Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická léčba arytmie - radiochirurgická léčba a hodnocení odpovědi u komorové tachykardie (SMARTER-VT)

18. října 2023 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektivní jednoramenná studie zkoumající účinnost a bezpečnost neinvazivní srdeční radiochirurgie pro léčbu komorové tachykardie (VT) se sníženou dávkou záření (20 Gy). Výsledky měření účinnosti a bezpečnosti budou porovnány s historickou kontrolou – pacienty léčené v rámci studie SMART-VT (NCT04642963) jednorázovou dávkou 25 Gy, aby se ověřila hypotéza, že snížená dávka záření je podobně účinná z hlediska snížení zátěže VT .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
      • Katowice, Polsko, 40-635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se strukturálním onemocněním srdce
  • Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapií s defibrilací (CRT-D)
  • Klinicky symptomatická komorová arytmie navzdory adekvátní léčbě s epizodami komorové tachykardie vyskytujícími se alespoň 3krát za měsíc
  • Alespoň jedna epizoda monomorfní komorové tachykardie zaznamenaná během elektrofyziologického vyšetření
  • Recidivující VT i přes alespoň jeden předchozí neúspěšný pokus o perkutánní ablaci nebo diskvalifikaci z této léčebné metody (např. pacienti po perkutánním uzávěru foramen ovale patentu, defekt komorového septa).
  • Přetrvávající recidiva VT i přes adekvátní farmakoterapii.
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné komorové kontrakce
  • Srdeční poškození vyžadující inotropní léčbu
  • Implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Ventrikulární arytmie v průběhu kanálopatie
  • Reverzibilní příčina VT
  • Srdeční selhání stadia IV New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu nebo operace srdce v posledních 3 měsících.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Polymorfní komorová tachykardie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Umístění substrátu, které brání bezpečné radioterapii (např. kvůli umístění vzhledem ke kritickým orgánům nebo dávce podané během předchozí radioterapie).
  • Důkaz aktivního systémového, plicního nebo perikardiálního zánětlivého procesu, který v posledních 6 měsících vyžadoval systémovou léčbu (např. chorobu modifikující léky, steroidy, imunosupresiva). Do studie mohou být zařazeni pacienti léčení pro sarkoidózu, kteří jsou aktuálně v remisi chronickými imunosupresivy, bez aktuálních známek akutního zánětlivého procesu.
  • Aktivní, nekontrolovaná malignita a/nebo chemo/imunoterapie v posledním měsíci nebo plánovaná během měsíce po radioablaci.
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční radioablace
Pacienti s komorovou tachykardií podstoupí srdeční radiochirurgii s jednou frakcí 20 Gy k substrátu arytmie, jak je určeno elektrofyziologickým srdečním mapováním.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Neinvazivní dodání dávky ablativní radioterapie do substrátu arytmie definovaného pomocí elektroanatomického mapování (EAM)
Ostatní jména:
  • Stereotaktická arytmie Radioablace, kardiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců

Počet pacientů se snížením počtu epizod komorové tachykardie (VT) alespoň o 50 % během 6 měsíců po ozáření ve srovnání s počtem epizod VT během 6 měsíců před intervencí (na základě registrace z ICD/CRT-D ), počítaje v to:

  • počet vysokoenergetických výbojů
  • počet nízkoenergetických výbojů pro VT, které byly léčeny stereotaktickou radioterapií (STAR)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití bez epizod VT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů s úplnou eliminací výbojů ICD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů s 90% snížením počtu výbojů ICD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet hospitalizací kvůli epizodám VT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Recidivy mimo ozařovanou oblast
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k rozvoji VT s jinou morfologií, než jaká byla určena při kvalifikaci pro výkon
12 měsíců
Bezpečnost včasné léčby
Časové okno: 3 měsíce
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) v prvních 3 měsících po intervenci
3 měsíce
Bezpečnost dlouhodobé léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod SAE během 12 měsíců po intervenci
12 měsíců
Hodnocení intenzity a dynamiky změn biochemických parametrů poškození myokardu.
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita a dynamika změn srdečních biochemických indexů po léčbě, jako je troponin, koncentrace srdeční kreatinkinázy (MB-CK) a
12 měsíců
Hodnocení komplikací a mortality, včetně kardiální mortality a urgentních hospitalizací během sledování po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna potřeby antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení změn ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení změn morfologie srdce při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení souladu výsledků dodatečného zobrazení s výsledky EAM
Časové okno: 3 měsíce
Korelace dat z elektroanatomického mapování s výsledky dalších zobrazovacích studií (CT, echokardiogram, MRI, pokud je to vhodné)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studijní židle: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/430-77/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v rámci Evropské platformy pro standardizovanou léčbu a výsledky pro stereotaktickou terapii reentrantní tachykardie multidisciplinárním konsorciem (STOPSTORM). Záměr sdílet anonymizovaná data s konsorciem bude jasně vysvětlen a od každého účastníka bude získán písemný souhlas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit