Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális táplálék-kiegészítő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok számára, akiknek alultápláltsága van vagy annak veszélye áll fenn

2024. február 5. frissítette: Abbott Nutrition

Magas kalóriatartalmú és magas fehérjetartalmú cukorbetegség-specifikus orális táplálék-kiegészítő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknak, akiknek valós körülmények között alultápláltsága van, vagy annak veszélye áll fenn: A forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat (PMO)

Ez a többközpontú, prospektív tanulmány egy táplálkozási támogatási program alkalmazását értékeli, amely magában foglalja a napi kétszer fogyasztott, szájon át szedhető cukorbetegség-specifikus táplálék-kiegészítőt az alultápláltságban szenvedő vagy az alultápláltság kockázatának kitett T2D-ben szenvedő betegek tápláltsági állapotára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02008
        • Toborzás
        • Hospital Albacete
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Toborzás
        • Hospital Uni. Puerta Del Mar
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Jaen
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Reina Sophia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Malaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevőket, akik standard ellátásként orális táplálék-kiegészítőt kapnak, a vizsgáló közösség populációjából választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség egy vagy több orális antidiabetikummal/inzulinnal és állandó adaggal legalább 2 hónapig
  • HbA1c < 9,0% a közelmúltbeli (30 nappal a kiindulási vizit előtt) laboratóriumi értéke vagy a kiindulási vizit során vett vérminta elemzése alapján
  • Felnőtt népesség, életkor ≥30 év
  • Hajlandó követni a leírt protokollt
  • Önként aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen részvételt elvégeznének a vizsgálatban, lehetővé téve az adatok összegyűjtését.
  • Az alany alultápláltság miatt egészségügyi szakember felügyelete alatt áll, vagy az alultápláltság kockázatának van kitéve (MUST ≥1), és a közelmúltban (a vizsgálatban való részvételt megelőző 7 napban) vizsgálati orális táplálék-kiegészítőt írtak fel neki (2 adag) /nap) az egészségügyi szakember

Kizárási kritériumok:

  • A T2D története több mint 30 éve
  • Diabéteszes ketoacidózis és/vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) a kórtörténetben
  • Ha pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonpótló terápiát kap, a kiindulási vizit előtt legalább 2 hónapig nem kapott állandó adagot
  • A kórtörténetben szereplő metabolikus/endokrin (a cukorbetegség kivételével), máj (AST/ALT a normál felső határának háromszorosa) vagy jelentős vesebetegség (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Szívelégtelenség anamnézisében (> II. osztály)
  • Nem tipikus étkezési mintát követ, például nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát (pl. Atkins-diéta, ketogén diéta, magas fehérjetartalmú étrend), szigorú vegetarianizmust (pl. nem fogyaszt húst, tejterméket, tojást).
  • Terhes, amit vizeletben végzett terhességi teszt igazolt, teherbe akar esni, vagy nem hajlandó és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelenlegi fertőzése van (gyógyszeres kezelést igényel, vagy várhatóan kórházi kezelést igényel); fekvőbeteg-műtéten vagy kortikoszteroid kezelésen (kivéve a helyi krémeket) az elmúlt 3 hónapban, vagy antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hétben a kiindulási vizit előtt.
  • Aktív rosszindulatú daganata van
  • Ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre
  • Bármilyen olyan gyógyszer, gyógynövény vagy étrend-kiegészítő szedett a megengedett gyógyszerektől eltérően az elmúlt 4 hét során, amely jelentős hatással lehet (a PI vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint) a vércukorszintre vagy étvágymódosító gyógyszerekre (például orlisztát, contrive, inkretinek, kannabisz).
  • Ismert demenciája, étkezési zavarai, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége van, vagy bármilyen más pszichés állapota, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását, ÉS nincs gondozója, aki segíthetne a vizsgálati protokoll betartásában
  • Részt vesz egy egyidejű AN-vizsgálatban vagy egy nem bejegyzett gyógyszerrel végzett kísérletben (vagy egy ilyen vizsgálat 30 napos követési időszakán belül van), vagy amely más módon ütközik ezzel a vizsgálattal, hacsak az Abbott Nutrition másként nem hagyja jóvá.
  • A beteg az elmúlt 7 napban bármilyen más orális kiegészítést kapott HMB-vel táplálékkezelés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális táplálékkiegészítő (ONS) csoport
Napi 2 adag az ellátás standardjának megfelelően a vizsgálati időszak alatt
Egyéb: Orális táplálék-kiegészítő (ONS)
Cukorbetegség specifikus orális táplálék-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tápláltsági állapot kockázata a MUST által
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
Az alultápláltság univerzális szűrőeszköz (MUST) által értékelt állapotváltozás; A magasabb pontszám az alultápláltság nagyobb kockázatát jelzi
Alaphelyzet a 90. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérglikémiás mérés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
Változás a glikémiás kontroll markerekben, ahol az alacsonyabb szint a jobb kontrollhoz kapcsolódik
Alaphelyzet a 90. naphoz
Fogantyú erőssége
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
Változás a markolatban kg-ban mérve
Alaphelyzet a 90. naphoz
Székállvány teszt
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A tesztpontszám változása, ahol a több teljesített alkalom, kedvezőbb
Alaphelyzet a 90. naphoz
Test felépítés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A testösszetétel változása, ahol a zsírmentes tömeg növekedése kedvezőbb
Alaphelyzet a 90. naphoz
EQ-5D Életminőség
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A résztvevő 5 domaint értékelt; Minden Domain 5 szintből ért el: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Alaphelyzet a 90. naphoz
Diabetes Distress Skála
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A résztvevő 29 kérdést értékelt, 1-től 5-ig, ahol magasabb, ha kevésbé kedvező
Alaphelyzet a 90. naphoz
Szubjektív globális értékelés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
Az egészségügyi szakember 4 komponens értékelését végezte el, ami azt eredményezte, hogy A = jól táplált, B = közepesen alultáplált és C = súlyosan alultáplált
Alaphelyzet a 90. naphoz
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) Az alultápláltság diagnosztikája
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A GLIM változása a MUST alultápláltsági kockázatból, valamint a fenotípusos és etiológiai kritériumokból számítva
Alaphelyzet a 90. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a termék megfelelőségét
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A résztvevő kitöltötte a táplálkozási támogatási program napi nyilvántartását
Alaphelyzet a 90. naphoz
Résztvevők elégedettségi felmérése
Időkeret: 90. nap vagy korai kilépés
A résztvevő a táplálkozástámogatási programhoz kapcsolódó 4 kérdést értékelt 1-től 10-ig, ahol a magasabb szám kedvezőbb
90. nap vagy korai kilépés
Egészségügyi szakemberek elégedettségi felmérése
Időkeret: 90. nap vagy korai kilépés
Az egészségügyi szakember 8 kérdést értékelt az egyes Résztvevők tanulmányi tapasztalataival kapcsolatban
90. nap vagy korai kilépés
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naptól a 90. napig
A glükóz vagy az étvágy szabályozására felírt gyógyszerek
Alaphelyzet a 60. naptól a 90. napig
Testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
Magasságból és súlyból számítva
Alaphelyzet a 90. naphoz
A vádli kerülete
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
Cm-ben mérve
Alaphelyzet a 90. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: German Guzman, MD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítő (ONS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel