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不整脈の定位的管理 - 心室頻拍における放射線手術治療と反応の評価 (SMARTER-VT)

2023年10月18日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
放射線量を減らした（20Gy）心室頻拍（VT）治療のための非侵襲性心臓放射線手術の有効性と安全性を調査する前向き単群研究。 有効性と安全性の結果の評価は、過去の対照と比較されます。SMART-VT 研究 (NCT04642963) で 25 Gy の単回線量で治療された患者は、VT 負担の軽減という点で放射線量の低減が同様に効果的であるという仮説を検証します。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 募集
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • 募集
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 構造的心疾患のある患者
  • 植込み型除細動器（ICD）または除細動を伴う心臓再同期療法（CRT-D）を装着している患者
  • 適切な治療にもかかわらず、臨床的に症候性の心室不整脈があり、心室頻拍のエピソードが月に少なくとも3回発生する
  • 電気生理学的検査中に単形性心室頻拍のエピソードが少なくとも1回記録された
  • 過去に少なくとも1回経皮的アブレーションに失敗したにもかかわらずVTが再発した、またはこの治療法から失格になった（卵円孔開存症、心室中隔欠損の経皮的閉鎖術後の患者など）。
  • 適切な薬物療法にもかかわらず、VT が持続的に再発する。
  • 研究に参加するための患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 心室性期外収縮
  • 変力治療が必要な心臓損傷
  • 左心室補助装置（LVAD）の植え込み
  • チャネル症の経過中の心室性不整脈
  • VTの可逆的な原因
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ IV 心不全
  • 過去 3 か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けた。
  • 余命は6か月未満
  • 多形性心室頻拍
  • 妊娠中または授乳中
  • 安全な放射線療法を妨げる基材の位置（たとえば、重要な臓器に対する位置、または以前の放射線療法治療中に与えられた線量が原因）。
  • 過去6か月以内に全身治療（例、疾患修飾薬、ステロイド、免疫抑制剤）を必要とした、活発な全身性、肺または心膜の炎症過程の証拠。 サルコイドーシスの治療を受けており、現在急性炎症過程の兆候がなく、現在慢性免疫抑制剤で寛解している患者が研究に含まれる可能性がある。
  • 過去 1 か月以内に進行性の制御されていない悪性腫瘍および/または化学療法/免疫療法を受けている、または放射線切除後 1 か月以内に計画されている。
  • インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓放射線アブレーション
心室頻拍の患者は、電気生理学的心臓マッピングによって決定されるように、不整脈基質に対して 20 Gy の一部を照射する心臓放射線手術を受けます。
放射線：体定位放射線療法
電気解剖学的マッピング (EAM) で定義された不整脈基質への切除放射線治療線量の非侵襲的送達
他の名前：
  • 定位性不整脈 放射線アブレーション、心臓放射線手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の有効性
時間枠：6ヵ月

介入前の 6 か月以内の心室頻拍 (VT) エピソード数と比較して、照射後 6 か月以内に心室頻拍 (VT) エピソード数が少なくとも 50% 減少した患者数 (ICD/CRT-D からの登録に基づく) ）、 含む：

  • 高エネルギー放電の数
  • 定位放射線治療 (STAR) で治療された VT の低エネルギー放電の回数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VT エピソードがなければ 6 か月生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ICD の退院が完全になくなった患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ICDの退院数が90%減少した患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
VT エピソードによる入院数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
照射範囲外での再発
時間枠：12ヶ月
手術の資格認定時に指定されたものとは異なる形態の VT を発症した患者の数
12ヶ月
早期治療の安全性
時間枠：3ヶ月
介入後最初の 3 か月間の重篤な有害事象 (SAE) の数
3ヶ月
長期にわたる治療の安全性
時間枠：12ヶ月
介入後 12 か月以内の SAE エピソードの数
12ヶ月
心筋損傷の生化学的パラメーターの変化の強度とダイナミクスの評価。
時間枠：12ヶ月
トロポニン、心臓クレアチンキナーゼ（MB-CK）濃度、および治療後の心臓関連生化学指標の変化の強度と動態
12ヶ月
治療後の追跡調査中の心臓死亡および緊急入院を含む合併症と死亡率の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
抗不整脈薬のニーズの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
左心室駆出率の変化の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
超音波検査による心臓の形態変化の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
追加のイメージングの結果と EAM の結果の適合性の評価
時間枠：3ヶ月
電気解剖学的マッピングからのデータと追加の画像検査（該当する場合は CT、心エコー図、MRI）の結果との相関関係
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

協力者

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA、Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • 主任研究者：Wojciech Wojakwoski, MD, PhD、Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • スタディチェア：Marcin Miszczyk, MD, PhD、Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/430-77/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、学際的コンソーシアム (STOPSTORM) によって、再入性頻拍の定位治療のための欧州標準化治療および結果プラットフォーム内で共有されます。 匿名化されたデータをコンソーシアムと共有する意図を明確に説明し、各参加者から書面による同意を取得します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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