstillskott som konsumeras två gånger om dagen på näringstillståndet hos patienter med T2D med eller riskerar att drabbas av undernäring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med typ 2-diabetes som får ett oralt näringstillskott som standardvård kommer att rekryteras från utredarens befolkning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes vid behandling med en eller flera orala antidiabetika/insulin och konstant dos i minst 2 månader
- Har HbA1c < 9,0 % baserat på senaste (30 dagar före baslinjebesöket) laboratorievärde eller analys av blodprov som erhållits vid baslinjebesöket
- Vuxen befolkning med ålder ≥30 år
- Villig att följa protokollet enligt beskrivningen
- Frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutional Review Board (IRB), före något deltagande i studien för att tillåta att deras data samlas in
- Försökspersonen är under vård av en sjukvårdspersonal för undernäring, eller är i riskzonen för undernäring (MÅSTE≥1), och har nyligen (inom de senaste 7 dagarna före deltagande i denna studie) ordinerats oralt näringstillskott för studien (2 portioner) /dag) av sin vårdpersonal
Exklusions kriterier:
- Historien om T2D längre än 30 år
- Historik av diabetisk ketoacidos och/eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (HHS)
- Om på sköldkörtelmedicin eller hormonersättningsterapi, inte har varit på en konstant dos i minst 2 månader före baslinjebesöket
- Historik med metabolisk/endokrin (annat än diabetes), lever (AST/ALT 3 gånger den övre normala gränsen) eller signifikant njursjukdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Historik av hjärtsvikt (> klass II)
- Följer ett icke-typiskt ätmönster, såsom kost med mycket låg kolhydrat (t.ex. Atkins-diet, ketogen kost, proteinrik kost), strikt vegetarianism (t.ex. inget kött, mejeriprodukter, ägg).
- Är gravid som bekräftats via uringraviditetstest, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet
- Har aktuell infektion (kräver medicin eller som kan förväntas kräva sjukhusvistelse); har genomgått slutenvårdsoperation eller kortikosteroidbehandling (exklusive topikala krämer) under de senaste 3 månaderna eller antibiotika under de senaste 3 veckorna före baslinjebesöket.
- Har en aktiv malignitet
- Känd för att vara allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukterna
- Intag av mediciner, örter eller kosttillskott, utom tillåtna mediciner, under de senaste 4 veckorna som djupt kan påverka (enligt PI:s eller studieläkarens åsikt) blodsocker- eller aptitmodifierande mediciner (exempel inkluderar orlistat, contrive, inkretiner, cannabis).
- Har känd demens, ätstörningar, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning eller något annat psykologiskt tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtionen OCH har ingen vårdgivare som kan hjälpa dem med att följa studieprotokollet
- Deltagare i en samtidig AN-prövning eller prövning av ett icke-registrerat läkemedel (eller är inom 30 dagars uppföljningsperiod för en sådan prövning) eller som på annat sätt strider mot denna studie om inte annat godkänts av Abbott Nutrition.
- Patienten får något annat oralt tillskott med HMB för näringsbehandling under de senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp för oralt näringstillskott (ONS).
2 portioner per dag enligt vårdstandard under studieperioden
|
Diabetesspecifikt oralt näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för näringstillstånd av MUST
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Ändring i status som bedömts av Undernäring Universal Screening Tool (MUST); Högre poäng indikerar större risk för undernäring
|
Baslinje till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodglykemisk mätning
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Förändring av glykemiska kontrollmarkörer där lägre nivåer är associerade med förbättrad kontroll
|
Baslinje till dag 90
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Byte av handtag mätt i kg
|
Baslinje till dag 90
|
|
Test av stolstativ
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Förändring av testresultat där högre antal genomförda gånger är mer fördelaktigt
|
Baslinje till dag 90
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Förändring i kroppssammansättning där ökad fettfri massa är gynnsammare
|
Baslinje till dag 90
|
|
EQ-5D Livskvalitet
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Deltagaren bedömde 5 domäner; Varje domän fick poäng från 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje till dag 90
|
|
Diabetes Distress Scale
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Deltagaren bedömde 29 frågor betygsatta från 1 till 5 där högre antal om mindre gynnsamt
|
Baslinje till dag 90
|
|
Subjektiv global bedömning
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Vårdpersonal genomförde bedömningen av 4 komponenter som resulterade i poäng där A = Välnärd, B = Måttligt undernärd och C = Svårt undernärd
|
Baslinje till dag 90
|
|
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) Diagnos av undernäring
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Förändring i GLIM beräknad från MUST undernäringsrisk och fenotypiska och etiologiska kriterier
|
Baslinje till dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera produktöverensstämmelse
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Deltagaren slutförde dagliga register över näringsstödsprogram
|
Baslinje till dag 90
|
|
Deltagarnöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 90 eller tidig utgång
|
Deltagaren bedömde 4 frågor relaterade till näringsstödsprogrammet med poäng från 1 till 10 där högre siffra är mer fördelaktigt
|
Dag 90 eller tidig utgång
|
|
Vårdpersonalens nöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 90 eller tidig utgång
|
Vårdpersonal bedömde 8 frågor relaterade till varje deltagares studieerfarenhet
|
Dag 90 eller tidig utgång
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje till dag 60 till dag 90
|
Läkemedel som ordinerats för glukos- eller aptitkontroll
|
Baslinje till dag 60 till dag 90
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Beräknat från Höjd och Vikt
|
Baslinje till dag 90
|
|
Vadomkrets
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Mät i cm
|
Baslinje till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: German Guzman, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .