患有营养不良或有营养不良风险的 2 型糖尿病患者的口服营养补充剂
2025年8月27日 更新者：Abbott Nutrition
现实生活中患有营养不良或有营养不良风险的 2 型糖尿病受试者的高热量和高蛋白糖尿病口服营养补充剂：上市后观察研究 (PMO)
这项多中心前瞻性研究将评估营养支持计划的使用情况，包括每天两次口服糖尿病专用营养补充剂，以评估患有营养不良或有营养不良风险的 2 型糖尿病患者的营养状况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
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Granda、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital Universitario Jaen
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital La Fe
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sophia
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Malaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受口服营养补充剂作为标准护理的 2 型糖尿病成年参与者将从研究者的社区人群中招募。
描述
纳入标准：
- 使用一种或多种口服降糖药/胰岛素和恒定剂量治疗至少 2 个月的 2 型糖尿病
- 根据近期（基线访视前 30 天）实验室值或基线访视时获得的血样分析，HbA1c < 9.0%
- 年龄≥30岁的成年人口
- 愿意遵守所描述的协议
- 在参与研究之前，自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，并经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准，以允许收集其数据
- 受试者因营养不良而接受医疗保健专业人员的护理，或有营养不良的风险（必须≥1），并且最近（在参加本研究前的最后 7 天内）服用了研究口服营养补充剂（2 份） /天）由他们的医疗保健专业人员
排除标准：
- T2D 已有 30 多年的历史
- 糖尿病酮症酸中毒和/或高渗性高血糖状态 (HHS) 病史
- 如果正在接受甲状腺药物或激素替代治疗，则在基线访视前至少 2 个月没有服用恒定剂量
- 代谢/内分泌（糖尿病除外）、肝脏（AST/ALT 正常上限的 3 倍）或重大肾脏疾病（GFR < 60 ml/min/1.73m2）病史
- 心力衰竭史（> II 级）
- 遵循非典型的饮食模式，例如极低碳水化合物饮食（例如阿特金斯饮食、生酮饮食、高蛋白饮食）、严格素食主义（例如不吃肉、奶制品、鸡蛋）。
- 通过尿妊娠测试确认已怀孕、尝试怀孕或不愿意并能够在研究期间实施节育
- 目前有感染（需要药物治疗或预计需要住院治疗）；在基线访视前的过去 3 个月内接受过住院手术或皮质类固醇治疗（不包括外用乳膏），或在过去 3 周内接受过抗生素治疗。
- 患有活动性恶性肿瘤
- 已知对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受
- 在过去 4 周内，除了允许的药物外，服用任何可能严重影响（PI 或研究医生认为）血糖或食欲调节药物的药物、草药或膳食补充剂（示例包括奥利司他、contrace、肠促胰岛素、大麻）。
- 患有已知的痴呆症、饮食失调、重大神经或精神疾病病史，或可能干扰研究产品消费的任何其他心理状况，并且没有护理人员可以帮助他们遵守研究方案
- 参加伴随 AN 试验或非注册药物试验（或在此类试验的 30 天随访期内）或与本研究相冲突的参与者，除非经 Abbott Nutrition 另行批准。
- 患者在过去 7 天内正在接受任何其他含有 HMB 的口服补充剂以进行营养管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口服营养补充剂 (ONS) 组
研究期间按照护理标准每天 2 份
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糖尿病专用口服营养补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MUST 的营养状况风险
大体时间：第 90 天的基线
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营养不良通用筛查工具 (MUST) 评估的状况变化；分数越高表明营养不良的风险越大
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第 90 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖测量
大体时间：第 90 天的基线
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血糖控制标志物的变化，其中较低的水平与改善的控制相关
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第 90 天的基线
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握力
大体时间：第 90 天的基线
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握力变化（以千克为单位）
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第 90 天的基线
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椅架测试
大体时间：第 90 天的基线
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测试分数的变化，完成次数越多越好
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第 90 天的基线
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身体构成
大体时间：第 90 天的基线
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身体成分发生变化，增加去脂质量更有利
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第 90 天的基线
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EQ-5D 生活质量
大体时间：第 90 天的基线
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参与者评估了 5 个领域；每个领域分为5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
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第 90 天的基线
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糖尿病痛苦量表
大体时间：第 90 天的基线
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参与者评估了 29 个问题，评分从 1 到 5，如果不太满意，则分数越高
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第 90 天的基线
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主观整体评估
大体时间：第 90 天的基线
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医疗保健专业人员完成了 4 个部分的评估，得出的分数为：A = 营养良好，B = 中度营养不良，C = 严重营养不良
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第 90 天的基线
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全球营养不良领导力倡议 (GLIM) 营养不良诊断
大体时间：第 90 天的基线
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根据 MUST 营养不良风险以及表型和病因标准计算得出的 GLIM 变化
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第 90 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究产品合规性
大体时间：第 90 天的基线
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参与者完成营养支持计划的每日记录
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第 90 天的基线
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参与者满意度调查
大体时间：第 90 天或提前退出
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参与者评估了与营养支持计划相关的 4 个问题，得分从 1 到 10，其中数字越高越好
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第 90 天或提前退出
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医疗保健专业人员满意度调查
大体时间：第 90 天或提前退出
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医疗保健专业人员评估了与每位参与者的学习经历相关的 8 个问题
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第 90 天或提前退出
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药物使用
大体时间：第 60 天至第 90 天的基线
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用于控制血糖或食欲的药物
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第 60 天至第 90 天的基线
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体重指数
大体时间：第 90 天的基线
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根据身高和体重计算
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第 90 天的基线
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小腿围
大体时间：第 90 天的基线
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以厘米为单位测量
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第 90 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：German Guzman, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年6月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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