Orális táplálék-kiegészítő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok számára, akiknek alultápláltsága van vagy annak veszélye áll fenn
2025. augusztus 27. frissítette: Abbott Nutrition
Magas kalóriatartalmú és magas fehérjetartalmú cukorbetegség-specifikus orális táplálék-kiegészítő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknak, akiknek valós körülmények között alultápláltsága van, vagy annak veszélye áll fenn: A forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat (PMO)
Ez a többközpontú, prospektív tanulmány egy táplálkozási támogatási program alkalmazását értékeli, amely magában foglalja a napi kétszer fogyasztott, szájon át szedhető cukorbetegség-specifikus táplálék-kiegészítőt az alultápláltságban szenvedő vagy az alultápláltság kockázatának kitett T2D-ben szenvedő betegek tápláltsági állapotára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
231
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Uni. Puerta Del Mar
-
Granda, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juhn Romon Jimenez
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sophia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Malaga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevőket, akik standard ellátásként orális táplálék-kiegészítőt kapnak, a vizsgáló közösség populációjából választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség egy vagy több orális antidiabetikummal/inzulinnal és állandó adaggal legalább 2 hónapig
- HbA1c < 9,0% a közelmúltbeli (30 nappal a kiindulási vizit előtt) laboratóriumi értéke vagy a kiindulási vizit során vett vérminta elemzése alapján
- Felnőtt népesség, életkor ≥30 év
- Hajlandó követni a leírt protokollt
- Önként aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen részvételt elvégeznének a vizsgálatban, lehetővé téve az adatok összegyűjtését.
- Az alany alultápláltság miatt egészségügyi szakember felügyelete alatt áll, vagy az alultápláltság kockázatának van kitéve (MUST ≥1), és a közelmúltban (a vizsgálatban való részvételt megelőző 7 napban) vizsgálati orális táplálék-kiegészítőt írtak fel neki (2 adag) /nap) az egészségügyi szakember
Kizárási kritériumok:
- A T2D története több mint 30 éve
- Diabéteszes ketoacidózis és/vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) a kórtörténetben
- Ha pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonpótló terápiát kap, a kiindulási vizit előtt legalább 2 hónapig nem kapott állandó adagot
- A kórtörténetben szereplő metabolikus/endokrin (a cukorbetegség kivételével), máj (AST/ALT a normál felső határának háromszorosa) vagy jelentős vesebetegség (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
- Szívelégtelenség anamnézisében (> II. osztály)
- Nem tipikus étkezési mintát követ, például nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát (pl. Atkins-diéta, ketogén diéta, magas fehérjetartalmú étrend), szigorú vegetarianizmust (pl. nem fogyaszt húst, tejterméket, tojást).
- Terhes, amit vizeletben végzett terhességi teszt igazolt, teherbe akar esni, vagy nem hajlandó és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenlegi fertőzése van (gyógyszeres kezelést igényel, vagy várhatóan kórházi kezelést igényel); fekvőbeteg-műtéten vagy kortikoszteroid kezelésen (kivéve a helyi krémeket) az elmúlt 3 hónapban, vagy antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hétben a kiindulási vizit előtt.
- Aktív rosszindulatú daganata van
- Ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre
- Bármilyen olyan gyógyszer, gyógynövény vagy étrend-kiegészítő szedett a megengedett gyógyszerektől eltérően az elmúlt 4 hét során, amely jelentős hatással lehet (a PI vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint) a vércukorszintre vagy étvágymódosító gyógyszerekre (például orlisztát, contrive, inkretinek, kannabisz).
- Ismert demenciája, étkezési zavarai, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége van, vagy bármilyen más pszichés állapota, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását, ÉS nincs gondozója, aki segíthetne a vizsgálati protokoll betartásában
- Részt vesz egy egyidejű AN-vizsgálatban vagy egy nem bejegyzett gyógyszerrel végzett kísérletben (vagy egy ilyen vizsgálat 30 napos követési időszakán belül van), vagy amely más módon ütközik ezzel a vizsgálattal, hacsak az Abbott Nutrition másként nem hagyja jóvá.
- A beteg az elmúlt 7 napban bármilyen más orális kiegészítést kapott HMB-vel táplálékkezelés céljából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális táplálékkiegészítő (ONS) csoport
Napi 2 adag az ellátás standardjának megfelelően a vizsgálati időszak alatt
|
Cukorbetegség specifikus orális táplálék-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tápláltsági állapot kockázata a MUST által
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Az alultápláltság univerzális szűrőeszköz (MUST) által értékelt állapotváltozás; A magasabb pontszám az alultápláltság nagyobb kockázatát jelzi
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérglikémiás mérés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Változás a glikémiás kontroll markerekben, ahol az alacsonyabb szint a jobb kontrollhoz kapcsolódik
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Fogantyú erőssége
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Változás a markolatban kg-ban mérve
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Székállvány teszt
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
A tesztpontszám változása, ahol a több teljesített alkalom, kedvezőbb
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Test felépítés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
A testösszetétel változása, ahol a zsírmentes tömeg növekedése kedvezőbb
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
EQ-5D Életminőség
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
A résztvevő 5 domaint értékelt; Minden Domain 5 szintből ért el: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Diabetes Distress Skála
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
A résztvevő 29 kérdést értékelt, 1-től 5-ig, ahol magasabb, ha kevésbé kedvező
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Szubjektív globális értékelés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Az egészségügyi szakember 4 komponens értékelését végezte el, ami azt eredményezte, hogy A = jól táplált, B = közepesen alultáplált és C = súlyosan alultáplált
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) Az alultápláltság diagnosztikája
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
A GLIM változása a MUST alultápláltsági kockázatból, valamint a fenotípusos és etiológiai kritériumokból számítva
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a termék megfelelőségét
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
A résztvevő kitöltötte a táplálkozási támogatási program napi nyilvántartását
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Résztvevők elégedettségi felmérése
Időkeret: 90. nap vagy korai kilépés
|
A résztvevő a táplálkozástámogatási programhoz kapcsolódó 4 kérdést értékelt 1-től 10-ig, ahol a magasabb szám kedvezőbb
|
90. nap vagy korai kilépés
|
|
Egészségügyi szakemberek elégedettségi felmérése
Időkeret: 90. nap vagy korai kilépés
|
Az egészségügyi szakember 8 kérdést értékelt az egyes Résztvevők tanulmányi tapasztalataival kapcsolatban
|
90. nap vagy korai kilépés
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naptól a 90. napig
|
A glükóz vagy az étvágy szabályozására felírt gyógyszerek
|
Alaphelyzet a 60. naptól a 90. napig
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Magasságból és súlyból számítva
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
A vádli kerülete
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Cm-ben mérve
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: German Guzman, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .