Perorální výživový doplněk u pacientů s diabetem 2. typu s nebo ohroženými podvýživou
27. srpna 2025 aktualizováno: Abbott Nutrition
Vysoce kalorický a vysoce proteinový specifický perorální výživový doplněk u pacientů s diabetem 2. typu s nebo ohroženými podvýživou v reálném životě: Postmarketingová observační studie (PMO)
Tato multicentrická prospektivní studie bude hodnotit využití programu nutriční podpory zahrnujícího perorální doplněk výživy specifický pro diabetes konzumovaný dvakrát denně na nutriční stav pacientů s T2D s podvýživou nebo s rizikem malnutrice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
231
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital la Fé
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s diabetem 2. typu, kteří dostávají perorální výživový doplněk jako standardní péči, se budou rekrutovat z komunity výzkumníka.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu při léčbě jedním nebo více perorálními antidiabetiky/inzulínem a konstantní dávkou po dobu alespoň 2 měsíců
- Má HbA1c < 9,0 % na základě nedávné laboratorní hodnoty (30 dní před základní návštěvou) nebo analýzy krevního vzorku získaného při základní návštěvě
- Dospělá populace ve věku ≥ 30 let
- Ochotný dodržovat protokol, jak je popsáno
- Dobrovolně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB), před jakoukoli účastí ve studii, aby bylo možné shromáždit jejich údaje
- Subjekt je v péči zdravotníka kvůli podvýživě nebo je ohrožen podvýživou (MUSÍ≥1) a nedávno (během posledních 7 dnů před účastí v této studii) mu byl předepsán studijní perorální výživový doplněk (2 porce /den) jejich zdravotníkem
Kritéria vyloučení:
- Historie T2D delší než 30 let
- Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu (HHS)
- Pokud užíváte léky na štítnou žlázu nebo hormonální substituční terapii, nebyl na konstantní dávce alespoň 2 měsíce před základní návštěvou
- Anamnéza metabolického/endokrinního (jiného než diabetes), jaterního (AST/ALT 3násobek horní normální hranice) nebo významného onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Srdeční selhání v anamnéze (> třída II)
- Dodržuje netypický stravovací vzorec, jako je dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (např. Atkinsova dieta, ketogenní dieta, dieta s vysokým obsahem bílkovin), přísné vegetariánství (např. žádné maso, mléčné výrobky, vejce).
- Je těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči, pokouší se otěhotnět nebo není ochotná a schopná používat antikoncepci během trvání studie
- Má současnou infekci (vyžadující léky nebo u které lze předpokládat, že bude vyžadovat hospitalizaci); podstoupila hospitalizační operaci nebo léčbu kortikosteroidy (s výjimkou topických krémů) v posledních 3 měsících nebo antibiotika v posledních 3 týdnech před základní návštěvou.
- Má aktivní malignitu
- Je známo, že je alergický nebo netolerantní k jakékoli složce nalezené ve studijních produktech
- Užívání jakýchkoli léků, bylinek nebo doplňků stravy, jiných než povolených léků, během posledních 4 týdnů, které by mohly výrazně ovlivnit (podle názoru PI nebo studovaného lékaře) glykémii nebo léky upravující chuť k jídlu (příklady zahrnují orlistat, contrive, inkretiny, konopí).
- Má známou demenci, poruchy příjmu potravy, závažnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu v anamnéze nebo jakýkoli jiný psychologický stav, který může narušovat spotřebu studovaného produktu A nemá pečovatele, který by jim mohl pomoci s dodržováním protokolu studie
- Účastník souběžné studie AN nebo studie s neregistrovaným lékem (nebo je v období 30 dnů následného sledování takové studie) nebo který je jinak v rozporu s touto studií, pokud společnost Abbott Nutrition neschválí jinak.
- Pacient v posledních 7 dnech dostává jakýkoli jiný perorální doplněk s HMB pro nutriční management
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina perorálních doplňků výživy (ONS).
2 porce denně podle standardní péče během období studie
|
Orální výživový doplněk specifický pro diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko nutričního stavu MUST
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Změna stavu podle hodnocení Malnutrition Universal Screening Tool (MUST); Vyšší skóre znamená větší riziko podvýživy
|
Výchozí stav do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevní glykémie
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Změna markerů kontroly glykémie, kde nižší hladiny jsou spojeny se zlepšenou kontrolou
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Změna rukojeti měřená v kg
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Změna ve skóre testu, kde vyšší počet dokončení je příznivější
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Změna tělesného složení, kde je příznivější zvýšení beztukové hmoty
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Účastník posuzoval 5 domén; Každá doména skórovala z 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Účastník posuzoval 29 otázek hodnocených od 1 do 5, přičemž vyšší číslo bylo méně příznivé
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Zdravotník dokončil hodnocení 4 složek, jehož výsledkem bylo skóre, kde A = dobře živený, B = středně podvyživený a C = těžce podvyživený
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM) Diagnostika podvýživy
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Změna GLIM vypočtená z rizika podvýživy MUST a fenotypových a etiologických kritérií
|
Výchozí stav do dne 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostudujte si shodu produktu
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Účastník dokončil denní záznam programu nutriční podpory
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Průzkum spokojenosti účastníků
Časové okno: Den 90 nebo předčasný odchod
|
Účastník posuzoval 4 otázky související s programem nutriční podpory bodovanými od 1 do 10, kde vyšší číslo je příznivější
|
Den 90 nebo předčasný odchod
|
|
Průzkum spokojenosti zdravotníků
Časové okno: Den 90 nebo předčasný odchod
|
Zdravotník posoudil 8 otázek týkajících se studijních zkušeností každého účastníka
|
Den 90 nebo předčasný odchod
|
|
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 60 až 90
|
Léky předepsané pro kontrolu glukózy nebo chuti k jídlu
|
Výchozí stav ke dni 60 až 90
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Vypočítáno z výšky a hmotnosti
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Měřeno v cm
|
Výchozí stav do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: German Guzman, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .