Az aritmia sztereotaktikus kezelése – sugársebészeti kezelés és a válasz értékelése kamrai tachycardiában (SMARTER-VT)
2023. október 18. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektív egykarú vizsgálat, amely a nem invazív szívsugársebészet hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja kamrai tachycardia (VT) csökkentett sugárdózisú (20 Gy) kezelésében.
A hatékonysági és biztonsági eredményeket összehasonlítják a múltbeli kontrollal – a SMART-VT vizsgálatban (NCT04642963) egyszeri 25 Gy-es dózissal kezelt betegeket annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a csökkentett sugárdózis hasonlóan hatékony a VT-terhelés csökkentésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA
- Telefonszám: +48322788052
- E-mail: slawomir.blamek@io.gliwice.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcin Miszczyk, MD, PhD
- E-mail: marcin.miszczyk@io.gliwice.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Toborzás
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA
- Telefonszám: +48322788052
- E-mail: slawomir.blamek@io.gliwice.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcin Miszczyk, MD, PhD
- E-mail: marcin.miszczyk@io.gliwice.pl
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Toborzás
- Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Wojakowski, MD, PhD
- E-mail: welwetek@poczta.onet.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Jadczyk, MD, PhD
- E-mail: tomasz.jadczyk@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Strukturális szívbetegségben szenvedő betegek
- Beültethető kardioverter defibrillátorban (ICD) vagy defibrillációval járó szív-reszinkronizációs terápiában (CRT-D) részesülő betegek
- Klinikai tünetekkel járó kamrai arrhythmia a megfelelő kezelés ellenére, kamrai tachycardiás epizódokkal havonta legalább 3 alkalommal
- Az elektrofiziológiai vizsgálat során legalább egy monomorf kamrai tachycardia epizódot rögzítettek
- Ismétlődő VT annak ellenére, hogy legalább egy korábbi sikertelen perkután ablációs kísérlet vagy ebből a kezelési módszerből való kizárás (pl. betegeknél a nyitott foramen ovale perkután lezárása után, kamrai septum defektus).
- A VT tartós kiújulása a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korai kamrai összehúzódások
- Inotróp kezelést igénylő szívkárosodás
- Bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetése
- Kamrai aritmia a csatornapathia során
- A VT visszafordítható oka
- A New York Heart Association (NYHA) IV. stádiumú szívelégtelensége
- Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 3 hónapban.
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Polimorf kamrai tachycardia
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan szubsztrát elhelyezkedése, amely megakadályozza a biztonságos sugárkezelést (pl. a kritikus szervekhez viszonyított elhelyezkedés vagy a korábbi sugárterápiás kezelések során adott dózis miatt).
- Az elmúlt 6 hónapban szisztémás kezelést (pl. betegségmódosító gyógyszerek, szteroidok, immunszuppresszánsok) igénylő aktív szisztémás, pulmonalis vagy pericardialis gyulladásos folyamat bizonyítéka. A vizsgálatba bevonhatók azok a szarkoidózis miatt kezelt betegek, akik jelenleg krónikus immunszuppresszív gyógyszerekkel remisszióban vannak, és nem mutatkoznak akut gyulladásos folyamat jelei.
- Aktív, kontrollálatlan rosszindulatú daganat és/vagy kemo/immunterápia az elmúlt hónapban vagy a radioablációt követő hónapon belül tervezett.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív radioabláció
A kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél az elektrofiziológiai kardiális térképezés alapján 20 Gy-es frakciót sugárzó szívműtétet végeznek az aritmia szubsztrátjára.
|
Az ablatív sugárterápiás dózis nem invazív bejuttatása az elektroanatómiai térképezéssel (EAM) meghatározott aritmia szubsztrátba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a kamrai tachycardiás (VT) epizódok száma legalább 50%-kal csökkent a besugárzást követő 6 hónapon belül a beavatkozás előtti 6 hónapon belüli VT-epizódok számához képest (az ICD/CRT-D regisztrációja alapján ), beleértve:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos túlélés VT-epizódok nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél az ICD-kiürülések teljesen megszűntek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél az ICD-kiürülések száma 90%-kal csökkent
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
VT-epizódok miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Kiújulások a besugárzott területen kívül
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél az eljárásra való minősítés során a meghatározotttól eltérő morfológiájú VT alakult ki
|
12 hónap
|
|
A korai kezelés biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a beavatkozást követő első 3 hónapban
|
3 hónap
|
|
Hosszú távú kezelés biztonsága
Időkeret: 12 hónap
|
SAE epizódok száma a beavatkozást követő 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
A szívizom károsodás biokémiai paramétereiben bekövetkező változások intenzitásának és dinamikájának felmérése.
Időkeret: 12 hónap
|
A szívvel kapcsolatos biokémiai mutatók kezelés utáni változásának intenzitása és dinamikája, mint a troponin, a szív kreatin-kináz (MB-CK) koncentrációja és
|
12 hónap
|
|
A szövődmények és mortalitás értékelése, beleértve a szívhalálozást és a sürgősségi kórházi kezeléseket a kezelés utáni nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az antiarrhythmiás gyógyszerek iránti igény megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változásainak értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szív morfológiájában bekövetkezett változások értékelése ultrahangos vizsgálatban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kiegészítő képalkotás eredményeinek az EAM eredményeivel való összhangjának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az elektroanatómiai térképezés adatainak összefüggése további képalkotó vizsgálatok eredményeivel (CT, echokardiogram, MRI adott esetben)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
- Kutatásvezető: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
- Tanulmányi szék: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/430-77/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat egy multidiszciplináris konzorcium (STOPSTORM) osztja meg a visszatérő tachycardia sztereotaktikus terápiájának európai szabványosított kezelési és kimeneti platformján belül.
Az anonimizált adatok konzorciummal való megosztásának szándékát egyértelműen ismertetik, és minden résztvevőtől írásos hozzájárulást kell kérni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .